Карлон Таблетки 5 Мг №60 в Астане | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 5 мг, 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, аэросил 200, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

- лечение при артериальной гипертензии

- лечение при сердечной недостаточности с наличием симптомов

- профилактика сердечной недостаточности с наличием симптомов у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 35%)

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим ингибиторам АКФ

- наследственный или ангионевротический отек, возникающий после применения ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента в анамнезе

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека

- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии  

единственной почки

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Симптоматическая артериальная гипотония

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, дополнительное снижение кровяного давления может возникнуть после приема эналаприла. Этот эффект ожидается и, как правило, не является причиной прекращения лечения. Если гипотония становится симптоматической, необходимо откорректировать дозу в сторону уменьшения или прекратить прием мочегонного средства и/или эналаприла.

Стеноз аортального или митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае других вазодилататоров, рекомендуется особая осторожность при применении ингибиторов АКФ у пациентов, у которых в левом желудочке имеют место обструкция в области клапанов и выносящего тракта; при кардиогенном шоке и значительном гемодинамическом препятствии в области выносящего тракта следует избегать применения этих препаратов.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность была зарегистрирована в связи с применением эналаприла и в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или почечной патологией, включая стеноз почечной артерии. При надлежащем лечении почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, имеет обратимый эффект.

Реноваскулярная гипертония

Трансплантация почки

Опыт применения эналаприла у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому лечение таких пациентов эналаприлом не рекомендовано.

Печеночная недостаточность

При лечении ингибиторами АКФ изредка может наблюдаться холестатическая желтуха вплоть до молниеносного печеночного некроза (иногда с летальным исходом). Патогенез неясен. При появлении симтомов печеночной недостаточности (желтуха или отчетливое повышение уровня печеночных ферментов) необходимо отменить ингибиторы АКФ и провести соответствующее лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз

Эналаприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с поражением сосудов на фоне коллагенозов, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, либо при сочетании вышеупомянутых факторов, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек. У некоторых из этих пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивной антибиотикотерапии. Во время лечения у таких пациентов периодически проверяют лейкоцитарную формулу; при этом всем пациентам рекомендуется сообщать врачу о любых признаках инфекции.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани были зарегистрированы у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, в том числе эналаприл. Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях прием эналаприла следует прекратить и следует начать мониторинг, чтобы обеспечить полное устранение симптомов до их исчезновения. Даже в тех случаях, когда появился отек только языка, без симптомов со стороны органов дыхания пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как лечение антигистаминными препаратами и

кортикостероидами может быть недостаточным. Очень редко сообщалось о смертельных случаях из-за ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Пациенты с вовлечением отека языка, голосовой щели или гортани могут испытывать обструкцию дыхательных путей, особенно те, которые имели в анамнезе хирургические вмешательства в области дыхательных путей. Где вовлечены язык, голосовая щель или гортань, может наблюдаться обструкция дыхательных путей и показана соответствующая терапия, которая может включать введение подкожно раствор адреналина 1: 1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и / или меры для обеспечения проходимости дыхательных путей, что необходимо провести незамедлительно. Пациенты с ангионевротическим отеком, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ. У пациентов, получающих совместное введение ингибитора АКФ и mTOR, терапия (например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом) может иметь повышенный риск развития ангионевротического отека. Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибитором АКФ и ингибитором неприлизина (например, сакубитрил, рацекадотрил) могут подвергаться повышенному риску ангионевротического отека. Сочетание эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказан из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Сакубитрил / валсартан нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии эналаприлом. Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, терапию эналаприлом нельзя начинать до 36 часов после последней дозы сакубитрил / валсартан.

Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа

При использовании мембран high-fluх (например, “AN 69“) при проведении диализа и одновременном применении ингибиторов АКФ сообщалось об анафилактоидных реакциях. В таких случаях следует использовать другой тип мембран для диализа или назначить антигипертензивный препарат другого класса.

