Кетамин Раствор Для Инъекций 50 Мг/мл 10 Мл в Астане | Фармак ПАО

Один мл раствора содержит

активное вещество - кетамина гидрохлорид, 57.6 мг (в пересчете на кетамин - 50 мг),

вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Применять как анестезирующее средство при проведении непродолжительных диагностических процедур и хирургических вмешательств у детей и взрослых. Внутривенная инфузия Кетамина, с увеличением дозировки, может использоваться для проведения анестезии при более длительных процедурах. Если требуется расслабление скелетных мышц, следует использовать миорелаксанты при надлежащей поддержке дыхания.

Кетамин используют с целью индукции общей анестезии перед введением других общих анестетиков.

Особые показания для применения кетамина (отдельно или в комбинации с другими препаратами):

• проведение наркоза больным, у которых предпочтение отдается внутримышечному введению препарата;
• болезненные процедуры (хирургическая обработка раны, смена повязки, пересадка кожи у пациентов с ожогами и малые хирургические вмешательства);
• нейродиагностические процедуры (пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография и люмбальные пункции);
• диагностические и хирургические вмешательства в области глаз, ушей, носа или ротовой полости, при лечении и удалении зубов (движение глаз может сохраняться во время офтальмологических процедур);
• проведение наркоза пациентам в шоковом состоянии, а также пациентам где необходимо избежать угнетение работы жизненно важных органов и систем;
• вмешательства в ортопедии и травматологии (закрытая репозиция, ампутация, фиксация и манипуляция на крупных костях, биопсия);
• эндоскопия, малая хирургия заднего прохода и прямой кишки, удаление параректальных свищей;
• процедуры при катетеризации сердца;
• вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения;
• как индукционное средство при отсутствии повышенного артериального давления;
• проведение анестезии у пациентов с астмой чтобы свести к минимуму риск развития приступа бронхоспазма, или при наличии бронхоспазма, когда анестезия не может быть отложена.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• кетамин противопоказан пациентам, у которых повышение артериального давления может представлять серьезную угрозу для жизни
• кетамин противопоказан пациентам с эклампсией или преэклампсией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями мозгового кровообращения или черепно-мозговой травмой

Препарат должен использоваться только в больницах под наблюдением опытных квалифицированных анестезиологов, за исключением экстренных случаев.

Как и при применении других средств для общей анестезии, при применении Кетамина необходимо подготовить инструменты и оборудование для реанимации.

Поскольку при передозировке Кетамином возможно угнетение дыхания, необходимо наличие аппарата для искусственной вентиляции легких. Применение аппарата должно комбинироваться с применением аналептиков.

Внутривенно Кетамин необходимо вводить медленно (в течение 60 секунд). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания или его остановке и резкому повышению артериального давления.

Поскольку при терапии Кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахее необходима комбинация Кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может оказаться необходимым введение других аналгетиков.

При применении Кетамина в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания и в сопровождении взрослого человека.

Кетамин следует применять с особой осторожностью при следующих состояниях:

• хроническом алкоголизме и острой алкогольной интоксикации;

Кетамин метаболизируется в печени и полное высвобождение его через печень приводит к прекращению клинических эффектов. Удлинение действия может возникнуть у больных с циррозом печени или при других видах печеночной недостаточности. Поэтому дозу Кетамина следует снижать у таких пациентов. Также сообщалось об отклонениях печеночных проб от нормальных показателей, которые были связаны с длительным применением препарата, в частности, эти отклонения наблюдались у пациентов, которые применяли лекарственное средство более 3 дней или у лиц с наркотической зависимостью.

• пациентам с повышенным давлением в спинномозговом канале;
• у пациентов с проникающей травмой глаза и/или повышением внутриглазного давления (например, глаукома), потому, что давление может значительно повыситься даже после одноразового применения Кетамина;
• пациентам с невротическими нарушениями или психическими заболеваниями (например, шизофрения и острый психоз);
• пациентам с острой интермиттирующей порфирией;
• пациентам с эпилептическими судорогами;
• пациентам с гипертиреозом или пациентам, которые получают заместительную терапию препаратами щитовидной железы (увеличивается риск повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений);
• пациентам с инфекционными заболеваниями верхних дыхательных путей или легких (так как Кетамин повышает чувствительность глоточного рефлекса, который в свою очередь может вызвать ларингоспазм).
• пациентам с внутричерепными объемными образованиями, травмой головы или гидроцефалией.

