Медоклав Таблетки 625 Мг №16 в Астане | Медохеми Лтд

Одна таблетка содержит

активные вещества: 

Амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину)	287.00 (250.00)	574.00 (500.00)
Калия клавуланата  + целлюлозы микрокисталлической (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой)	297.80   (125.00)	297.80   (125.00)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид  Е171.

-  острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

-  острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению  антибактериальных средств

- известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе назначают Медоклав в виде суспензии для приема внутрь).

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллина широко применялись на практике, в результате чего не было получено каких – либо сообщений о взаимодействии. Тем не менее, в литературе упоминаются случаи увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол или варфарин) совместно с приемом амоксициллина. Если требуется совместное применение, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или
международный нормализационный индекс при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, способствуя потенциальному увеличению токсичности.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендован. Пробенецид уменьшает почечно-трубчатую секрецию амоксициллина. Сопутствующий прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Микофенолят мофетил

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Медоклавом концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Медоклавом или сразу после приема антибиотика.

Перед началом лечения Медоклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Медоклавом и начать альтернативную терапию.

В случае если получено подтверждение о том, что инфекция вызвана восприимчивыми к амоксициллину организмами, следует рассмотреть возможность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Данный препарат не подходит для применения в случаях, когда существует высокий риск того, что презумптивные патогены имеют сниженную восприимчивость или резистентность к бета-лактамным бактериальным препаратам, которые не опосредуются бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма выпуска не должны применяться для лечения пенициллин-резистентного пневмоккока (S. pneumoniae).

У пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, могут возникать судороги.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Сопутствующий прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Длительный прием может иногда приводить к избыточному размножению невосприимчивых организмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого обобщенного экзантемального пустулеза (AGEP). Данная реакция требует отмены приема амоксициллина/клавулановой кислоты и послужит противопоказанием для приема амоксициллина в последующем.

Комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты  следует применять с осторожностью пациентам с признаками нарушения функции печени.

Нежелательные события со стороны печени преимущественно отмечены у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным периодом лечения. У детей эти события отмечались очень редко. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от  легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Медоклавом должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование. В этой ситуации противопоказан прием противоперистальтических лекарственных препаратов.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить анализ функций системы органов, включая функцию почек, печени и кроветворных функций.

Данные об увеличении протромбинового времени сообщались в редких случаях у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Надлежащий мониторинг следует проводить при одновременном назначении антикоагулянтов. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Медоклав содержит пропиленгликоль, которого может вызывать симптомы, подобные симптомам алкогольного опьянения.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Беременность

Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Медоклав не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Кормление грудью

И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить.

Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки пользы-риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

 

Режим дозирования

Медоклав может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции. 

Особые группы пациентов

Взрослые и дети, весом более 40 кг

Одна доза 500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг, принимаемая три раза в день.

Дети весом менее 40 кг

От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг /кг/день в трех разделенных дозах.

Поскольку таблетки Медоклав 625 мг не поддаются делению, не следует назначать Медоклав 625 мг детям весом менее 25 кг. Медоклав 375 мг не рекомендован к назначению у детей весом менее 40 кг.

В таблице ниже представлены сведения о полученной дозе (мг/кг массы тела) для детей весом от 25 кг до 40 кг в случае приема одной таблетки 500/125 мг.

 

Масса тела [кг]	40	35	30	25	Рекомендуемая единичная доза [мг/кг массы тела]
Амоксициллин [мг/кг массы тела] для разовой дозы (1 таблетка)	12.5	14.3	16.7	20.0	6.67-20
Клавулановая кислота  [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка)	3.1	3.6	4.2	5.0	1.67-5

 

Детям в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг предпочтительно назначать суспензию амоксициллин/клавулановая кислота.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.

Коррекция дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) больше 30 мл/мин.

Взрослые и дети с весом более 40 кг

CrCl: 10-30 мл/мин	500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг два раза в день
CrCl <10 мл/мин	500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг один раз в день
Гемодиализ	500 мг/125 мг или две дозы 250 мг/125 мг каждые 24 часа, и дополнительные 500 мг/125 мг или две дозы 250 мг/125 мг в течение процедуры диализа; должно быть повторено в конце диализа (поскольку концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в крови снижаются)

 

Дети весом менее 40 кг

У детей весом менее 40 кг и с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, использование Медоклава с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 2:1 не рекомендуется, так как нет информации о коррекции дозы для таких случаев. У данных пациентов рекомендуется к использованию Медоклав с соотношением  4:1 амоксициллина к клавулановой кислоте.

CrCl: 10-30 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг/125 мг два раза в день)
CrCl <10 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг)
Гемодиализ	15 мг/3.75 мг/кг один раз в день. До гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления циркулирующих уровней препарата, 15 мг/3,75 мг на кг следует вводить после гемодиализа.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует назначать дозировку с осторожностью и периодически осуществлять наблюдение за функцией печени.

Метод и путь введения

Применяется перорально. Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Медоклав рекомендуется принимать до еды для его максимальной абсорбции.

Длительность лечения

Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Медоклав выводится из крови с помощью гемодиализа.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению)

- тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимый агранулоцитоз

- гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия

- синдром, сходный с сывороточной болезнью

- аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность

- судороги

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

- асептический менингит

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.