Локсидол Ампулы 15 Мг/1,5 Мл №3 в Астане | «ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.»,

Одна ампула препарата содержит

активное вещество- мелоксикам 15 мг

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Локсидол раствор для инъекций показан взрослым для краткосрочного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда препарат не может быть применен другими путями введения. 

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует вводить пациентам с астматическими проявлениями, назальными полипами, ангионевротическим отеком или крапивницей после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП

- пептическая язва/активное кровотечение или пептическая язва/рецидивирующее кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных эпизода язвы или кровотечения)

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические нарушения в анамнезе

- гемостатические нарушения или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказание, связанное с внутримышечным путем введения)

- тяжелая сердечная недостаточность

- третий триместр беременности

- дети и подростки в возрасте до 18 лет.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и назначать дополнительно НПВП, поскольку это может увеличить токсичность при отсутствии терапевтического преимущества. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

При отсутствии улучшения после нескольких дней применения препарата, необходимо провести клиническую оценку назначенного лечения.

Перед началом применения мелоксикама у пациентов с наличием в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы следует убедиться в их полном излечении. Необходимо систематическое наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия связанных с ней факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается при одновременном применении вышеуказанных препаратов и мелоксикама.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется комбинация с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

Сопутствующее применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечений за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в лечебных дозах и в гериатрической практике не рекомендуется. Вследствие внутримышечного введения раствор мелоксикама противопоказан пациентам, получающим антикоагулянты.

В других случаях применения гепарина (например, в профилактических дозах) требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. 

Тромболитики и антиагреганты

Повышение риска кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется адекватная гидратация пациентов, а также мониторинг функции почек после начала и периодически во время проведения комбинированной терапии.

Другие антигипертензивные препараты (например, β-блокаторы)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта β-блокаторов из-за ингибирования простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

НПВП могут потенцировать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина через эффекты, опосредованные почечными простагландинами. Во время комбинированной терапии следует проводить мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов.

Деферазирокс

Сопутствующее применение мелоксикама и деферазирокса может увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов

Литий

Сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений, за счет уменьшения его выделения почками. Совместное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, уровень лития в крови необходимо тщательно контролировать в начале терапии, при коррекции дозы и отмене лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВП у пациентов, принимающих высокую дозу метотрексата (более 15 мг в неделю).

Следует также учитывать риск взаимодействия между метотрексатом и НПВП у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно при нарушении функции почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функцию почек. Следует проявлять особую осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится в течение 3 дней, поскольку возможно повышение плазменного уровня метотрексата и усиление его токсичности.

Хотя фармакокинетика метотрексата (в дозе 15 мг в неделю) существенно не изменяется при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при применении НПВП.

Пеметрексед

При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина 45-79 мл/мин мелоксикам не должен применяться в течение 5 дней до и 2 дней после применения пеметрекседа. Если необходимо проведение комбинированной терапии мелоксикамом и пеметрекседом, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, особенно в отношении миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к уменьшению элиминации пеметрекседа и, как следствие, усилению его нежелательных реакций. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других препаратов на фармакокинетику мелоксикама

Колестирамин

Колестирамин ускоряет элиминацию мелоксикама за счет нарушения энтерогепатической циркуляции, что приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50%, и снижению периода полувыведения до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама с другими препаратами на фармакокинетику

Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP2C9 и минорный путь CYP3A4) и на одну треть – другими путями, например пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP2C9 и/или CYP3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); данное взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на развитие гипогликемии.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином и дигоксином.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Локсидол не подходит для купирования острого болевого синдрома.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

В период лечения любым НПВП, в любое время может возникнуть кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.   

Риск развития указанных нежелательных реакций повышается пропорционально повышению дозы НПВП, а также у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Для таких пациентов могут быть назначены лекарственные средства, оказывающие защитное действие на желудочно-кишечный тракт (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с указаниями на желудочно-кишечную токсичность в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. 

Пациентам, принимающим препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, в частности гепарин, назначаемый как в лечебных дозах, так и в гериатрической практике, другие НПВП или ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременный прием мелоксикама не рекомендуется.   
Если при применении мелоксикама развилось желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, лечение следует немедленно прекратить.

НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение их состояния.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках при терапии НПВП.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клинический мониторинг артериального давления перед началом лечения мелоксикамом и особенно в начале лечения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с умеренным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями (включая транзиторную ишемическую атаку) мелоксикам назначают только после тщательной оценки их состояния. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Влияние на кожные покровы

Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением мелоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за реакциями со стороны кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистой оболочки). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого препарата. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, препарат не должен применяться повторно.

Параметры функции печени и почек 

Как и при применении большинства НПВП, периодически регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня сывороточного креатинина и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и временными. При значительном или устойчивом характере таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, в результате ингибирования сосудорасширяющего действия почечных простагландинов, могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет уменьшения клубочковой фильтрации. Этот эффект зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст; сопутствующий прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II, сартанов, диуретиков; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В исключительных случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также влиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом или сопутствующим применением препаратов, способствующих возникновению гиперкалиемии. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень калия.

Комбинация с пеметрекседом

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающие пеметрексед, не должны принимать мелоксикам в течение минимум 5 дней до и 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми, истощенными или ослабленными пациентами, которым требуется тщательное наблюдение. Как и при применении других НПВП, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пожилым пациентам, у которых имеются нарушения функций почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста также повышена частота возникновения нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Как и при применении других НПВП, вводимых внутримышечно, возможно развитие абсцесса и некроза в месте введения препарата.

Применение мелоксикама может нарушать фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, т.е. по существу «свободен от натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. В первом и втором триместрах беременности применение мелоксикама возможно только в случае явной необходимости. При применении мелоксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом и втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого периода времени.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать в конце беременности и новорожденного риску возможного увеличения времени кровотечения, а также развитию антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затяжным родам.

Локсидол противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Лактация

Несмотря на отсутствие данных относительно мелоксикама у человека, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Локсидол не рекомендуется применять в период лактации.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может нарушать фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальные исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако на основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся нежелательных реакций, вероятно, что мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность. Тем не менее, пациентам, у которых наблюдается нарушение зрения, включая нарушение четкости зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Режим дозирования

Локсидол применяют внутримышечно в дозе 15 мг один раз в сутки. Суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, в исключительных случаях максимальная продолжительность лечения может достигать 2-3 дней (например, когда препарат невозможно применять другими путями введения). Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует периодически оценивать необходимость симптоматического лечения, а также ответ пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Локсидол противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза у пожилых пациентов составляет 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы по 1,5 мл).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени без проведения диализа.

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы по 1,5 мл). Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций (например, с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний) должны начинать лечение с 7,5 мг в сутки (половина ампулы по 1,5 мл).

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Раствор для инъекций следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую стороны. Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.

В случае острой боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.

При наличии протеза тазобедренного сустава препарат следует вводить с другой стороны.

Для дальнейшего лечения следует использовать пероральный путь введения (таблетки).

Локсидол нельзя смешивать с другими препаратами. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц. Ампула с раствором предназначена для однократного применения.

Симптомы

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Анафилактоидные реакции, наблюдаемые при терапевтическом введении НПВП, могут также возникать при передозировке.

Лечение

При передозировке НПВП необходима симптоматическая и поддерживающая терапия. В клиническом исследовании была продемонстрирована ускоренная элиминация мелоксикама при пероральном введении 4 г колестирамина 3 раза в сутки.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – изменение количества клеток крови (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.

Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных реакций; частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: редко – изменения настроения, ночные кошмары; частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко – нарушения зрения, включая нарушение четкости зрения; конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах.

Со стороны сердца: редко – пальпитация. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.

Со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко – перфорация желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна – панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация иногда могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пожилых пациентов.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – нарушение функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина); очень редко – гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек, зуд, экзантема; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко – везикулярный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке); очень редко – острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна – женское бесплодие, задержка овуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции; нечасто – отек, включая отек нижних конечностей.

Отдельные серьезные и/или частые нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные препараты.

Нежелательные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые характерны для других соединений данного класса

Органическое повреждение почек, которое может привести к острой почечной недостаточности: были зарегистрированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.