Комплера Таблетки №30 в Астане | Патеон Инк.

Одна таблетка содержит

активные вещества - эмтрицитабин 200 мг,

                                     рилпивирина гидрохлорид 27.5 мг

                                     (эквивалентно 25 мг рилпивирина),

                                     тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг

                                     (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, прежелатинизированный крахмал, полисорбат 20, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,  вода очищенная1, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид (Е 171)

¹удаляется в процессе производства

Лечение вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых пациентов и у детей в возрасте от 12 до 18 лет без наличия мутаций, связанных с устойчивостью к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), тенофовиру или эмтрицитабину, и для лечения пациентов, имеющих показатели вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 ≤100 000 копий/мл .

При использовании препарата Комплера следует руководствоваться результатами генотипического анализа/анамнеза на резистентность.

• если аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовира дизопроксил или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения).

 Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств

   -  карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства  

      для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)

   - рифампицин и рифапентин (используются для лечения некоторых

     бактериальных инфекций, таких как туберкулез)

   - омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол   

     (ингибиторы протонной помпы, которые используются для

      профилактики и лечения язвы желудка, изжоги,    гастроэзофагеальной

      рефлюксной болезни)

   - дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспаления и

     подавления иммунной системы) при приеме внутрь или в инъекциях (за

     исключением однократной дозы)

   - препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (лечебное

     средство на травах, используемое при депрессии и беспокойствах)

При приеме  препарата Комплера вы должны оставаться под наблюдением врача.

- При приеме этого препарата вы все равно можете передать ВИЧ, хотя риск снижается за счет эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите со своим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не средство от ВИЧ-инфекции. При приеме препарата Комплера могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

- Сообщите своему врачу, если есть заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками. Комплера может повлиять на функцию почек. До и во время лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Комплера не рекомендуется при нарушении функции почек средней или тяжелой степени.

Комплера обычно не принимается с другими лекарствами, которые могут нарушить функцию почек (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами). Если это неизбежно, врачу необходимо контролировать функцию почек раз в неделю

- Поговорите со своим врачом, если в анамнезе есть заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с ВИЧ с сопутствующими заболеваниями печени (включая хронический гепатит B или C), получающие антиретровирусные препараты, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны функции печени. Если у вас гепатит B, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения. Два активных вещества в препарате Комплера (тенофовира дизопроксил и эмтрицитабин) проявляют некоторую активность против вируса гепатита B. Если в анамнезе есть заболевания печени или хроническая инфекция гепатита B, врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать функцию печени.

Если у вас инфекция гепатита B, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема препарата Комплера. Важно не прекращать прием препарата Комплера, не посоветовавшись с врачом (см. Указание на наличие риска симптомов отмены).

- Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием препарата Комплера, если появится кожная сыпь со следующими симптомами: лихорадка, волдыри, покраснение в глазах и отек лица, рта или тела. Это может стать серьёзным или потенциально опасным для жизни.

- Поговорите со своим врачом, если вы старше 65 лет. Обследовано недостаточно пациентов старше 65 лет. Если вам больше 65 лет и вам назначили препарат Комплера, врач будет внимательно следить за вами.

Как только вы начнете принимать препарат Комплера, обратите внимание на:

• любые признаки воспаления или инфекции
• проблемы с костями

Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства и лекарственные травы, отпускаемые без рецепта.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете что-либо из следующего:

• Любые другие лекарства, содержащие:

     - эмтрицитабин

     - рилпивирин

     - тенофовира дизопроксил

     - тенофовира алафенамид

     - любые другие противовирусные препараты, содержащие ламивудин

       или адефовира дипивоксил

Комплера может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может повлиять на концентрацию препарата Комплера или других лекарств в  крови. Это может помешать правильному действию лекарств или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врачу может потребоваться скорректировать дозу или проверить их уровень в крови.

• Лекарства, которые могут нарушить функцию почек, например:

     - аминогликозиды (такие как стрептомицин, неомицин и гентамицин),

       ванкомицин (при бактериальных инфекциях)

     - фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (при вирусных инфекциях)

     - амфотерицин B, пентамидин (при грибковых инфекциях)

     - интерлейкин-2, также называемый альдеслейкином (для лечения рака)

     - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП для

        облегчения боли в костях или мышцах)

 

 

• Лекарства, содержащие диданозин (от ВИЧ-инфекции): прием препарата Комплера с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4+ клеток. О воспалении поджелудочной железы и лактоацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти, сообщалось редко, когда лекарства, содержащие тенофовира дизопроксил и диданозин, принимались вместе. Врач внимательно рассмотрит, следует ли лечить вас другими лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции.
• Другие лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Комплера содержит ННИОТ (рилпивирин), поэтому препарат Комплера нельзя сочетать с другими лекарствами этого типа. При необходимости врач обсудит с вами другое лекарство.
• Рифабутин, лекарство от некоторых бактериальных инфекций. Это лекарство может снизить уровень рилпивирина (компонента препарата Комплера) в крови. Врач назначит вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел Рекомендации по применению).
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций,

