Метрогил Гель 1% 30 Г в Астане | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")

1 г геля содержит

активное вещество - метронидазол 10.0 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- детский возраст до 18 лет.

Только для наружного применения!

Избегать попадания в глаза!

При местном применении Метрогил^® геля для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивают протромбиновое время).

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии.  При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил^® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками  дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.

При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит.  При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение.  В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Применение в педиатрии

Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.

Во время беременности или лактации

Беременность

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил ® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

Лактация

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в
концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ®  гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные  механизмы.

Режим дозирования

Метрогил^® гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи.

Метод и путь введения

Наружно.

Частота применения с указанием времени приема

Применяется 1 раз в сутки.

Длительность лечения

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (от³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ³1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна; частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных.

Часто:

-сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)

- слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)

- инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа

- инфекции мочевыводящих путей

-  гипертензия

- головная боль

- контактный дерматит

Нечасто:

- боль в спине

- вагинальный микоз

- базальноклеточная карцинома

- неоплазма

- отек лица

 Частота неизвестна:                                                                                                                                                                  

- раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. 

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.