Эсом Капсулы 20 Мг №14 в Астане | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Одна капсула содержит

активное вещество - Эзомепразола магния дигидрата микропеллеты 101.70 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг)

вспомогательное вещество – состав оболочки капсулы, в мллиграммах:

Крышечка капсулы

Титана диоксид (Е171)

Железа оксид красный (Е172)

Вода очищенная

Желатин

Корпус капсулы

Титана диоксид (Е171)

Вода очищенная

Желатин

Взрослые

Капсулы Эзомепразол показаны

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ),

- для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита

- длительного лечения пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива

- симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

В комбинации с соответствующим антибактериальным режимом терапии для эрадикации  Helicobacter pylori и

- заживления язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori и

- профилактики рецидивов язвенной болезни у пациентов с язвами, связанными с Helicobacter pylori

Пациенты, нуждающиеся в продолжении терапии НПВП

- заживление язв желудка, связанных с терапией НПВП

- профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП, у взрослых пациентов группы риска

Лечения синдрома Золлингера-Эллисона

Подростки в возрасте от 12 лет

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита

- длительного лечения пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива

- симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- в сочетании с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- одновременный прием с нелфинавиром

- детский возраст до 12 лет

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом ЭСОМ может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза.

Длительное применение эзомепразола

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Терапия «по необходимости»

Пациенты, принимающие препарат ЭСОМ «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

Эрадикация Helicobacter pylori

При назначении препарата ЭСОМ для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, цисаприда) необходимо учитывать возможные противопоказания  и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.

Сахароза

Таблетки ЭСОМ содержат сахарозу, поэтому они противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Желудочно-кишечные инфекции

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter.

Всасывание витамина В12

Эзомепразол, как и все препараты снижающие желудочную секрецию, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии у пациентов с низким содержанием витамина В12 в организме и пациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.

Гипомагниемия

О тяжелой форме гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как эзомепразол, по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы. У пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы совместно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например, с диуретиками), следует рассмотреть вопрос об определении уровней магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время терапии.

Риск возникновения переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного применения (>1 года), могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать соответствующее лечение с адекватным количеством витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, пациенту следует своевременно обратиться за медицинской помощью, а врачу следует рассмотреть решение об отмене эзомепразола. Подострая кожная красная волчанка при совместном лечении ингибитором протонной помпы в анамнезе, может повышать риск ее развития  при применении других ингибиторов протонной помпы.

Комбинация с другими лекарственными препаратами

Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами в условиях стационара, а также следует рассмотреть повышение дозы атазанавира до 400 мг и 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP 2C19. Поэтому в начале, во время и по окончании лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит с участием CYP 2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. Совместное применение эзомепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Назначая эзомепразол для применения в режиме «по необходимости», в связи с колебаниями концентраций эзомепразола в плазме крови, следует учитывать последствия взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения препарата ЭСОМ у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Ингибиторы протеазы

Сообщалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH желудочного сока во время лечения омепразолом может изменить абсорбцию ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP2C19.

Сообщалось о снижении уровней атазанавира и нелфинавира в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом, и одновременный прием не рекомендуется. Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к существенному снижению воздействия атазанавира (примерно на 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместное введение омепразола (20 мг каждые сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с воздействием, наблюдаемым при применении атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг ежедневно без омепразол 20 мг каждые сутки. Совместное введение омепразола (40 мг каждые сутки) снижало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 снижались на 75–92%. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременный прием с эзомепразолом и атазанавиром не рекомендуется, а одновременный прием с эзомепразолом и нелфинавиром противопоказан.

Сообщалось о повышении уровня саквинавира (с сопутствующим ритонавиром) в сыворотке крови (80-100%) во время сопутствующего лечения омепразолом (40 мг каждые сутки). Лечение омепразолом 20 мг 1 раз в день не повлияло на экспозицию дарунавира (с сопутствующим ритонавиром) и ампренавира (с сопутствующим ритонавиром). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки не повлияло на экспозицию ампренавира (с ритонавиром и без него). Лечение омепразолом 40 мг 1 раз в сутки не повлияло на экспозицию лопинавира (с сопутствующим ритонавиром).

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата вместе с ИПП у некоторых пациентов. При приеме высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена эзомепразола.

Такролимус

Сообщалось, что одновременный прием эзомепразола увеличивает сывороточные уровни такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозировку такролимуса.

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Подавление желудочного сока во время лечения эзомепразолом и другими ИПП может уменьшать или увеличивать абсорбцию лекарственных средств с абсорбцией, зависящей от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб может снижаться, а абсорбция дигоксина может увеличиваться во время лечения эзомепразолом. Одновременное лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых людей увеличивало биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти пациентов). О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует соблюдать осторожность при назначении эзомепразола в высоких дозах пожилым пациентам. Затем следует усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19, главный фермент, метаболизирующий эзомепразол. Таким образом, когда эзомепразол сочетается с препаратами, метаболизируемыми CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. Д., Концентрации этих препаратов в плазме могут быть увеличены, и может потребоваться снижение дозы. Это следует особенно учитывать при назначении эзомепразола для лечения по требованию.

Диазепам

Одновременный прием 30 мг эзомепразола приводил к снижению клиренса диазепама, субстрата CYP2C19, на 45%.

Фенитоин

Одновременный прием 40 мг эзомепразола приводил к увеличению минимальных уровней фенитоина в плазме у пациентов с эпилепсией на 13%. Рекомендуется контролировать плазменные концентрации фенитоина при назначении или отмене лечения эзомепразолом.

