Липофундин МСТ/ЛСТ 20% 500 Мл в Астане | Браун Б. Мельзунген АГ

1000 мл эмульсии содержит

вспомогательные вещества: глицерин, лецитин яичный, натрия олеат, ά-токоферол, вода для инъекций

энергетическая ценность 8095кДж/л ((≙1935 ккал/л),

теоретическая осмолярность 380 мОсм/л,

кислотность или щелочность, титрация к рН 7,4 < 0,5 ммоль/л

рН 6,5-8,5

- обеспечение энергетическим субстратом, в том числе легкодоступным липидным компонентом (MCT)

- обеспечение незаменимыми жирными кислотами при проведении полного парентерального питания

- Гиперчувствительность к яичному или соевому белку, к продуктам соевых бобов или арахису, или к любым другим активным или вспомогательным веществам препарата

- Тяжелая гиперлипидемия

- Тяжелая коагулопатия

- Тяжелая печеночная недостаточность

- Внутрипеченочный холестаз

- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии

- Острая тромбоэмболия

- Жировая эмболия

- Осложненный геморрагический диатез

- Метаболический ацидоз

Общие противопоказания для проведения парентерального питания включают:

- Нестабильное состояние гемодинамики, представляющее угрозу для жизни (коллапс и шок)

- Нестабильное состояние метаболизма (например, тяжелый послеоперационный стресс, тяжелый сепсис, кома неясного генеза)

- Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта

- Тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) при отсутствии заместительной почечной терапии

- Неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация

- Декомпенсированная сердечная недостаточность

- Острый отек легких

Во время введения Липофундин МСТ/ЛСТ 20% следует контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови.

В зависимости от состояния метаболизма у пациентов иногда может развиваться гипертриглицеридемия. Если во время введения липидной эмульсии сывороточная концентрация триглицеридов превышает 4,6 ммоль/л, рекомендуется снизить скорость инфузии, при превышении сывороточной концентрации триглицеридов 11,4 ммоль/л инфузию необходимо прекратить.

Прежде, чем начать инфузию, необходимо провести коррекцию нарушений баланса жидкости, электролитов или кислотно-основного равновесия.

Во время применения Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо постоянно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию сердечно-сосудистой системы. При длительном применении также необходим контроль клеточного состава крови, статус системы коагуляции и функцию печени.

Реакции гиперчувствительности к компонентам Липофундин МСТ/ЛСТ 20% (например, вследствие наличия следов белка в масле соевых бобов или яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключены для сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергической реакции, например, лихорадки, озноба, сыпи, диспноэ, введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Обеспечение энергией только при помощи жировых эмульсий может вызвать метаболический ацидоз. Поэтому введение жировой эмульсии рекомендуется сочетать с одновременным введением необходимого количества углеводов и аминокислот.

Тем пациентам, которым требуется полное парентеральное питание, необходимо дополнительно вводить углеводы, аминокислоты, электролиты, витамины и микроэлементы. Необходимо также обеспечить поступление адекватного общего количества жидкости.

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к расслоению эмульсии или выпадению осадка, что в обоих случаях связано с высоким риском развития эмболии.

В растворах с более высокой концентрацией липидов (таких, как Липофундин МСТ/ЛСТ 20%), соотношение между эмульгатором (фосфолипидом) и масляным компонентом ниже, чем в менее концентрированных липидных эмульсиях. Это обеспечивает более низкую и благоприятную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот, а также аномального липопротеина X в плазме крови пациента. Поэтому липидным эмульсиям с более высокой концентрацией липидов, таким как Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, следует отдавать предпочтение перед менее концентрированными липидными эмульсиями.

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимал или мог принимать какие-либо другие лекарства.

Липофундин МСТ/ЛСТ 20% может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает или получает некоторые лекарства для контроля свертывания крови, а именно:

● гепарин,

● препараты кумарина, например варфарин.

Важная информация о некоторых ингредиентах Липофундин МСТ/ЛСТ 20%

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр, то есть он практически “не содержит натрия”.

