Глюконил таблетки 1000 мг №60

Для дозировок 500 мг и 850 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид, 500 мг и 850 мг,

вспомогательные вещества - гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки - гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171)

Для дозировки 1000 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 1000 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171)

Глюконил^Ò показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

• у взрослых Глюконил^Ò может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;
• у детей с 10 лет Глюконил^Ò может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Уменьшение диабетических осложнений наблюдалось у взрослых пациентов с избыточной массой тела при сахарном диабете 2 типа, получающих терапию метформином в качестве первой линии вследствие недостаточности контроля уровня глюкозы диетой.

• повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата
• любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)
• диабетическая прекома
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
• детский возраст до 10 лет
• острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок
• острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
• печеночная недостаточность
• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Лактатацидоз

Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза.

В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекомендовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом.

Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лактоацидоза.

Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват.

Функция почек

Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюконил®. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек.

Функция сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюконил® противопоказан.

Введение контрастных веществ на основе йода

Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и признана стабильной.

Хирургические вмешательства

Приём препарата Глюконил® следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюконил не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала стабильные результаты.

Другие меры предосторожности

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни.

Применение препарата Глюконил® не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.

Пациенты детского возраста

До начала лечения препаратом Глюконил® необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.

В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

Риск развития лактатацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности. Во время лечения препаратом Глюконил^® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Йодсодержащие контрастные средства

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может вызвать почечную недостаточность. Это может привести к кумуляции метформина и вызвать лактатацидоз.

У пациентов с рСКФ >60 мл/мин/1,73 м² применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств, не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (рСКФ 45-60 мл/мин/1,73 м²) прием метформина необходимо прекратить за 48 часов до применения йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты и при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпотомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.

Диуретики, особенно петлевые диуретики могут повышать риск возникновения лактатацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.

Транспортеры органических катионов (ТОК)

Метформин является субстратом обоих транспортеров ТОК1 и ТОК2.

Совместное управление метформином с

• Ингибиторами ТОК1 (такие как верапамил) может снижать эффективность метформина.
• Индукторами ТОК1 (такие как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечную абсорбцию и эффективность метформина.
• Ингибиторами ТОК2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить элиминацию метформина в почках и, таким образом, привести к увеличению концентрации метформина в плазме.
• Ингибиторами ТОК1 и ТОК2 (такие как кризотиниб, олапариб) может влиять на эффективность и элиминацию метформина в почках.

Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти препараты вводятся совместно с метформином, поскольку концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости корректировка дозы метформина может рассматриваться как ингибиторы / индукторы ТОК, которые могут изменить эффективность метформина.

Дети и подростки

У детей с 10-летнего возраста Глюконил может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после  приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет                              2 препарата Глюконил в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата Глюконил необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, и, по крайней мере, ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечная функция должна оцениваться чаще, например каждые 3-6 месяцев.

Во время беременности или лактации

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюконил^Ò. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монотерапия препаратом Глюконил^Ò не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Глюконил^Ò в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).

Режим дозирования

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ> 90 мл / мин).

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами

Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюконил^Ò

2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Глюконил^Ò с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Глюконил^Ò с дозировкой 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет  3 г в сутки (разделенная на три приема).

В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюконил^Ò  в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюконил^Ò и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюконил^Ò составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Симптомы: при применении препарата Глюконил^Ò в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось несмотря на то, что наблюдалось развитие лактатацидоза. Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактатацидоза. Лактатацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации.

Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто

• расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно.

Чтобы предотвратить их, рекомендуется принимать суточную дозу метформина, разделив на 2-3 приема, постепенно увеличивая дозы.

Часто

• нарушение вкуса

Очень редко

• лактатацидоз
• при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В₁₂, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. Предположение о причинной взаимосвязи оправдано при развитии мегалобластной анемии
• отмечались отдельные случаи отклонений в функциональных показателях печени или развитие гепатита, которые проходили после прекращения применения метформина.
• кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Пациенты детского возраста

Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.

После начала лечения препаратом Глюконил^Ò необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволит непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!