Предположительно, из-за подавления разрушения эндогенного брадикинина, при применении ингибиторов АКФ, наблюдается продолжительный сухой кашель, который  всегда проходит после отмены препаратов. Кашель, связанный с применением ингибиторов АКФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Гипогликемия

Кашель

Предположительно, из-за подавления разрушения эндогенного брадикинина, при применении ингибиторов АКФ, наблюдается продолжительный сухой кашель, который  всегда проходит после отмены препаратов. Кашель, связанный с применением ингибиторов АКФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургия / Анестезия

У пациентов, которым проводится обширное операционное вмешательство или анестезия с помощью препаратов, снижающих артериальное давление, энaлaприлa малеат тормозит – в качестве реакции на компенсаторную секрецию ренина – выработку ангиотензина II. При развитии на этой почве артериальной гипотонии ее можно корректировать путем восполнения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия (более чем 5,7 мEq/л) наблюдается в 1 % случаев у пациентов с артериальной  гипертензией. В большинстве случаев это были отдельные показатели, которые  изменялись в ходе лечения. У 0.28 %  пациентов гиперкалиемия была обусловлена  отменой препарата. В ходе клинических испытаний у 3.8 % пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалась гиперкалиемия, но это не послужило причиной  отмены препарата. 

Факторы риска развития гиперкалиемии включают: почечную недостаточность, сахарный диабет и совместное применение препаратов, содержащих  соли калия, которые должны использоваться осторожно с эналаприлом. 

Уровень плазменного калия обычно в пределах нормы, однако наблюдаются случаи гиперкалиемии.

Эналаприложет увеличить уровень калия в крови у пациентов с почечной недостаточностью. Дополнительно препараты калия не рекомендованы пациентам с почечной недостаточностью, так как это может привести к повышению калия в крови. Однако, при неизбежности совместного использования этих веществ, необходима осторожность и конроль уровня калия в крови.

Литий

Комбинация лития и эналаприла обычно не рекомендуется.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существует доказательство того, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под руководством и наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Лактоза

КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 содержат лактозу и поэтому не должны использоваться пациентами с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит Лапп лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Этнические различия

Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, гипотензивный эффект эналаприла у представителей негроидной расы может быть менее выражен, чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) благодаря комбинированному применению ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена проявляется с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотония, гиперкалиемия и снижение почечной функция (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или другие препараты, которые могут увеличить сывороточный калий

Ингибиторы АКФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли или другие лекарственные средства, которые могут повышать содержание калия в сыворотке (например, гепарин, триметопримсодержащие продукты, такие как ко-тримоксазол), могут привести к значительному увеличению калия в сыворотке. Если одновременное использование эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску гипотонии в начале терапии эналаприлом. Гипотензивные эффекты могут быть купированы прекращением приема диуретика путем увеличения объема или потребления соли или путем начала терапии низкой дозой эналаприла.

Другие антигипертензивные средства

Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивное действие эналаприла. Одновременное использование эналаприла с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.

Литий

Обратимые повышения концентрации лития в сыворотке крови и токсичность были зарегистрированы в результате одновременного приема лития с ингибиторами АКФ. Одновременный прием тиазидных диуретиков может привести к дальнейшему повышению уровня лития и повышение риска токсичности лития при применении с ингибиторами АКФ. Использование эналаприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой принимать осторожно с проведением мониторинга уровня лития в сыворотке.

Трициклические антидепрессанты / Антипсихотики / Анестетики /  Наркотики

Одновременный прием некоторых обезболивающих лекарственных препаратов, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (Ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Следовательно антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АКФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Совместное введение НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антогониста рецептора ангиотензина II или ингибиторов АКФ оказывают дополнительное действие на увеличение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. Редко острая почечная недостаточность может возникнуть, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (таких как пожилые или пациенты с гиповолемией, включая тех, кто находится на диуретической терапии). Следовательно, такую комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек. Таким пациентам следует рассмотреть вопрос о мониторинге почечной функции с первого одновременной терапии и периодически после этого.

Золото

Протеин киназы (mTOR)

Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибитором mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека (см. раздел 4.4).

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ (см. разделы 4.3 и 4.4.).

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические лекарственные препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) могут вызывать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Это эффект оказался более вероятным в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 4.8).

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и β-блокаторы

Эналаприл можно безопасно вводить одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β -блокаторами.

