Низорал Крем 2% 15 Г в Астане | Janssen Pharmaceutica N.V.

1 г крема содержит:

активное вещество -  кетоконазол 20 мг.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ^® крема 2%. Низорал крем концентрируется в роговом слое кожи и внешнем шиповидном слое клеток. Проникновение кетоконазола через кожу незначительно, концентрации активного вещества в крови не обнаруживаются. Поэтому не ожидается, что препарат будет оказывать системные эффекты.

В одном исследовании с участием младенцев с себорейным дерматитом (n = 19), в ходе которого примерно 40г Низорал крема наносили ежедневно на поверхность площадью 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме крови определялись у 5 младенцев и составляли от 32 до 133 нг/мл

При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Фармакодинамика

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ^® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Низорал крем предназначен для применения у взрослых:

дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

- дерматомикоз гладкой кожи

- паховая эпидермофития

- эпидермофития кистей и стоп

- кандидоз кожи

- отрубевидный лишай

- себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.

- известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата

При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).

Возможно развитие перекрестной аллергической реакции при одновременном применении противогрибковых препаратов, содержащих имидазол.

В случае развития реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи, лечение препаратом Низорал^® следует прекратить.

Низорал^® крем нельзя применять в офтальмологической практике. 

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал^® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

 Беременность и период лактации

Крем  Низорал^® не всасывается через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и в период лактации  применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не  влияет.

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:

рекомендуется наносить НИЗОРАЛ^® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит:

НИЗОРАЛ^® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Нанесение излишнего количества крема может  вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.

Безопасность Низорал^® крема оценивалась у 1079 пациентов в рамках 30 клинических исследований, в ходе которых Низорал^® 2% крем наносился местно на кожу.

На основании сводных данных, полученных в исследованиях, наиболее частыми нежелательными явлениями (с частотой развития ≥1%) зуд в месте применения (2%), ощущение жжения на коже (1,9%) и эритема в месте применения (1%).

Ниже представлены нежелательные явления, в том числе и указанные выше, которые были выявлены при применении Низорал^® крема в ходе клинических исследований или в рамках пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто: (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);  очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи); неизвестно (не поддается оценке на основании имеющихся данных)

Часто:

• ощущение жжения на коже
• эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения

Нечасто:

• повышенная чувствительность
• буллезная сыпь
• контактный дерматит
• сыпь
• шелушение кожи
• липкость кожи
• кровотечение
• дискомфорт
• сухость кожи
• воспаление
• раздражение
• парестезия
• реакции в месте нанесения

Неизвестно:

• крапивница

Хранить при температуре  от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.