Гликсамби Таблетки 10 Мг/5 Мг №30 в Астане | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Одна таблетка содержит

активные вещества:    эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг,

линаглиптин 5 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, кросповидон, тальк, магния стеарат, вода очищенная;

состав пленочной оболочки:

гипромеллоза 2910, маннитол (E421), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид красный (Е172) (для дозировки 25 мг/5 мг), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг/5 мг)

Препарат ГЛИКСАМБИ, комбинация фиксированных доз эмпаглифлозина и линаглиптина, показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа:

• для улучшения гликемического контроля в случае, если метформин и (или) производные сульфонилмочевины и один из монокомпонентов препарата ГЛИКСАМБИ не обеспечивают адекватный гликемический контроль;
• пациентам, получающим лечение с применением эмпаглифлозина и линаглиптина в виде отдельных таблеток.

• аллергия на эмпаглифлозин, линаглиптин, любые другие ингибиторы SGLT2 (например, дапаглифлозин, канаглифлозин), любые другие ингибиторы ДПП-4 (например, ситаглиптин, вилдаглиптин) или на любое вспомогательное вещество (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата и во время лечения:

• о мерах, необходимых для предотвращения обезвоживания;
• при установленном диабете 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин). ГЛИКСАМБИ не следует применять для лечения сахарного диабета 1-го типа;
• при быстрой потере веса, плохом самочувствии, боли в желудке, патологически усиленной жажде, быстром и глубоком дыхании, спутанности сознания, необычной сонливости или усталости, появлении сладкого запаха изо рта, сладкого или металлического привкуса во рту, изменении запаха мочи и пота. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут быть проявлением «диабетического кетоацидоза» - состояния, которое может возникать по причине повышения уровня «кетоновых тел» в анализах мочи и крови. Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или серьезного заболевания;
• при лечении другими антидиабетическими препаратами, известными как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид) и/или инсулин. Лечащий врач может снизить дозировку этих препаратов в том случае, если принимаете один из них совместно с ГЛИКСАМБИ, с целью предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы (гипогликемии);
• при заболеваниях поджелудочной железы;
• при наличии серьезных проблем с почками. Врач может порекомендовать другой препарат;
• возраст 75 лет или старше, поскольку увеличение объема мочеиспускания по причине действия препарата может привести к нарушению водного баланса в организме и повысить риск обезвоживания. Чтобы узнать о проявлениях обезвоживания, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»;
• возраст 75 лет или старше. Начинать лечение этим препаратом не рекомендовано.

Сообщите лечащему врачу, если при приеме ГЛИКСАМБИ отмечаете у себя что-либо из следующего:

• появились симптомы острого панкреатита, например, постоянная сильная боль в животе. Возможные симптомы перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Врачу нужно будет пересмотреть тактику лечения;
• недомогание, диарея или лихорадка, или если не в состоянии пить и принимать пищу. Эти состояния могут обусловить обезвоживание. Возможно, врач порекомендует приостановить прием ГЛИКСАМБИ до выздоровления, чтобы предотвратить потерю организмом слишком большого объема жидкости;
• тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей, сопровождающаяся лихорадкой. Врач может порекомендовать прервать прием  препарата ГЛИКСАМБИ до выздоровления;
• образование пузырей на коже, это может быть признаком заболевания, известного как «буллезная пузырчатка». Врач может порекомендовать прекратить прием ГЛИКСАМБИ.

При возникновении комбинации таких симптомов, как боль, болезненная чувствительность, покраснение или припухлость в области гениталий или анального отверстия, сопровождающихся лихорадкой или общим недомоганием, следует немедленно обратиться к врачу. Такие симптомы могут свидетельствовать о редком, но серьезном или даже угрожающем жизни заболевании, именуемом некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за ногами

Как и всем пациентам с диабетом, важно регулярно проверять кожу стоп и следовать каждой рекомендации касательно гигиены ног, предложенной медицинским работником.