Детская популяция

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение в педиатрии

Существует ограниченный опыт эффективности и безопасности у детей с гипертонической болезнью> 6 лет. Эналаприл не рекомендуется детям при других показаниях, кроме гипертонии.

Эналаприл не рекомендуется для новорожденных и детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, так как отсутствуют такие данные.

Во время беременности или лактации

Использование ингибиторов АКФ не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Начальная дoзa составляет от 5 мг до максимум 20 мг – в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. При артериальной гипeртензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг. У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при реноваскулярной артериальной гипертензии, при недостатке в oргaнизмe coлeй и/или жидкocти, декомпенсации ceрдeчнoй деятельности или тяжeлoй артериальной гипeртензии) в начале лечения может иметь место чрезмерное падение артериального дaвлeния. Лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 5 мг или ниже, а также под тщательным врачебным наблюдением.

При предшествующей терапии диуретиками в высоких дозах может развиться гиповолемия, при которой в начале лечения эналаприлом имеется опасность артериальной гипотонии. Начинать лечение таких пациентов рекомендуется с дозы 5 мг или ниже. При возможности, перед началом лечения препаратом диуретики следует на 2–3 дня отменить. Рекомендован контроль почечной функции и уровня калия в сыворотке.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Мaкcимaльная поддерживающая дoза составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная функция	Клиренс креатинина мл/мин	Начальная доза мг/день
Нормальная функция почек	> 80 мл/мин	5мг
Легкая  степень ПН	£ 80 >30 мл/мин	5 мг – 10мг
ПН средней и тяжелой степени	£ 30 мл/мин	2.5 мг
Диализная терапия	≤ 10 мл/мин	2.5 мг в дни проведения диализа

При гемодиализе

Пациентам, находящимся на диализной терапии рекомендовано 2.5 мг эналаприла в дни проведения диализа, а в дни свободные от проведения диализа препарат  следует принимать под контролем артериального давления.

1 неделя: с 1 по 3 день – 2,5 мг в день однократно (соблюдать особые меры предосторожности в случае пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на лечении диуретиками), с 4 по 7 день – 5 мг в день в два приема;

2 неделя – 10 мг однократно или в два приема;

3 неделя – 20 мг в однократной дозе или за два приема.

До и после начала терапии препаратом следует провести тщательный контроль артериального давления и почечной функции.

Метод и путь введения

Перорально.

Длительность лечения

Лечение длительное. Продолжительность лечения зависит от эффективности терапии.

После приема внутрь 300 мг и 440 мг эналаприла сообщалось о случаях превышения показателей сывороточного уровня эналаприла малеата соответственно в 100 и в 200 раз по сравнению с уровнем, обычно наблюдаемым после приема препарата в терапевтических дозах.

Лечение: внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов, вам нужно прекратить прием лекарства и нужно немедленно обратиться к лечащему врачу.

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

- затуманенное зрение

- кашель

- тошнота

- астения

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

- депрессия

- головная боль, обморок, изменение вкуса

- боль в груди, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия

- гипотония (в том числе ортостатическая гипотензия)

- одышка

- диарея, боли в животе

- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек

- усталость

- гиперкалиемия, повышение креатинина сыворотки

Нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100)

- анемия (в том числе апластическая и гемолитическая)

- гипогликемия

- спутанность сознания, нервозность, бессонница

- сонливость, парестезия, головокружение

- шум в ушах

- сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, возможно вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с высоким риском, приливы, ортостатическая гипотензия

- ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма

- Илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь

- потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция

- мышечные спазмы

- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

- импотенция

- недомогание, лихорадка

- повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия

Редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

- нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

- нарушение сна

- феномен Рейно

- легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония

- стоматит / афтозные язвы, глоссит

- печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху)

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Очень редко (< 1/10 000)

- кишечный ангионевротический отек

Неизвестно

- синдром Пархона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, повышением титра антиядерных антител (ANA), повышением СОЭ, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 2, 3, 5, 6 контурные ячейковые упаковки вместе

Хранить при температуре не выше 25 ℃, в сухом, защищенном от света месте

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!