Реакции и особенности, которые могут наблюдаться после выхода пациента из наркоза.

Психические расстройства могут варьировать от самых легких до более тяжелых, таких как фантастические переживания, подобные тем, которые представляются во сне, яркие видения, галлюцинации, ночные кошмары, постнаркозный делирий (который часто проявлялся диссоциативными ощущениями и ощущением свободного полета), в некоторых случаях эти состояния сопровождаются спутанностью сознания, психомоторным возбуждением иррациональным поведением. Вышеперечисленные проявления наблюдались только у некоторых пациентов (см. Раздел 4.8).

В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Однако это не исключает наблюдения за жизненно важными параметрами.

Сердечно-сосудистые расстройства

Поскольку Кетамин повышает потребление миокардом кислорода, его следует с осторожностью использовать у пациентов с гиповолемией, дегидратацией или болезнями сердца, особенно при ишемической болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, состояние ишемии и инфаркт миокарда). Также с осторожностью используют Кетамин у пациентов с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени и при тахиаритмиях.

Больным с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью необходим постоянный мониторинг сердечной функции во время наркоза.

Максимум повышения артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 минут артериальное давление возвращается к начальным значениям. В зависимости от состояния пациента, повышение артериального давления может рассматриваться как позитивный эффект, или в других случаях, как побочная реакция.

Долгосрочное использование

Имеются данные о зарегистрированных случаях цистита, включая геморрагический цистит у пациентов, которые получали Кетамин в течение длительного периода (от 1 месяца до нескольких лет). Кетамин не назначается и не рекомендуется для использования в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях гепатотоксичности у пациентов при длительном применении более 3 дней.

Злоупотребление и наркотическая зависимость

Также сообщалось о случаях злоупотребления кетамином. Имеются данные, которые показывают, что кетамин способствует возникновению проявлений: дисфории, галлюцинаций, симптома «обратного кадра», ощущения страха и тревоги, бессонницы или дезориентации, также случаев цистита или геморрагического цистита. Использование Кетамина ежедневно в течение нескольких недель может вызвать зависимость, особенно у лиц, имеющих или имевших наркотическую зависимость в анамнезе. Поэтому использовать препарат необходимо под тщательным наблюдением медперсонала и с осторожностью при вышеупомянутых состояниях и заболеваниях.

Одновременное использование барбитуратов и/или других средств для наркоза с Кетамином продлевает время пробуждения после наркоза.

Одновременное применение с диазепамом может продлить период полувыведения кетамина и увеличить его фармакодинамические эффекты, необходима коррекция дозы.

Необходимо избегать смешивания Кетамина с барбитуратами и диазепамом в одном шприце или инфузии, в виду химической несовместимости и образования осадка.

Кетамин в комбинации с атракурием и тубокурарином может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, включая угнетение дыхания и апноэ.

Использование галогенированных анестетиков одновременно с Кетамином может удлинить период полувыведения Кетамина и увеличить время пробуждения после наркоза. Совместное использование Кетамина (особенно в высоких дозах или при быстром введении) с галогенированными анестетиками может повысить риск развития брадикардии, гипотензии или снижения сердечного выброса.

Применение Кетамина с другими лекарственными средствами, которые снижают активность центральной нервной системы (ЦНС) (например, этанол, фенотиазины, антигистаминные препараты или миорелаксанты) может усиливать угнетение ЦНС и/или увеличивать риск развития дыхательной недостаточности. Возможна необходимость в уменьшении дозы препарата при одновременном применении снотворных, седативных и транквилизаторов.

Сообщалось, что Кетамин является антагонистом снотворного эффекта тиопентала.

У пациентов, получающих терапию тиреоидными гормонами, увеличивается риск повышения артериального давления и тахикардии при применении Кетамина.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов и Кетамина увеличивает риск развития гипотензии.

Симпатомиметики (прямо или косвенно действующие) и вазопрессин могут усиливать симпатомиметические эффекты кетамина.

Одновременный прием с эргометрином может привести к повышению артериального давления.