  включая туберкулез, содержащие:

     - кларитромицин

     - эритромицин

Эти лекарства могут увеличить уровень рилпивирина (компонента препарата Комплера) в крови. Врач может изменить дозу антибиотика или назначить другой антибиотик

• Лекарства для лечения язвы желудка, изжоги, гастроэзофагеальной

   рефлюксной болезни, такие как:

     - антациды (гидроксид алюминия /магния или карбонат кальция)

     - Н₂-антагонисты (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Эти лекарства могут снизить уровень рилпивирина (компонента препарата Комплера) в крови. Если принимаете одно из этих лекарств, врач либо назначит вам другое лекарство от язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, либо порекомендует режим, как и когда вы будет принимать эти лекарства.

• Если принимаете антациды (например, лекарства, содержащие магний или калий), принимайте их по крайней мере за 2 часа до или как минимум через 4 часа после применения препарата Комплера (см. раздел Рекомендации по применению).
• Если принимаете Н₂-антагонисты (также применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), принимайте их не менее чем за 12 часов до или как минимум через 4 часа применения препарата Комплера. H₂ -антагонисты можно принимать только один раз в день, если принимаете препарат Комплера. Н₂ -антагонисты не следует принимать дважды в день. Поговорите со своим врачом об альтернативной схеме лечения (см. раздел Рекомендации по применению).
• Метадон, лекарство, используемое для лечения опиатной зависимости, врач может потребовать изменить дозу метадона.
• Дабигатрана этексилат, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний, врачу может потребоваться контролировать уровень этого лекарства в крови.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям до 12 лет.

Комплера содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Во время беременности или лактации

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

- Женщинам не следует беременеть при приеме препарата Комплера.

- При приеме препарата Комплера используйте эффективную

  контрацепцию .

- Немедленно сообщите своему врачу, если забеременели или

   планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать

   препарат Комплера, если только вы и врач решили, что этот

   препарат вам необходим. Врач обсудит с вами потенциальные

   преимущества и риски приема препарата Комплера  для вас и ребенка.

- Если принимали препарат Комплера во время беременности, врач

  может направить на регулярные анализы крови и другие диагностические

  тесты для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери

  принимали НИОТ во время беременности, польза от лечения ВИЧ

  перевешивала риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения препаратом Комплера:

- Это связано с тем, что активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко человека.

- Если вы женщина с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, чтобы избежать передачи инфекции ребенку с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если чувствуете усталость, сонливость или головокружение после приема лекарства.

Всегда принимайте этот препарат в точности так, как сказал вам врач или фармацевт. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если  не уверены.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка, внутрь один раз в сутки. Таблетку необходимо принимать во время еды. Это важно для получения нужного уровня активного вещества в организме. Питательный напиток сам по себе не заменит еду.

Метод и путь введения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить, поскольку это может повлиять на всасывание препарата.

В случае если врач решит прекратить прием или изменить дозу  одного из компонентов препарата Комплера, вам могут назначить отдельные лекарственные формы эмтрицитабина, рилпивирина гидрохлорида и/или тенофовира дизопроксила или вместе с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если принимаете антациды, например, лекарства, содержащие магний или калий, принимайте их по крайней мере за 2 часа до или как минимум через 4 часа после применения препарата Комплера

Если принимаете Н₂-антагонисты,  например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте их не менее чем за 12 часов до или как минимум через 4 часа применения препарата Комплера. H₂-антагонисты можно принимать только один раз в день, если принимаете препарат Комплера. Н₂ -антагонисты не следует принимать дважды в день. Поговорите со своим врачом об альтернативной схеме лечения.

Если вы принимаете рифабутин, врач назначит дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Комплера. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены.

Если случайно приняли дозу препарата Комплера, превышающую рекомендованную, вы можете подвергнуться повышенному риску

возникновение возможных побочных эффектов этого лекарства (см. раздел Описание нежелательных реакции).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи за советом. Держите флакон с таблетками при себе, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно не пропустить дозу препарата Комплера.

Если вы пропустили дозу:

• Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, пропущенную дозу следует как можно скорее принять вместе с пищей и возобновить обычный режим дозирования препарата.
• Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 4 часов после приема препарата Комплера, вместе с пищей должна быть принята еще одна таблетка препарата Комплера. Если у пациента возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата Комплера, нет необходимости в приеме еще одной таблетки препарата Комплера до времени получения следующей плановой дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом. Прекращение приема препарата Комплера может серьёзно повлиять на

ответ на будущее лечение. Если прием препарата Комплера по какой-либо причине отменен, поговорите со своим врачом, прежде чем возобновить прием таблеток Комплера. Врач может рассмотреть возможность назначения компонентов препарата Комплера отдельно, если у вас возникли проблемы или вам нужно скорректировать дозу.

