Юнона Био-Т Multi Ag Спираль Внутриматочная Якореобразная в Астане | Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург»

Внутриматочные противозачаточные средства «Юнона Био Multi», «Юнона Био Multi Аg» (далее по тексту ВМС) имеют якорь Ф-образной формы.

Якорь ВМС Ф-образной формы «Юнона Био Multi», «Юнона Био Multi Аg» изготовлен из инертного полимерного материала и имеет заданные механические характеристики. Дугообразные плечики якоря имеют выступы для его дополнительной фиксации в полости матки. На стержень якоря намотана медная проволока (ВМС «Юнона Био Multi») или медная проволока с серебряным сердечником (ВМС «Юнона Био Multi Аg»). На конце стержня выполнена петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити, длинной не менее 100 мм.

Номинальная длина якоря – 36 мм, номинальная ширина – 25 мм. Степень чистоты меди в медной проволоке, меди и серебра в биметаллической проволоке не менее 99,9 %. Содержание серебра в биметаллической медной с серебряным сердечником проволоке ВМС «Юнона Био-Т Аg» не менее 9,3 %.

Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм².

ВМС не содержит лекарственного средства, биологического материала и наноматериала.

ВМС поставляется в бумажно-пленочном пакете в комплекте с полимерной трубкой (диаметром не более 5 мм). На трубке установлен передвижной полимерный ограничитель для обозначения глубины введения и плоскости плечиков якоря.

Установка и удаление средства внутриматочного противозачаточного производится подготовленным врачом специалистом (акушер-гинеколог) в условиях медицинского учреждения.

Желание женщины предохранить себя от беременности.

Лечение и профилактика синдрома Ашермана.

В качестве посткоитального средства ВМС может вводиться в течение 3-4 дней после незащищенного полового акта.

Внутриматочная контрацепция абсолютно противопоказана (категории 3 и 4 согласно критериям приемлемости методов контрацепции Всемирной организации здравоохранения):

• при беременности (подозреваемой или подтвержденной);

• при злокачественных заболеваниях женских половых органов;

• при фоновых/предраковых заболевания шейки матки в настоящий момент;

• при тяжелой тромбоцитопении;

• при вагинальных кровотечениях неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание);

• при гестационной трофобластической болезни;

• при миоме матки с деформацией полости матки;

• при любых врожденных или приобретенных аномалиях полости матки, приводящие к деформации ее полости, несовместимых с установкой ВМС;

• при ВЗОМТ (воспалительные заболевания органов малого таза) в настоящий момент;

• при инфекциях, передаваемых половым путем (гнойный цервицит, хламидийная инфекция или гонорея в настоящее время);

• при синдроме приобретенного иммунодефицита (на фоне антиретровирусной терапии);

• при туберкулезе тазовой локализации,

• при аллергии на медь и серебро (для моделей ВМС содержащих серебро);

• при болезни Вильсона.

Изделие поставляется стерильным и готовым к использованию.

Недопустимо применение ВМС по истечении срока хранения, указанного на этикетке.

Одноразового использования. Недопустимо повторное применение изделия.

Недопустимо применение ВМС при нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки. При нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки использовать изделие запрещено и изделие подлежит утилизации.

Применять ВМС необходимо непосредственно после извлечения из конечной упаковки.

Использованные изделия после дезинфекции подлежат утилизации согласно санитарным нормативам для инфицированных и потенциально инфицированных отходов.

ВМС техническому, сервисному обслуживанию и ремонту не подлежит.

ВМС должен применять только квалифицированный медицинский персонал.

Взаимодействия с лекарственными средствами не выявлено. При необходимости диагностического (магнитно-резонансная томография) и терапевтического облучения медицинский персонал должен быть информирован о наличии ВМС.

В некоторых случаях может потребоваться удаление контрацептива.

амятка женщинам, применяющим внутриматочный метод контрацепции

Эффект метода внутриматочной контрацепции обеспечивается присутствием в полости матки изделия небольшого размера – внутриматочного противозачаточного средства (ВМС).

Период адаптации организма к ВМС длится около 3 месяцев. Сразу после установки внутриматочного контрацептива Вас могут беспокоить незначительные кровянистые выделения из половых путей, невыраженные боли внизу живота, которые должны пройти через 2-3 дня. В течение 8-10 дней после введения ВМС необходимо воздержаться от половой жизни, повышенных физических нагрузок, занятий спортом, посещений бани, сауны.

Даже при хорошем самочувствии через 10 дней Вы должны обратиться к врачу, вводившему ВМС.

В течение 2-3 месяцев после введения в матку ВМС месячные могут быть более обильными и длительными, иногда отмечаются незначительные кровянистые выделения из половых путей между менструальными кровотечениями. Во время менструации целесообразно обращать внимание на гигиенические прокладки, чтобы вовремя заметить выпадение спирали с менструальными выделениями.