При комбинации с аминофилином (теофилином) может снижаться судорожный порог. Имеются данные о непредсказуемых судорогах мышц разгибателей, которые сопровождались одновременным приемом этих лекарственных средств.

Препараты, подавляющие CYP3A4, снижают печеночный клиренс и повышают в плазме крови концентрацию субстратов CYP3A4, таких как кетамин. Одновременный прием кетамина и ингибиторов CYP3A4 требует снижения дозы кетамина для достижения оптимального клинического эффекта.

Препараты, стимулирующие CYP3A4, повышают печеночный клиренс и снижают в плазме крови концентрацию субстратов CYP3A4, таких как кетамин. Одновременный прием кетамина и стимуляторов CYP3A4 требует повышения дозы кетамина для достижения оптимального клинического эффекта.

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Кетамин проникает через плаценту. На это следует обратить внимание во время оперативных акушерских манипуляций во время беременности. За исключением введения препарата во время операции кесарево сечения или родов через естественные родовые пути.

Кетамин проникает в организм новорожденного при введении беременной внутривенно ≥ 1,5 мг/кг в течение родов, что может быть причиной дыхательной недостаточности и низкой оценки по шкале Апгар у новорожденного.

При введении беременной внутривенно ≥ 2 мг/кг в течение родов повышается артериальное давление и тонус матки.

Безопасность применения во время беременности и в период лактации не была установлена, и такое применение не рекомендуется. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены, что управлять автомобилем или работать с другими потенциально опасными механизмами и принимать участие в любых других опасных видах деятельности запрещено в течение не менее 24 часов после анестезии.

Кетамин может ухудшать когнитивную функцию, что может повлиять на способность управлять транспортным средством.

Режим дозирования

Примечание: все дозы указаны в пересчете на действующее вещество кетамин.

Взрослые, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и дети:

При хирургических вмешательствах у пожилых пациентов Кетамин может использоваться в виде монотерапии или в комбинации с другими анестетиками.

Предоперационная подготовка

В экстренных случаях допускается применение Кетамина в качестве единственного анестетика не на пустой желудок. Однако, так как нельзя спрогнозировать необходимость использования других препаратов и мышечных релаксантов, при подготовке к плановой операции желательно не принимать пищу и жидкость за 6 часов до анестезии.

Премедикация антихолинергическими препаратами (например, атропином, гиосцином и гликопиролатом или др.) должна быть проведена с определенным интервалом до введения Кетамина, чтобы уменьшить кетамин-индуцированное повышенное слюноотделение.

Мидазолам, диазепам, лоразепам или флунитразепам, при использовании для премедикации или как дополнение к Кетамину, снижают частоту возникновения побочных реакций.

Начало анестезии и продолжительность

Индивидуальная реакция на Кетамин может варьировать в зависимости от дозы, пути введения и возраста пациента, а также совместного использования других средств. Поэтому подбор дозы должен проводиться индивидуально.

Кетамин является быстродействующим препаратом, поэтому пациент должен находиться в оптимальном для проведения процедуры положении. Внутривенная доза 2 мг/кг массы тела обеспечивает хирургическую анестезию через 30 секунд после инъекции продолжительностью от 5 до 10 минут. Внутримышечная доза 10 мг/кг массы тела обеспечивает хирургическую анестезию через 3-4 минуты после инъекции продолжительностью от 12 до 25 минут. Возвращение в сознание постепенное.

Кетамин в качестве единственного анестетика

Внутривенная инфузия

Применение Кетамина путем непрерывного введения позволяет подобрать более точную дозу по сравнению с прерывистым введением. Это обуславливает более короткое время выхода из наркоза.

Проводится из расчета 1 мг/мл Кетамина, разведенного в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % декстрозе.

Общий вводный наркоз

Вводить в виде инфузии в дозе 0,5-2 мг/кг.

Поддержание анестезии

Анестезия может поддерживаться с использованием инфузомата со скоростью 10-45 мкг/кг/мин (приблизительно 1-3 мг/мин).

Скорость инфузии зависит от реакции пациента на анестезию. Доза может быть уменьшена при использовании миорелаксанта длительного действия.

Прерывистое введение

Внутривенное введение

Начальная доза Кетамина при внутривенном введении может находиться в диапазоне от 1 мг/кг до 4,5 мг/кг (из расчета на действующее вещество кетамин). Средняя доза, необходимая для обеспечения хирургической анестезии длительностью 5-10 минут, составляет 2,0 мг/кг. Рекомендуется медленное внутривенное введение (в течение 60 секунд). Более быстрое введение может привести к угнетению дыхания и повышению артериального давления.

Внутримышечное введение 

Начальная доза Кетамина для внутримышечного введения составляет от 6,5 мг/кг до 13 мг/кг (в расчете на действующее вещество кетамин). Низкая начальная внутримышечная доза (4 мг/кг) используется при проведении диагностических манипуляций и процедур, не связанных с сильными болевыми ощущениями. Доза 10 мг/кг, как правило, обеспечивает анестезию в течение 12-25 минут.

Дозирование при печеночной недостаточности

Необходимость снижения дозы следует рассматривать у пациентов с циррозом печени или другими видами печеночной недостаточности (см. Раздел 4.4).

Дозирование в акушерстве

Недостаточно данных о внутримышечных и поддерживающих инъекциях кетамина роженицам. Все известные данные представлены в разделе 5.2.

Поддержание общего наркоза

Нистагм, двигательные реакции на раздражение и голос свидетельствуют об ослаблении анестезии. Для поддержания анестезии вводятся внутривенно или внутримышечно дополнительные дозы Кетамина.

Каждая дополнительная доза должна составлять от половины до полной первоначальной дозы введения, независимо от способа введения.

Однако, непроизвольные движения конечностей могут возникать независимо от глубины наркоза!

Кетамин в качестве индуцирующего средства перед использованием других общих анестетиков

Индукция достигается путем внутривенного или внутримышечного введения полной дозы Кетамина. Если Кетамин вводили внутривенно, а основной анестетик замедленного действия, повторная доза Кетамина должна быть введена через 5-8 минут после первоначальной дозы. Если Кетамин вводили внутримышечно, а основной анестетик быстрого действия, введение основного анестетика должно быть проведено через 15 минут после инъекции Кетамина.

Кетамин как дополнение к анестетикам

Кетамин клинически совместим с широко используемыми общими и местными анестетиками при надлежащей поддержке дыхания. Доза Кетамина для использования в сочетании с другими анестетиками, как правило, находится в том же диапазоне, однако использование другого анестетика может позволить снизить дозу Кетамина.

Наблюдение за пациентами в период восстановления

После процедуры за пациентом следует наблюдать, но не беспокоить. Это не исключает мониторинг жизненно важных функций. При появлении делирия можно использовать диазепам (от 5 до 10 мг внутривенно у взрослых). Гипнотическая доза тиобарбитурата (от 50 до 100 мг внутривенно) может использоваться для уменьшения серьезных реакций при восстановлении. При использовании этих препаратов время восстановления после анестезии может увеличиться.

Метод и путь введения

Кетамин вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.

Симптомы

При передозировке Кетамина возможно угнетение дыхания, поэтому необходимо наличие аппарата искусственной вентиляции легких. Предпочтение отдается механической поддержке дыхания вместо введения аналептиков.

Кетамин имеет большой коэффициент безопасности; несколько случаев непреднамеренной передозировки Кетамина (превышение необходимой дозы до 10 раз) сопровождалось длительным, но полным выходом из наркоза.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• галлюцинации, аномальные или кошмарные сновидения, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, неадекватное поведение;
• нистагм, повышение тонуса скелетных мышц и тонико-клонические судороги;
• диплопия;
• повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• увеличение частоты дыхания;
• тошнота, рвота;
• крапивница, эритема и/или кореподобная сыпь.

Нечасто

• анорексия;
• чувство тревоги;
• брадикардия, аритмия;
• гипотензия;
• угнетение дыхания, ларингоспазм;
• реакции в месте введения, включая боль и/или сыпь в месте введения лекарственного средства.

Редко

• анафилактические реакции;
• делирий, симптом «обратного кадра», дисфория, бессонница, дезориентация;
• обструкция дыхательных путей или остановка дыхания;
• слюнотечение;
• цистит, геморрагический цистит.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• повышение внутриглазного давления;
• изменения лабораторных показателей функции печени, медикаментозное поражение печени.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!