Функция почек

Перед началом и во время приема ГЛИКСАМБИ необходим контроль функции почек.

Уровень глюкозы в моче

В период приема препарата, тест на глюкозу в моче будет положительным. Это связано с механизмом действия препарата.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у этой категории пациентов не исследовалось.

В случае если принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. Особенно, если принимаете какое-либо из следующих лекарств:

• другие антидиабетические препараты, например инсулин или сульфанилмочевину. Врач может уменьшить дозу таких препаратов для предотвращения слишком низкого уровня содержания глюкозы в крови (гипогликемия);
• препараты, способствующие выведению жидкости из организма (диуретики). Возможно, врач порекомендует приостановить прием ГЛИКСАМБИ;
• препараты, которые могут нарушить эффект эмпаглифлозина или линаглиптина на организм, например рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза) или некоторые средства лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Они могут снижать эффект ГЛИКСАМБИ.

Дети и подростки

Препарат ГЛИКСАМБИ не рекомендован для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у этой категории пациентов не исследовалось.

Во время беременности или лактации

Во время беременности или кормления грудью, предположения или планировании  беременности, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Неизвестно, может ли ГЛИКСАМБИ оказать вредное воздействие на будущего ребенка. В качестве меры предосторожности следует избегать приема этого лекарства во время беременности.

Неизвестно, проникают ли активные компоненты ГЛИКСАМБИ в грудное молоко. Не принимайте препарат в период кормления грудью.

Неизвестно, влияет ли ГЛИКСАМБИ на фертильность человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЛИКСАМБИ оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Прием данного препарата в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и таким симптомам, как дрожь, потливость и ухудшение зрения, что повлияет способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если на фоне приема ГЛИКСАМБИ отмечаются какие-либо из этих симптомов, необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Режим дозирования

Как правило, начальная дозировка составляет 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина один раз в сутки. По этой причине ГЛИКСАМБИ выпускается в виде таблеток 10 мг/5 мг, покрытых пленочной оболочкой.

Лечащий врач определит, необходимо ли повысить дозу до одной покрытой пленочной оболочкой таблетки ГЛИКСАМБИ 25 мг/5 мг (25 эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в сутки. Если уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на ГЛИКСАМБИ, то можете начать прием сразу с ГЛИКСАМБИ 25 мг/5 мг.

Нарушение функции почек

Сообщите лечащему врачу, если испытываете проблемы с почками. Возможно, врач ограничит дозировку или подберет альтернативный препарат.

Нарушение функции печени

Скажите лечащему врачу, если испытываете серьезное нарушение функции печени. В этом случае не рекомендовано принимать ГЛИКСАМБИ. Врач может подобрать альтернативный вариант.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. У пациентов старше 75 лет не рекомендуется начинать лечение препаратом ГЛИКСАМБИ.

Метод применения и путь введения

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Препарат ГЛИКСАМБИ можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки можно принимать в любое время. Однако старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток. Это поможет запомнить и не пропускать время приема.

Врач может назначить ГЛИКСАМБИ в комбинации с другими антидиабетическими препаратами. Для достижения наилучших для здоровья результатов принимайте все лекарственные препараты, следуя инструкции врача.

Диета и упражнения помогут организму эффективнее поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Важно придерживаться диеты и программы упражнений, рекомендованных врачом, на фоне приема этого препарата.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки можно принимать в любое время. Однако старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток. Это поможет запомнить и не пропускать время приема (см. разделы «Режим дозирования» и «Метод и путь введения»).

Длительность лечения

Лечение препаратом ГЛИКСАМБИ не следует прекращать без медицинской консультации.

В случае превышения предписанной дозы препарата ГЛИКСАМБИ

Если приняли больше предписанной дозы препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

В случае передозировки целесообразно применять стандартную симптоматическую терапию, например, удалить невсосавшийся препарат из желудочно-кишечного тракта, при необходимости осуществлять клинический мониторинг и следовать протоколам лечения, принятым в лечебном учреждении.