Вориконазол

Омепразол (40 мг один раз в сутки) увеличивал Cmax и AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Цилостазол

Омепразол, а также эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначенный здоровым субъектам в дозах 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Варфарин

Одновременное назначение 40 мг эзомепразола пациентам, принимавшим варфарин, в клинических испытаниях показало, что время свертывания крови находилось в приемлемом диапазоне. Однако после постмаркетингового исследования было зарегистрировано несколько отдельных случаев клинически значимого повышения МНО во время сопутствующего лечения. Рекомендуется наблюдение при начале и прекращении сопутствующего лечения эзомепразолом во время лечения варфарином или другими производными кумарина.

Клопидогрель

Результаты исследований на здоровых людях показали фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (ударная доза 300 мг / ежедневная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом (40 мг ежедневно), что приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогрел в среднем на 40%, что привело к снижению максимального ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов в среднем на 14%.

При назначении клопидогреля вместе с комбинацией фиксированных доз эзомепразола 20 мг + 81 мг ASA по сравнению с одним клопидогрелом в исследовании на здоровых людях наблюдалось снижение воздействия активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Однако максимальные уровни ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов у этих субъектов были одинаковыми в группах клопидогрела и клопидогреля + комбинированных продуктов (эзомепразол + АСК).

Как в наблюдательных, так и в клинических исследованиях поступали противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременный прием клопидогреля.

Исследуемые лекарственные средства без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин и хинидин

Было показано, что эзомепразол не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

Исследования, оценивающие одновременное применение эзомепразола и напроксена или рофекоксиба, не выявили каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий во время краткосрочных исследований.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, ингибирующие CYP2C19 и / или CYP3A4

Эзомепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное применение эзомепразола и ингибитора CYP3A4 кларитромицина (500 мг два раза в день) привело к удвоению экспозиции (AUC) эзомепразола. Одновременный прием эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 может привести к более чем удвоению экспозиции эзомепразола. Вориконазол, ингибитор CYP2C19 и CYP3A4, увеличивал AUC омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола не требуется регулярно ни в одной из этих ситуаций. Однако следует рассмотреть возможность корректировки дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при показаниях для длительного лечения.

Лекарственные препараты, индуцирующие CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или оба этих фактора (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня эзомепразола в сыворотке крови за счет увеличения метаболизма эзомепразола.

Педиатрическое население

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Во время беременности или лактации

Клинические данные по воздействию эзомепразола  при беременности недостаточны.

Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать ЭСОМ^® во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эзомепразол незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение (редко) и помутнение зрения (редко). В случае возникновения подобных реакций пациенты не должны водить машину или использовать механизмы.

 

Режим дозирования

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно перейти на режим приёма препарата “ по требованию ”, т.е. принимать ЭСОМ^® по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «по требованию».

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori

в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,  ассоциированной с Helicobacter pylori: комбинацию ЭСОМ^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.

Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС: средняя доза обычно составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг один раз в сутки.

Другие состояния для применения эзомепразола

- длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после окончания в/в терапии для профилактики рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза препарата 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы больше 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.

Дети старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно принимать ЭСОМ^® по 20 мг один раз в сутки для контроля последующих симптомов.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации по устойчивости бактерии, продолжительности курса лечения (наиболее частым является 7 дней, иногда 14 дней), и надлежащего применения антибактериальных средств. Лечение должно проводиться под контролем врача.

Рекомендуемая дозировка:

Масса тела	Дозировка
30-40 кг	Комбинация: ЭСОМ® 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, совместный прием два раза в сутки в течение 1 недели.
> 40 кг	Комбинация: ЭСОМ® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг совместно два раза в сутки в течение 1 недели.

 

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения препарата ЭСОМ^®  у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы эзомепразола не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу препарата 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Способ применения

Внутрь. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжевывать или дробить.

Для пациентов с затруднением глотания можно растворять капсулы в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить защитную оболочку микрогранул), размешивая до растворения, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, а затем снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы.

Пациентам, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через желудочный зонд.

Введение препарата через назогастральный зонд

1. При наличии установленного назогастрального зонда, рекомендовано вскрыть капсулу препарата Эсом®, высыпать интактные гранулы в 60-миллилитровый шприц и смешать с 50 мл воды.
2. Затем, необходимо вставить поршень шприца и путем встряхивания перемешать содержимое в течение 15 секунд. Необходимо держать шприц наконечником вверх, обязательно проверить наконечник шприца на предмет засорения гранулами лекарственного средства.
3. После полного растворения гранул в шприце, опорожнить шприц в назогастральный зонд, обеспечив доставку лекарственного средства в желудок.
4. После введения гранул, следует промыть назогастральный зонд небольшим дополнительным количеством воды.
5. Смесь должна быть использована немедленно сразу после приготовления

На сегодняшний день существует очень ограниченный опыт преднамеренной передозировки. Симптомами, описанными в связи с приемом 280 мг, были желудочно-кишечные симптомы и слабость. Разовые дозы эзомепразола 80 мг не имели осложнений. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и поэтому не поддается диализу. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим и должны использоваться общие поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Часто

- Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто

- периферический отек

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- повышенные ферменты печени

- дерматит, кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок

- гипонатриемия

- возбуждение, замешательство, депрессия

- нарушение вкуса

- затуманенное зрение

- бронхоспазм

- стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без нее

- алопеция, светочувствительность

- артралгия, миалгия

- недомогание, повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже

- существующим заболеванием печени

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

- гинекомастия

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит; у некоторых пациентов одновременно сообщалось о почечной недостаточности.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 1, 2, 4 (по 7 капсул) или 1, 3 (по 10 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!