Кестин Таблетки-лиофилизат 20 Мг №10 в Астане | Каталент ЮК Свиндон Зидис Лимитед

Одна таблетка-лиофилизат содержит

активное вещество: эбастин микронизированный 20,00 мг,

вспомогательные вещества: желатин, маннитол,аспартам, мятный ароматизатор

- аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), связанный или не связанный с аллергическим конъюнктивитом

- хроническая идиопатическая крапивница

- аллергический дерматит

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

Следует с осторожностью назначать пациентам с известным риском осложнений сердца, таким как пациенты с удлинением интервала QT, гипокалиемией, сопутствующим лечением препаратами, увеличивающими QT- интервал или ингибируют фермент CYP3A4, например, азоловыми противогрибковыми средствами, такими как кетоконазол или итраконазол, и макролидными антибиотиками, такими как эритромицин.

При приеме эбастина с рифампицином могут возникать фармакокинетические взаимодействия.

Поскольку терапевтический эффект эбастина достигается через 1-3 часа после приема, его не следует применять для лечения острых аллергических состояний.

Предупреждение относительно вспомогательных веществ.

Этот лекарственный препарат содержит 2 мг аспартама в каждом лиофилизате для приема внутрь. Аспартам является источником фенилаланина. Он может оказать вредное воздействие при фенилкетонурии (ФКУ) – редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, потому что организм не в состоянии должным образом выводить его.

Печеночная недостаточность

Эбастин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Было проведено исследование взаимодействия эбастина при приеме в комбинации с кетоконазолом или эритромицином (оба соединения вызывают удлинение скорректированного интервала QT). Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия наблюдались при обеих комбинациях, что приводило к повышению концентраций эбастина и в меньшей степени каребастина в плазме без клинически значимых фармакодинамических последствий. Увеличение скорректированного интервала QT было всего лишь на 10 мс больше, чем его увеличение при приеме только кетоконазола или эритромицина. Однако Кестин® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим одновременное лечение азоловыми противогрибковыми средствами, такими как кетоконазол или итраконазол, и макролидными антибиотиками, такими как эритромицин.

Никаких взаимодействий не было отмечено между эбастином, теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

При приеме эбастина с пищей уровни в плазме крови и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) основного метаболита эбастина увеличиваются в 1,5-2 раза. Это повышение не влияет на tmax. Прием эбастина с пищей не вызывает изменений в его клиническом действии.

Эбастин может влиять на результаты кожных тестов на аллергию, поэтому рекомендуется проводить их через 5-7 дней после окончания лечения.

Он может усиливать действие других антигистаминных препаратов.

Применение в педиатрии

Прием этой лекарственной формы детям до 12 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по использованию эбастина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования эбастина во время беременности.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, каребастина, с белками (>97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования эбастина в период грудного вскармливания

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Были проведены обширные исследования психомоторной функции человека и никакого воздействия обнаружено не было. Эбастин в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Однако у чувствительных субъектов, которые необычно реагируют на эбастин, рекомендуется узнать об индивидуальных реакциях, прежде чем пациент приступит к вождению транспортного средства или выполнению сложных действий: возможно возникновение сонливости или головокружения

Режим дозирования

Взрослые и дети от 12 лет и старше по одной таблетке-лиофилизата один раз в день

(обычная рекомендуемая доза – 10 мг эбастина один раз в день, но некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в день).

Специальные рекомендации по дозированию

Печеночная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому этим пациентам не следует превышать дозу 10 мг эбастина в сутки. В этом случае используют 10 мг лекарственной формы Кестин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лечение может быть продолжено до исчезновения симптомов.

Почечная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности.

Пожилые

Не необходимости корректировать дозу.

Детский возраст

Дети младше 12 лет

Прием этой лекарственной формы детям до 12 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Может применяться вне зависимости от приема пищи.

Таблетку следует извлекать из упаковки непосредственно перед приемом сухими руками, следуя инструкциям, приведенным ниже. После извлечения таблетку следует положить на язык, где она быстро раствориться. Нет необходимости пить воду или другую жидкость.

1. Не извлекайте таблетку, нажимая на нее. Откройте блистерную упаковку, осторожно приподняв край блистерной упаковки там, где он не закреплен. (Рисунок 1).

2. Потяните за край, чтобы открыть таблетку (Рисунок 2).

3. Осторожно выдавите таблетку (не прикасаясь к нему) (Рисунок 3).

4. Осторожно извлеките таблетку (Рисунок 4) и положите его на язык сухими руками и не раздавливая. Запивать водой или другой жидкостью нет необходимости: пища не влияет на активность препарата.

В исследованиях, проведенных с применением высоких доз, клинически значимых признаков или симптомов не наблюдалось при дозах до 100 мг один раз в день. Специфического антидота для эбастина не существует. Следует проводить промывание желудка, наблюдение за жизненно важными функциями организма, включая ЭКГ, и симптоматическое лечение.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), иногда (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

Часто

- сонливость

- сухость во рту

Редко

- реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия и ангионевротический отек)

- нервозность, бессонница

- головокружение, гипестезия, дисгевзия

- сердцебиение, тахикардия

- рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия

- гепатит, холестаз, отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени (повышение уровня трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)

- крапивница, сыпь, дерматит

- нарушения менструального цикла

- отеки, астения

Не известно

- повышенный аппетит

- увеличение веса

При температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!