Выведение эмпаглифлозина путем гемодиализа не изучалось. Линаглиптин, как предполагается, выводится в клинически значимой степени за счет гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли принять таблетку, то прием следующей дозы зависит от того, сколько времени остается до следующего планируемого приема:

• Если до следующего приема остается 12 и более часов, примите ГЛИКСАМБИ сейчас. Следующую дозу примите в обычное время;
• Если до следующего приема остается менее 12 часов, пропустите этот прием препарата. Следующую дозу примите в обычное время;
• Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте препарат ГЛИКСАМБИ, не проконсультировавшись со своим врачом. Если прекратите прием препарата ГЛИКСАМБИ, уровень глюкозы в крови может повыситься.

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу, провизору или медсестре.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые, впрочем, наблюдаются не у всех пациентов.

При возникновении любых из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может затронуть до 1 из 1000 человек). Ниже перечислены признаки диабетического кетоацидоза:

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче и крови;
• быстрая потеря веса;
• плохое самочувствие;
• боль в животе;
• патологически усиленная жажда;
• быстрое и учащенное дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, иной запах мочи и пота.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить отменить лечение препаратом ГЛИКСАМБИ временно или постоянно.

Немедленно обратитесь к врачу, если отметили у себя какие-либо из побочных эффектов, перечисленных ниже:

Аллергические реакции, наблюдаются нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

Препарат способен вызывать аллергические реакции, которые могут представлять опасность, в т.ч. крапивница (уртикария), отек лица, губ, языка и глотки, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), наблюдается нечасто

Этот препарат способен вызывать панкреатит, который обычно проявляется постоянной сильной болью животе, которая может отдавать в спину, часто сопровождается чувством недомогания и общей слабости. Врачу нужно будет пересмотреть тактику лечения.

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдается часто (может затронуть 1 из 10 человек)

Если принимаете ГЛИКСАМБИ в комбинации с другими лекарствами, которые способны привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови, например сульфанилмочевиной или инсулином,  существует риск развития гипогликемии. Симптомы гипогликемии:

• дрожь, потливость, состояние патологического страха или спутанности сознания, учащенное сердцебиение;
• сильный голод, головная боль.

Врач объяснит, как бороться с гипогликемией и что делать при возникновении любых из перечисленных выше симптомов. При возникновении симптомов гипогликемии примите глюкозу в таблетках, съешьте пищу с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто

Симптомы инфекции мочевыводящих путей:

• чувство жжения при мочеиспускании;
• мутная моча;
• боль в области таза или поясницы (при поражении почек).

Неудержимые позывы к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть обусловлены механизмом действия препарата, но также могут являться симптомами инфекции мочевыводящих путей. Если отмечаете у себя нарастание этих симптомов, обратитесь к врачу.

Потеря жидкости организмом (дегидратация), наблюдается нечасто

Проявления дегидратации неспецифичны и включают в себя:

• сильную жажду;
• резкую слабость или головокружение при попытке встать на ноги;
• обморок или потерю сознания.

Другие побочные эффекты ГЛИКСАМБИ

Часто

• грибковая инфекция половых органов, например молочница
• воспаление слизистой носа и глотки (назофарингит)
• кашель
• увеличение объема мочи по сравнению с обычным или учащенное мочеиспускание
• зуд
• кожная сыпь
• повышение уровня амилазы в крови
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы в крови
• жажда

Нечасто

• напряжение или боль при попытке мочеиспускания
• в лабораторных анализах могут отмечаться нарушения уровня липидов, повышение количества эритроцитов (повышение гематокрита), нарушение показателей функции почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня креатинина)

Редко

• язвы в полости рта

Частота неизвестна (не могут быть оценены из имеющихся данных)

• образование пузырей на коже (буллезная пузырчатка)
• некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!