Куросурф Суспензия Для Эндотрахеального Введения 80 Мг/мл 1,5 Мл №1 в Астане | Chiesi Farmaceutici S.p.A.

1,0 мл суспензии содержит
активное вещество - порактант альфа 80 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

- профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
- лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
- лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Не установлены

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
После введения Куросурфа® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).
Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.
В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.
В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа® следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости. В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом® или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.
Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа® может быть отмечено временное (2–10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа® должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа® при мониторинге жизненно важных функций.
Новорожденные, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.
Может использоваться вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях -nCPAP (назальное ППД), но только в родильных блоках, оборудованных для выполнения этой методики.
Новорожденные, получившие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.
Профилактическое введение сурфактанта должно проводиться только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со следующими рекомендациями:
а) профилактику (в течение 15 мин после рождения) следует проводить почти всем новорожденным в возрасте до 27 недель беременности;
б) следует рассмотреть вопрос о проведении профилактики у детей с гестационным возрастом более 26 недель, но <30 недель, если они нуждаются в интубации в родовом зале, или если мать не принимала парентерально глюкокортикостероиды; если пренатальные глюкокортикостероиды матерью принимались, то сурфактант следует вводить только при развитии РДС;
в) при получении кортикостероидов в пренатальном периоде сурфактант следует вводить только при развитии РДС;
г) принимая во внимание другие факторы риска, вопрос о проведении профилактики следует рассмотреть у недоношенных новорожденных при наличии любого из следующих факторов: перинатальная асфиксия, материнский диабет, многоплодная беременность, семейный анамнез РДС по мужскому полу и кесарево сечение.
Всем другим недоношенным новорожденным рекомендуется стратегия раннего введения сурфактанта с терапевтической целью, как можно раньше при появлении первых признаков развития РДС.
Отсутствует доступная информация по эффектам введения первоначальной дозы, отличающейся от 100 или 200 мг/кг, введения препарата чаще, чем через 12 часов или начале введения препарата позднее чем через 15 часов после установления диагноза РДС.
Назначение Куросурфа® недоношенным детям с тяжелой гипотонией не изучалось.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.
После оттаивания невскрытого препарата до комнатной температуры, его можно в течение 24 ч повторно поместить в холодильник при температуре 2-8 оС для дальнейшего использования. Процесс оттаивания до комнатной температуры и возвращения в холодильник допускается не более одного раза.
Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию

Режим дозирования
Рекомендуемой техникой введения Куросурфа® является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.
С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка.
Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6–12 часов.
Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс синдрома. Начальная разовая доза 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы - 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1–2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300–400 мг/кг.
Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
1) Найдите метку FLIP -*>UP на цветной пластиковой крышке.
Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх
Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз 4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку 6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.
Куросурф® может быть введен одним из следующих методов.
Отсоединением ребенка от аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ):
Отсоедините ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;
Без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ: введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.
Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:
введение Куросурфа® через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).
Дозы теже, что и при способах введения 1) и 2). В этом случае применяется вентиляция легких с помощью дыхательного мешка после введения сурфактанта и экстубации; может быть применено создание постоянного положительного давления в дыхательных путях (ППД) через носовые канюли (назальное ППД).
Рекомендуется часто контролировать газовый состав крови, какой бы метод введения ни использовался, поскольку после введения обычно наблюдается немедленное увеличение PaO2 или насыщение крови кислородом.
Также, во избежание гипероксии, рекомендуется проводить постоянный чрескожный мониторинг давления кислорода в крови (PO2) или насыщения крови кислородом (сатурацию).
Особые группы пациентов
Почечная или печеночная недостаточность
Безопасность и эффективность Куросурфа® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не оценивались.
Метод и путь введения
Препарат Куросурф® предназначен для эндотрахеального введения.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- пневмоторакс
- сепсис
- внутричерепные кровоизлияния
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
- легочное кровотечение
- брадикардия
- гипотензия
- бронхолегочная дисплазия
- снижение насыщения кислородом
Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных)
- гипероксия
- цианоз
- апноэ
- абнормальная электроэнцефалограмма
- осложнения интубации трахеи
У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.
Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.
Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф®, но без какой-либо клинически доказанной значимости.
Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Хранить при температуре от 2 С до 8 С, в защищенном от света месте. После оттаивания невскрытого препарата до комнатной температуры, его можно в течение 24 ч повторно поместить в холодильник при температуре 2-8 С для дальнейшего использования. Процесс оттаивания до комнатной температуры и возвращения в холодильник допускается не более одного раза.
Хранить в недоступном для детей месте!

18 месяцев
Не применять после истечения срока годности.