Пациенты с нарушением липидного обмена

Необходимо с осторожностью назначать Липофундин МСТ/ЛСТ 20% пациентам с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии), а также при сепсисе. В случае применения Липофундин МСТ/ЛСТ 20% у пациентов с такими заболеваниями необходим тщательный контроль уровня триглицеридов сыворотки крови. Дозу следует подбирать в соответствии с состоянием метаболических резервов. Гипертриглицеридемия, сохраняющаяся через 12 часов после введения липидов указывает на нарушение липидного обмена.

Пожилые пациенты

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, страдающих такими заболеваниями, как сердечная или почечная недостаточность, часто встречающимися в пожилом возрасте.

Применение в педиатрии

Свободные жирные кислоты (СЖК) конкурируют с билирубином за места связывания на молекуле альбумина. Высвобождение из триглицеридов большого количества СЖК увеличивает соотношение СЖК/альбумин, что повышает риск развития гипербилирубинемии, особенно у глубоко недоношенных детей. У получающих парентеральное питание младенцев с риском гипербилирубинемии необходимо контролировать уровень триглицеридов и билирубина в сыворотке крови и при необходимости подбирать скорость инфузии липидов. Для снижения образования потенциально вредных гидроперекисей триглицеридов во время инфузии необходимо защищать Липофундин МСТ/ЛСТ 20% от действия света, используемого при фототерапии.

Во время инфузии Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, особенно при повышенном риске гиперлипидемии, необходимо регулярно контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови. Рекомендуется последовательное повышение суточной дозы.

В зависимости от состояния метаболизма у пациентов иногда может развиваться гипертриглицеридемия. В случае превышения концентрации триглицеридов сыворотки крови 2,8 ммоль/л у детей следует рассмотреть возможность снижения дозы. У детей старшего возраста снижение дозы следует рассматривать, если во время инфузии концентрация триглицеридов в сыворотке крови превышает 4,5 ммоль/л.

Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении младенцев в возрасте от недоношенных до 2 лет Липофундин МСТ/ЛСТ 20% следует защищать от окружающего освещения после подготовки к инфузии до завершения введения.

Во время беременности или лактации

Нет клинических данных по применению Липофундин МСТ/ЛСТ 20% во время беременности.

Во время беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Применение Липофундин МСТ/ЛСТ 20% во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Кормление грудью

Компоненты/метаболиты Липофундин МСТ/ЛСТ 20% проникают в материнское молоко, однако при применении терапевтических доз влияния на получающих грудное вскармливание новорожденных и младенцев не ожидается. В целом, матерям, получающим парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неприменимо.

Режим дозирования

Дозировка должна быть определена в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Врач определит, какое количество лекарства нужно пациенту и как долго потребуется лечение.

При применении препарата у недоношенных младенцев и детей до 2-х лет, эмульсию (а также системы для введения) следует защищать от воздействия света, начиная от подготовки к инфузии до завершения введения.

Взрослые

Обычная доза составляет 0,7 - 1,5 г липидов/кг массы тела в сутки. Максимальная доза составляет 2,0 г липидов/кг массы тела в день, например, при высокой потребности в энергии или повышенной утилизации жиров (например, у онкологических больных). Врач не должен ее превышать.

В следующих группах пациентов внутривенное введение липидов не должно превышать 1,0 г/кг массы тела в день:

● Пациенты, находящиеся на длительном домашнем парентеральном питании (> 6 месяцев).

● Пациенты с синдромом укороченного кишечника.

Для пациента с массой тела 70 кг суточная доза 2,0 г/кг массы тела в сутки соответствует максимальной суточной дозе 700 мл Липофундин МСТ/ЛСТ 20%.

Пациенты детского возраста

Младенцы, малыши, дети и подростки

Может быть полезным последовательное увеличение дозы липидов с шагом по 0,5 - 1,0 г/кг массы тела в сутки. Это может помочь врачу отслеживать повышение уровней триглицеридов в плазме крови и предотвратить слишком высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемию).