Повторные осмотры у гинеколога Вы должны пройти через 1, 3, 6 месяцев после введения внутриматочного контрацептива, затем 1-2 раза в год в течение всего срока применения ВМС.

При использовании внутриматочной контрацепции нужно соблюдать обычный гигиенический режим.

Однако, как и при любом современном методе предохранения от беременности, могут возникнуть осложнения:

• задержка месячных (очень редко может наступить беременность)

• боли внизу живота, боли во время полового сношения, повышение температуры тела, необычные выделения из половых путей (признаки развития воспалительных заболеваний половых органов)

• спустя три месяца менструации остаются длительными, обильными, появилась слабость, чувство недомогания (признаки нарушения адаптации к ВМС).

При появлении этих признаков Вам нужно немедленно обратиться к врачу.

По истечении срока использования ВМС, который указал Вам врач, контрацептив необходимо извлечь. Если Вам нравится этот метод контрацепции, и Вы хотели бы его продолжить, после предварительного обследования в день извлечения «старого» ВМС можно установить новое.

Помните, что удалить внутриматочное средство можно в любое время по Вашему желанию. Этот метод предохранения от беременности не оказывает влияния на детородную функцию (беременность может наступить сразу после извлечения ВМС, независимо от длительности его применения).

Извлекается ВМС из матки легко, безболезненно, однако не следует это делать самостоятельно.

Вам введена модель ВМС «Юнона Био Multi _______ »

Дата введения ВМС: _______________________

Дата посещения гинеколога: ________________

Срок извлечения ВМС: _____________________

Обследование пациентки перед введением ВМС:

Пациентка должна быть ознакомлена с достоинствами, недостатками и возможными осложнениями метода внутриматочной контрацепции. Объем обследования перед введением ВМС должен позволять исключить возможные противопоказания к применению метода внутриматочной контрацепции.

Обследование пациентки перед введением ВМС (объем обследования пациентки перед введением ВМС регламентируется национальными медицинскими протоколами и в разных странах может различаться):

• клиническое обследование;

• бактериоскопический анализ влагалищных мазков;

• Pap-мазок (мазок для онкоцитологического исследования).

Рекомендуемые сроки введения ВМС:

• любой день менструального цикла (предпочтительней с 4 по 19 день);

• непосредственно после неосложненного медицинского аборта, произведенного методом вакуум-аспирации или кюретажа;

• по окончании инволюции матки (через 5 - 6 недель после неосложненных родов) в т.ч. на фоне лактационной аменореи;

• сразу после извлечения ВМС, срок эксплуатации которого истек, при желании женщины продолжить внутриматочную контрацепцию и отсутствии противопоказаний к использованию ВМС;

• с целью посткоитальной контрацепции ВМС вводится в течение 3-4 дней после незащищенного полового акта.

Процедура введения ВМС:

Процедура введения ВМС выполняется врачом акушером-гинекологом, владеющим соответствующей техникой, с соблюдением общепринятых правил асептики и антисептики.

После гинекологического осмотра и исключения противопоказаний к применению метода внутриматочной контрацепции в асептических условиях вводят зеркала и трехкратно обрабатывают шейку матки и влагалище раствором антисептика. Затем фиксируют шейку матки пулевыми щипцами и несколько низводят, стерильным зондом определяют направление оси цервикального канала и длину полости матки. В некоторых случаях может потребоваться инструментальное расширение цервикального канала расширителями Гегара до № 4 – 5.

Вскройте упаковку со стороны трансцервикальных нитей.

Установите подвижный ограничитель на расстояние, соответствующее длине полости матки по зонду. Для контроля ориентации плечиков ВМС поверните ограничитель на вводной трубке до совмещения плоских поверхностей ограничителя с предполагаемой плоскостью ориентации дугообразных плечиков ВМС. Плечики якоря в трубку не вводятся.

Сохраняя тракцию за пулевые щипцы, как при зондировании полости матки, не прилагая чрезмерных усилий введите ВМС через канал шейки матки до ограничителя.

Извлеките трубку. Освобождение якоря ВМС из трубки происходит за счет контакта плечиков якоря с эндометрием при извлечении трубки из матки.

Обрежьте концы трансцервикальной нити так, чтобы они выступали из шейки матки на 2 – 3 см.

Адаптация к ВМС:

В период адаптации организма пациентки к ВМС (3-4 месяца) возможны изменения менструального цикла. Менструальные кровотечения могут сопровождаться тянущей болью внизу живота или крестцовой области, которая, как правило, быстро затихает.