Если у вас заканчивается препарат  Комплера, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если прекратить прием лекарства даже на

короткое время. В этом случае вирус будет сложнее поддаваться  лечению.

Если у вас ВИЧ-инфекция и гепатит B, особенно важно не прекращать прием препарата Комплера, без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов были результаты анализов крови или симптомы,

указывающие на обострение гепатита после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила (два из три активных вещества препарата Комплера). Если прием препарата Комплера остановлен, врач может порекомендовать возобновить лечение гепатита В. Вам могут назначить анализы крови, чтобы проверить функцию работы печени в течении 4 месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с запущенным заболеванием печени или циррозом

прекращение лечения не рекомендуется, так как это может привести к обострению гепатита, что может быть для жизни.

Немедленно сообщите своему врачу о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые вы связываете с инфекцией гепатита В.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу.

- Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект некоторых лекарств от ВИЧ. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно если у них избыточный вес, а также у людей с заболеваниями печени. Признаками лактоацидоза могут быть:

• глубокое учащенное дыхание
• усталость или сонливость
• плохое самочувствие (тошнота), тошнота (рвота)
• боль в животе

Если подозреваете, что у вас лактоацидоз, немедленно сообщите об этом врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и оппортунистическими инфекциями в анамнезе (инфекции, возникающие у людей со слабой иммунной системой), признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала приема анти-ВИЧ терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани тела) также может возникнуть после того, как начнете принимать лекарства для лечение ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и продвигается вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение,

тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь за помощью.

Если заметили какие-либо симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (≥ 1/10)

- диарея, плохое самочувствие (тошнота), тошнота (рвота)

- проблемы со сном (бессонница)

- головокружение, головная боль

- сыпь

- чувство слабости

Лабораторные анализы также могут показать:

- снижение уровня фосфатов в крови

- повышение уровня креатинкиназы в крови, что может привести к мышечной боли и слабости

- повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови

- повышение уровня ферментов печени в крови

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьёзным, сообщите об этом своему врачу.

Часто (≥1/100, <1/10)

- снижение аппетита

- депрессия и подавленное настроение

- усталость, дремота (сонливость)

- сонливость

- боль, боль или дискомфорт в животе, ощущение отечности, сухость

  во рту

- необычные сновидения, нарушение сна

- проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды, вздутие живота (метеоризм)

- сыпь (в том числе красные точки или пятна, иногда с образованием

  пузырей и отеков кожи), которые могут быть аллергическими реакциями,

  зудом, изменением цвета кожи, включая потемнение кожи в виде пятен

- другие аллергические реакции, такие как одышка, отек или чувство головокружения

Лабораторные анализы также могут показать:

- низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может

  повысить предрасположенность к инфекции)

- низкий уровень тромбоцитов (тип клеток крови, участвующих в

  свертывании крови)

- снижение гемоглобина в крови (низкое количество эритроцитов)

- повышенное содержание жирных кислот (триглицеридов), билирубина

  или сахара в крови

- проблемы с поджелудочной железой

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьёзным, сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- анемия (снижение количества эритроцитов)

- боль в животе (брюшной области), вызванная воспалением поджелудоч-

  ной железы

- мышечные расстройства, боли или слабость

- отек лица, губ, языка или горла

- признаки или симптомы воспаления или инфекции

- серьезные кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся

  лихорадкой, отеком и проблемами с печенью

- повреждение клеток канальцев почек

Лабораторные анализы также могут показать:

- снижение уровня калия в крови

- повышение уровня креатинина в крови

- изменения в моче

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьёзным, сообщите об этом своему врачу.

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- лактоацидоз (немедленно сообщите врачу)

- боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную

  недостаточность. Врач может направить сдать анализы крови, чтобы

  убедиться, что почки работают должным образом.

- жировая дистрофия печени

- пожелтение кожи или глаз, зуд или боль в животе (брюшной области),

  вызванные воспалением печени

- воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство

  жажды

- Размягчение костей (с болью в костях и иногда приводящая к переломам)

Мышечные расстройства, размягчение костей (с болью в костях, иногда приводящая к переломам), мышечные боли, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьёзным, сообщите об этом своему врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

- Проблемы с костями. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Комплера, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (отмирание костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости). Прием этого лекарства в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:          

• скованность суставов
• ломота в суставах (особенно в тазобедренном суставе, колене и

  плече)

• проблемы с передвижением

Если заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов крови иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Врач проверит эти изменения.

 

По 30 таблеток помещают во флакон из белого полиэтилена высокой плотности, с силикагелевым осушителем и закручивающейся крышкой с алюминиевым уплотнением внутри с защитой от открывания детьми.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!