Ксизал 5мг №10 Таблетки в Астане | ЮСБ Фаршим С.А

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромелоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400.

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит)

- хроническая идиопатическая крапивница

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский возраст до 6 лет (рекомендуется применять Ксизал в форме капель для приема внутрь)

- период лактации

- редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Смотри раздел «Специальные предупреждения»

Не было проведено ни одного исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе, никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Уменьшение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном применении цетиризина не изменялась.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась на  40 %, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цитеризином) несколько снижались (-11 %).

Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Требуется коррекция режима дозирования (см. Способ применения и дозы «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает  риск развития судорог.

В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Ксизал.

Беременность и период лактации

Экспериментальные исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития.

Ограниченные клинические данные о применении левоцетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом левоцетиризина.

В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Период лактации

Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Левоцитеризин может вызывать повышенную сонливость. Поэтому Ксизал оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Для корректного дозирования детям данной возрастной группы рекомендуется применять Ксизал в форме капель для приема внутрь

Рекомендованная суточная доза составляет 2,5 мг, которая назначается в 2 приема по 1,25 мг (по 5 капель утром и вечером).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)

          72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» выше).

Длительность использования

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения  левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цитеризина) до одного года.

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Частота применения с указанием времени приема

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Для корректного дозирования детям данной возрастной группы рекомендуется применять Ксизал в форме капель для приема внутрь

Рекомендованная суточная доза составляет 2,5 мг, которая назначается в 2 приема по 1,25 мг (по 5 капель утром и вечером).

Длительность лечения

Длительность использования

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения  левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цитеризина) до одного года.

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющееся сонливостью (у детей).

Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Взрослые и подростки старше 12 лет

В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у 15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной степени.

В терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе 5 мг ежедневно.

Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, перечислены ниже в соответствии в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100

Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000

Очень редко < 1/10000

Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту

Нечасто: боль в животе

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость

Нечасто: астения

Частота развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость, утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).

Пациенты детского возраста

В двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных реакций.

Нарушения психики

Часто: нарушения сна

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, запор

Нечасто: рвота

У детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость

Нечасто: головная боль

Пожалуйста, обратите внимание на то, что клинические данные, представленные в этом разделе, относятся к детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, и отсутствуют достаточные сведения, чтобы рекомендовать применение препарата у детей в возрасте младше 2 лет.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита

Нарушения психики

Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальное мышление

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно: головокружение

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: дизурия, задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно: отеки

Кожные реакции, возникающие после отмены левоцетиризина

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина (см. раздел Особые указания).

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.