С целью повышения приемлемости ВМС и сокращения периода адаптации рекомендуется:

• проведение тщательного обследования женщин для выявления противопоказаний к применению ВМС;

• дифференцированный подход к выбору модели ВМС, исходя из индивидуальных особенностей организма женщины, планов на деторождение, времени введения ВМС;

• использование рекомендуемой техники введения внутриматочного средства и оптимальных сроков для его установки;

• профилактическое назначение антибиотиков;

• назначение препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств в первые дни после введения ВМС и в течение трех первых менструальных выделений.

Удаление ВМС из полости матки:

Для удаления ВМС следует захватить трансцервикальную нить зажимом и тракцией на себя удалить якорь ВМС из полости матки. В случае обрыва, «потери» нити или невозможности ее фиксации может потребоваться инструментальное удаление ВМС.

• Увеличение менструальной кровопотери. На фоне использования ВМС может наблюдаться увеличение длительности менструальных выделений на 1-2 дня и увеличение объема менструальной кровопотери на 50-55 %. У пациенток со склонностью к железодефицитной анемии требуется контролировать лабораторные показатели для своевременной диагностики и коррекции данного состояния.

• Пред- и межменструальные кровянистые выделения. При стойких нарушениях менструального цикла необходимо исключить частичную экспульсию ВМС или другие состояния, требующие удаления контрацептива. При отсутствии показаний к удалению контрацептива возможна медикаментозная терапия (препараты группы нестероидных противовоспалительных средств).

Осложнения:

• Болевой синдром при введении/удалении ВМС. Данное состояние наблюдается редко. У пациенток с низким болевым порогом целесообразно использование средств местной анестезии.

• Перфорация матки при введении ВМС. Случаи перфорации матки при установке ВМС редки (менее 1 на 3000 постановок). Следует соблюдать предельную осторожность, если имеется крайнее заднее положение матки. При подозрении на перфорацию необходимо уточнить локализацию ВМС. Контрацептив должен быть удален. Возможно, потребуется хирургическое вмешательство.

• Развитие ВЗОМТ. В настоящее время считается, что развитие ВЗОМТ в первые несколько месяцев после введения ВМС могут быть связаны с контаминацией полости матки при установке контрацептива эндогенной влагалищной и цервикальной микрофлорой. Причиной развития ВЗОМТ спустя 3-4 месяца после установки контрацептива являются ИППП, а не сама процедура установки контрацептива. Для снижения рисков необходимо исключить инфекционные противопоказания к использованию средств внутриматочной контрацепции и тщательное соблюдение асептики и антисептики при процедуре установки ВМС. Возможно применение антибиотикопрофилактики при введении контрацептива.

Показания для удаления ВМС:

Восстановление фертильности после удаления ВМС происходит сразу.

ВМС должно быть удалено:

• при желании женщины в любой день менструального цикла;

• обязательно удаление ВМС после окончания срока использования;

• при отсутствии уверенности в правильном расположении ВМС непосредственно после введения необходимо извлечь контрацептив и ввести новое противозачаточное средство;

• контрацептив должен быть удален при развитии воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ);

• при развитии стойких нарушений менструального цикла на фоне ВМС, появлении вагинальных кровотечений неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание);

• при развитии анемии;

• при частичной экспульсии ВМС;

• при болевом синдроме, связанном с наличием ВМС в полости матки;

• при развитии беременности на фоне ВМС. В данной ситуации, в большинстве случаев, диагностируется маточная беременность, однако необходимо исключить внематочную беременность. Женщины, которые забеременели во время использования ВМС, должны быть проинформированы о повышенном риске септического самопроизвольного аборта, повышенном риске преждевременных родов и инфекции если ВМС останется в матке. Женщины, желающие сохранить беременность, должны быть проинформированы о том, что удаление ВМС (при наличии условий для этой процедуры) снизит возможные риски неблагоприятного течения беременности. Однако сама процедура удаления ВМС повышает риск выкидыша. Частота незапланированной беременности при использовании ВМС составляет менее 1 случая на 100 женщин, использующих данный метод, в течении первого года (6-8 случаев на 1000 женщин). Незначительный риск незапланированной беременности сохраняется на протяжении всего периода использования ВМС (около 2 случаев на 100 женщин за 10 лет использования).

Изделие должно храниться при температуре от +10 °С до +30 °С при относительной влажности 40-60%, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.

Гарантийный срок хранения ВМС - 5 лет.

Срок хранения определяется сохранением стерильности ВМС в конечной упаковке.

Не применять ВМС после истечения срока хранения.

Гарантийный срок эксплуатации (срок службы) :

- внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био Multi» – не более 5 лет;

- внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био Multi Ag» – не более 7 лет.

Срок эксплуатации отсчитывается с момента введения ВМС в полость матки.