Не рекомендуется превышать суточную максимальную дозу липидов в 3,0 г/кг массы тела в сутки.

Недоношенные новорожденные и доношенные новорожденные младенцы

Может быть полезным последовательное увеличение дозы липидов с шагом по 0,5 - 1,0 г/кг массы тела в сутки. Это может помочь врачу отслеживать повышение уровней триглицеридов в плазме крови и предотвратить слишком высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия).

Не рекомендуется превышать суточную максимальную дозу липидов в 4,0 г/кг массы тела в сутки. В этой возрастной группе суточную дозу липидов следует вводить непрерывно в течение примерно 24 часов.

Скорость инфузии

Инфузию следует проводить с минимально возможной скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составить лишь 50% от максимальной. Врач должен тщательно следить за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

До 0,15 г липидов/кг массы тела/час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует максимальной скорости инфузии 52,5 мл в час Липофундин МСТ/ЛСТ 20%. Доза вводимых липидов в этом случае составляет 10,5 г в час.

Дети и подростки

До 0,13 г липидов/кг массы тела/час.

Недоношенные новорожденные и доношенные новорожденные младенцы, младенцы и малыши

До 0,17 г липидов/кг массы тела/час.

Метод и путь введения

Данный препарат вводится путем внутривенного вливания (капельно). Инфузия в периферическую вену.

Если пациенту ввели слишком много Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, у пациента может наблюдаться аномально высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия), и кровь может стать слишком кислой (метаболический ацидоз), или у пациента может быть так называемый "синдром жировой перегрузки". Симптомы жировой перегрузки описаны в разделе «Описание нежелательных реакций».

Если пациент получил слишком много Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %, инфузию следует прекратить. Введение инфузии не будет возобновлено до исчезновения всех симптомов. Врачу может потребоваться корректировка суточной дозы жиров пациента. Врач должен принять решение о дополнительном лечении.

Как и все лекарства, у некоторых людей данное лекарство может вызывать побочные эффекты.

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1 / 10);

часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента появятся следующие нежелательные реакции, немедленно необходимо сообщить лечащему врачу, использование данного лекарства будет прекращено:

Очень редко

- аллергические реакции, такие как, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания;

- проблемы с дыханием (одышка);

- посинение кожи (цианоз);

- синдром жировой перегрузки;

- повышенная склонность крови к тромбообразованию (гиперкоагуляция);

- аномально высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

- аномально высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

- метаболические состояния, при которых происходит закисление крови (метаболический ацидоз, кетоацидоз);

- снижение или повышение артериального давления;

- сонливость;

- недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита;

- головная боль;

- приливы;

- покраснение кожи (эритема);

- высокая температура тела;

- потливость;

- ощущение холода, озноб;

- боль в спине, костях, груди и поясничной области.

Неизвестно

- нарушение выделения желчи (холестаз);

- снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);

- снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения).

Синдром жировой перегрузки

У пациента может возникнуть “синдром жировой перегрузки”, если пациент получил слишком много Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, или если у пациента проблемы с утилизацией жиров. На способность организма перерабатывать жиры может повлиять внезапное изменение состояния (из-за проблем с почками или инфекции). Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию. Синдром жировой перегрузки характеризуется следующими симптомами:

- высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

- лихорадка;

- отложение жиров в печени или других органах (жировая инфильтрация);

- увеличение печени (гепатомегалия), которое иногда сопровождается желтухой (иктерус);

- увеличение селезёнки (спленомегалия);

- снижение уровня эритроцитов (анемия);

- снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);

- снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения);

- нарушение свертываемости крови;

- разрушение кровяных клеток (гемолиз);

- увеличение числа молодых эритроцитов (ретикулоцитоз);

- аномальные результаты лабораторных анализов функции печени

- потеря сознания.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

При случайной заморозке флакон необходимо утилизировать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

После первого вскрытия емкости

Эмульсия должна использоваться сразу после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности!