Гонал Ф шприц-ручка 300 МЕ (22 мкг) 0,5 мл №1 в Астане | Мерк Сероно С.п.А.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит

активное вещество - фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, что эквивалентно 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ, соответственно,

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;

- стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу;

- стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));

- стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

 

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• опухоли гипофиза или гипоталамуса;
• увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
• карцинома яичников, матки или молочных желез.

Гонал-Ф^® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:

• первичной недостаточности яичников;
• пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности.

Врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проведет исследование репродуктивной функции у супружеской пары до начала лечения.

 

Порфирия

До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, передающаяся от родителей к детям).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас

• кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце, и/или
• появляется боль в животе, руках и ногах.

При появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

 

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

У женщин Гонал-Ф^® повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.

Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Гонал-Ф^® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

 

Многоплодная беременность

При применении препарата Гонал-Ф^® возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном оплодотворении (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Гонал-Ф^® в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов.

 

Выкидыш

При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами.

 

Проблемы с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)

Если у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови (тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом Гонал-Ф^® у Вас может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

 

Мужчины с высоким уровнем ФСГ

Высокий уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек. Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф^® неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф^®, он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 - 6 месяцев после начала лечения.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

• Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф^® одновременно с другими лекарственными препаратами, которые способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это может усилить фолликулярную реакцию.
• Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф^® одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата Гонал-Ф^®.

 

Применение в педиатрии

Гонал-Ф^® не показан для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Не применяйте Гонал-Ф^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ожидается, что Гонал-Ф^® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Режим дозирования

Женщины

Если у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны

• Обычно препарат Гонал-Ф^® вводят каждый день.
• Если у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф^® в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.
• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.
• Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
• Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф^® обычно не должна превышать 225 МЕ.
• При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

Если после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф^® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.

 

Если у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.
• Вы будете вводить эти два препарата каждый день в течение до 5 недель.
• Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
• При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация путем помещения спермы в полость матки.

Если после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф^® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф^®, чем в предыдущем цикле.

 

Если Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением любых вспомогательных репродуктивных технологий

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф^® составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или третьего дня цикла лечения.
• Дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ.
• Лечение продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от 5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда яйцеклетки будут готовы, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.

В некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф^®. Затем оба препарата, Гонал-Ф^® и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 - 225 МЕ препарата Гонал-Ф^®. Затем дозу препарата Гонал-Ф^® регулируют в соответствии с реакцией яичников.

 

Мужчины

• Обычная доза препарата Гонал-Ф^® составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.
• Вы будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по меньшей мере, 4 месяцев.
• Если после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

 

Метод и путь введения

Гонал-Ф^® предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).

• Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого препарата.
• Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф^®, внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф^®».

 

Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф^®

Общие рекомендации

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф^Ò и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или МЕ.

 

Эффекты передозировки препарата Гонал-Ф^â неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в том случае, если был введен чХГ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф^â, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что пропустили дозу препарата.

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Лечение женщин

Очень часто

- головная боль

- кисты яичников

- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)

Часто

- абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея

- СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним симптомы)

Нечасто

- СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)

Редко

- осложнения тяжелого СГСЯ

Очень редко

- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

- тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)

- обострение или ухудшение астмы

 

Лечение мужчин

Очень часто

- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)

Часто

- акне

- гинекомастия, варикоцеле

- увеличение массы тела

Очень редко

- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

- обострение или ухудшение астмы

По 0.5 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с ин

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

В пределах срока годности препарат может храниться в течение 3 месяцев без холодильника при температуре не выше 25 ºС и должен быть уничтожен, если в течение этого периода не был использован.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

После первого применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 ºС не более 28 дней.

Не применять препарат по истечении этого периода.

0,5 мл