НеоЦитотект Флакон 10 Мл/1000 Е №1 в Астане | Биотест Фарма ГмбХ

Один мл препарата содержит

активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них

иммуноглобулин G* (IgG), не менее 96 %,

иммуноглобулин A (IgA), не более 2.0 мг,

антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций

* Распределение подклассов IgG: IgG₁ около 65 %, IgG₂ около 30 %, IgG₃ около 3 %, IgG₄ около 2 %

** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

• профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов.

Для профилактики ЦМВ следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии вирусостатическими препаратами.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата,

• пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых вырабатывались антитела к IgA, при приеме IgA-содержащих препаратов может привести к анафилаксии.

Пациенту необходимо поговорить с врачом и/или медсестрой перед использованием препарата, если пациент:

• впервые лечится иммуноглобулином человека либо если был длительный перерыв в лечении, либо была смена препарата иммуноглобулина. В этих случаях побочные реакции могут возникать чаще и врачу необходимо тщательно проводить мониторинг пациента

• если у пациента есть аллергия на иммуноглобулины. Пациент может иметь аллергию на иммуноглобулины, не зная об этом, даже если он ранее лечился иммуноглобулинами и хорошо их переносил. Тем не менее, реакции гиперчувствительности редки.

• имеет нелеченую инфекцию или первопричинное длительное (хроническое) воспаление.

• страдает избыточным весом либо если это пожилой пациент,

• страдает высоким артериальным давлением, диабетом или имеет сердечно-сосудистые заболевания,

• имеет повышенный риск свертываемости крови,

• если пациент был прикован к постели или неподвижен в течение долгого времени,

• имеет низкий объем крови (гиповолемия) либо кровь пациента гуще чем обычно,

• имеет заболевание почек либо принимал лекарства, которые могут навредить почкам.

В этих случаях, существует повышенный риск возникновения побочных эффектов. Врач может потребовать прекратить лечение данным препаратом либо использовать другие предупреждающие меры (например, очень медленную скорость инфузии).

Реакции при инфузии

Если пациент испытывает во время инфузии препаратом НеоЦитотект^® любой из следующих признаков реакции, то есть головную боль, приливы, озноб, мышечные боли, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, боль в пояснице, тошноту и низкое кровяное давление, то пациенту необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.

Врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью остановить инфузию и начать необходимые медицинские мероприятия для лечения возникших реакций.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, ни какими-либо другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, в течение от 6 недель до 3 месяцев после введения.

Вакцинацию против вышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чем по истечении 3-х месяцев после введения НеоЦитотект^®. Отрицательное влияние на эффективность вакцины против кори может продолжаться до 1 года. Поэтому пациентам, получившим вакцину против кори необходимо проверить свой статус антител.

Петлевые диуретики

Одновременного применения петлевых диуретиков необходимо избегать.

Дети

Ожидается что, лекарственные взаимодействия, наблюдаемые у взрослых, также могут возникнуть и у детей.

Дети

Особые указания и предосторожности по использованию препарата указанные для взрослых, также должны учитываться и у детей.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, необходимо аккуратно записывать название и номер партии введенного препарата.

Меры предосторожности при использовании

Потенциальных осложнений часто можно избежать при соблюдении следующих правил:

• удостовериться, что пациент не чувствителен к иммуноглобулину человека при изначальном медленном введении препарата (0,08 мл/кг/масса тела/ч);

• проводить тщательный мониторинг пациента на появление любых признаков нежелательных эффектов на протяжении всего времени инфузии. В особенности, пациентов, никогда ранее не получавшие иммуноглобулины человека или получавшие другие препараты иммуноглобулинов, или которым иммуноглобулины вводились давно, внимательно следует наблюдать в больнице в течение первой инфузии и первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.

Всем пациентам при введении нормального иммуноглобулина человека требуется:

• адекватная гидратация до начала инфузии иммуноглобулинами

• мониторинг диуреза

• мониторинг уровня креатинина в сыворотке

• отказ от сопутствующего применения «петлевых» диуретиков, см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

В случае побочной реакции, либо скорость введения должна быть снижена, либо инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.

Реакции при инфузии

Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Рекомендуемая скорость инфузии приведенная в разделе Способ применения и дозы должна строго соблюдаться. Пациенты должны быть под тщательным наблюдением за любыми симптомами в течение всего периода инфузии.

Побочные реакции могут возникать чаще:

• у пациентов, которые впервые получают иммуноглобулин человека или, в редких случаях, перевод с одного препарата с нормальным иммуноглобулином человека на альтернативный препарат, или, когда был длительный интервал после предыдущей инфузии

• у пациентов с нелеченной инфекцией или основным хроническим воспалением.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов

• с не обнаружимым IgA, у которых есть антитела против IgA

• кто перенес предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека.

В случае шока, следует оказывать стандартную медицинскую помощь при шоке.

Тромбоэмболия

Существует клиническое доказательство связи между приемом нормального иммуноглобулина человека и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое расстройство сосудов мозга (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина для пациентов с повышенным риском сосудистых осложнений.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении нормального иммуноглобулина человека пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, гипертензия, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, нормальный иммуноглобулин человека должен вводиться при минимальной скорости инфузии с наименьшими дозами.

Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших нормальный иммуноглобулин человека. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены с уже существующей почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемии, избыточным весом, сопутствующими применением нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65.

Почечные параметры должны быть оценены до инфузии внутривенными иммуноглобулинами, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности и повторно через соответствующие промежутки времени. У пациентов с риском острой почечной недостаточности, препараты иммуноглобулина для внутривенного введения следует назначать с минимальной скоростью инфузии и в наименьших дозах.

В случае нарушения функции почек, необходимо рассмотреть прекращение терапии иммуноглобулинами. Наряду с этим, сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих зарегистрированных препаратов нормального иммуноглобулина человека, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, на те препараты, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов из группы риска, можно рассмотреть применение препаратов нормального иммуноглобулина человека, которые не содержат эти вспомогательные вещества.

НеоЦитотект^® не содержит сахарозу, глюкозу и мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением нормальным иммуноглобулином человека. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после введения нормального иммуноглобулина человека. Исследования спинномозговой жидкости часто положительные с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще может возникать в связи с лечением нормальным иммуноглобулином человека высокими дозами (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, в том числе анализ спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений.

Гемолитическая анемия

Препараты нормального иммуноглобулина человека могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, реже, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии в связи с увеличением секвестрации эритроцитов (RBC). Пациенты, получающие нормальный иммуноглобулин человека должны контролироваться на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза, см. раздел Описание нежелательных реакций.

Нейтропения / лейкопения

Временное снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда серьезные, были сообщены после лечения внутривенными иммуноглобулинами. Это обычно происходит в течение часов или дней после введения иммуноглобулинов и разрешается самопроизвольно в течение 7-14 дней.

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

У пациентов, получавших внутривенные иммуноглобулины, были несколько сообщений об остром некардиогенном отеке легких [Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (ОПЛССПК)]. ОПЛССПК характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипное, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы ОПЛССПК обычно развиваются во время или в течение 6 часов переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, реципиенты внутривенных иммуноглобулинов должны проходить мониторинг и инфузия внутривенными иммуноглобулинами должна быть немедленно остановлена в случае легочных побочных реакций. ОПЛССПК является потенциально угрожающим для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пулов плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственного средства, полученного из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.

Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС и для безоболочечного вируса ВГА. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, такого как парвовирус В19.

Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 при применении препаратов нормального иммуноглобулина человека, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Во время беременности или лактации

Беременность

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому препарат следует применять с осторожностью беременным и кормящим женщинам.

Доказано, что препараты внутривенного иммуноглобулина проникают через плаценту чаще всего в течение 3-го триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Лактация

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Никаких негативных последствий для вскармливаемых грудью новорожденных / младенцев не ожидается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

НеоЦитотект^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, испытывающим побочные реакции во время лечения следует подождать, пока они не разрешатся, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Перед введением НеоЦитотект^® необходимо визуально проверить содержимое флакона на отсутствие видимых частиц или прозрачность раствора. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать согласно соответствующим местным требованиям.

Режим дозирования

После первого вскрытия, рекомендуется немедленное использование. Разовая доза составляет 1 мл на кг массы тела.

Введение препарата должно быть начато в день трансплантации. В случае трансплантации костного мозга может быть также предусмотрено профилактическое лечение за 10 дней до трансплантации, в частности, у ЦМВ-серологически-позитивных пациентов. В общей сложности, по меньшей мере, должно быть выполнено 6 разовых доз с интервалом от 2 до 3 недель.

Препарат НеоЦитотект^® следует вводить внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,08 мл/кг массы тела/час в течении 10 минут. В случае нежелательной реакции, либо скорость введения должна быть уменьшена, либо инфузию следует прекратить.

Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимум 0,8 мл/кг массы тела/час для оставшейся части инфузии

Частота применения с указанием времени приема

Дети

Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных, требующих корректировки дозы не существует.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения.

Метод и путь введения

Для внутривенного применения.

Длительность лечения

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу.

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение: отмена введения препарата, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Инфузия с НеоЦитотект^® будет проводиться вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому вы вряд ли пропустите инфузию. Тем не менее, сообщите своему врачу, если вы думаете, что пропустили инфузию.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции из клинических испытаний:

В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократная доза), проводимых с препаратами Биотест иммуноглобулины против цитомегаловируса, в которых участвовало всего 33 пациента, не было выявлено побочных реакций, связанных с данными препаратами.

Нежелательные реакции из постмаркетингового периода (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Частота неизвестна

• гемолитическая анемия

• анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

• головная боль, головокружение

• рвота

• сыпь, эритема, лекарственная сыпь, зуд

• артралгия

• острая почечная недостаточность

• озноб, лихорадка, усталость

• повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Краткое описание профиля безопасности

Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (с уменьшающейся частотой), охватывают (см. также раздел 4.4.):

• озноб, головная боль, головокружение, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице

• обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания

• (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении

• (редко) преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна)

• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт,

легочная эмболия, тромбозы глубоких вен

• случаи обратимого асептического менингита

• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности

• случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови

Для информации по безопасности в отношении трансмиссионных агентов, см. раздел Специальные предупреждения.

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.