100 мл раствора содержит

активное вещество - офлоксацин, 200.0 мг

вспомогательные вещества - натрия хлорид, вода для инъекций.

Офлоксацин показан взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит

- воспалительные заболевания органов малого таза, при комбинированном лечении

- уросепсис.

Для указанных ниже инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения данных инфекций:

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- острое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита

- внебольничная пневмония.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к офлоксацину и другим компонентам

препарата или других препаратов группы фторхинолонов

- эпилепсия (в том числе и в анамнезе)

- поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным

порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных

процессов мозга и мозговых оболочек)

- тендинит (в том числе и в анамнезе)

- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых

точек роста у плода)

- период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения

хрящевых точек роста костей у ребенка)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами

- латентный или фактический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без

антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

- лечение небактериальных инфекций, например, небактериального

(хронического) простатита

- предотвращение диареи путешественника или повторных инфекций

нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за

пределы мочевого пузыря)

- лечение умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно

рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть

использованы.

Офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных МРЗС - Метициллин-резистентный золотистый стафилококк, за исключением лабораторно подтвержденной восприимчивости организма к офлоксацину (и обычно рекомендованные антибактериальные средства для лечения МРЗС считаются не подходящими).

Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками или микоплазмой, или при инфекциях, вызванной ß-гемолитическим стрептококком.

Устойчивость к фторхинолонам штаммов Е.соli

Наиболее распространенный возбудитель участвует в инфекции мочевых путей, перед назначением препарата необходимо учитывать чувствительность и местную распространенность резистентности Е.соli к фторхинолонам.

Инфекции, вызываемые Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности к N. gonorhoeae офлоксацин не следует использовать в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (уретральная гонококковая инфекция, воспаление тазовых органов и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтвержден как восприимчивый к офлоксацину. В случае отсутствия клинического улучшения через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

При воспалительных заболеваниях органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с анти-анаэробными препаратами.

Гиперчувствительность

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни уровня, даже после первого приема. В этом случае следует немедленно прекратить прием офлоксацина и начать соответствующую терапию.

Тяжёлые буллезные кожные реакции

При применении офлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшем лечении.

Заболевания, вызываемые Clostridium difficile

Диарея, в особенности тяжёлая, стойкая, персистирующая форма с примесью крови, возникающая во время или после лечения препаратом офлоксацин, может быть признаком псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит, симптомах псевдомембранозного колита (диарея стойкая и/или кровавая) следует немедленно прекратить лечение офлоксацином и начать соответствующую антибактериальную терапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). Препараты, ингибирующие перистальтику противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут вызвать и снижают порог судорожной готовности. Офлоксацин противопоказан пациентам с судорогами в анамнезе, и, как и другие хинолоны, препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к эпилептическим припадкам. Такими пациентами могут быть пациенты с ранее существовавшими поражениями центральной нервной системы, а также, сопутствующей терапии с фенбуфеном, нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, которые снижают порог судорожной готовности, таких как теофиллин. В случае развития судорог приём препарата офлоксацина следует прекратить.

Длительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарства

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительных инвалидизирующих (продолжающиеся несколько месяцев или год) и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психика, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. 

Офлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонние, могут произойти в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином, и были зарегистрированы случаи возникновения их в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Суточная доза должна быть скорректирована у пациентов пожилого возраста на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг этих пациентов. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение на тендинит (например, болезненный отек, воспаление), лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено и рассмотрена возможность альтернативного лечения, может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия. Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку офлоксацин в основном выводится почками, доза офлоксацина должна быть скорректирована у пациентов с нарушением функции почек.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин как и другие фторхинолоны следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT на ЭКГ, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин у данных групп пациентов.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов.

Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний

- В обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или  синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), 

- а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена),

- при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Психотические реакции

У пациентов, принимающих хинолоны, в том числе офлоксацин, возможно развитие психотических реакций. В очень редких случаях даже после приёма первой дозы офлоксацина данные реакции могут перейти в суицидальные мысли и поведение, направленное на причинение вреда своему здоровью. В случае появления описанных выше реакций, следует прекратить приём препарата и предпринять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении офлоксацина пациентам с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени офлоксацин следует применять с осторожностью, поскольку может произойти поражение печени. Фторхинолоны могут привести к молниеносному гепатиту и печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом). У пациентов с нарушениями функции печени при развитии симптомов заболевания печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд) применение офлоксацина следует прекратить.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарина) необходим контроль коагуляционных тестов в связи с возможным увеличением ПВ/МНО (протромбиновое время/международноенормализованное отношение) и/или кровотечения.

Риски резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности; следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение офлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.

Фотосенсибилизация

Хотя случаи проявления реакций фоточувствительности во время приёма офлоксацина очень редки, необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения (солярий) во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения препаратом во избежание повреждения кожных покровов.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

При приёме фторхинолонов, в том числе при приёме офлоксацина, были сообщения о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, симптомы которой развиваются быстро и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Если у пациента появились симптомы нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, или слабость), следует прекратить приём препарата для того, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Гипогликемия и гипергликемия

При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, чаще у пациентов пожилого возраста, наблюдались случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии. У пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина, сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. Рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Пациенты с лантентной или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитической реакции при лечении хинолонами, поэтому применение офлоксацина противопоказано.

Нарушений зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

Ложноположительный результат на опиаты

Офлоксацин может давать ложноположительный результат на опиаты, определяемые в моче с помощью иммунологических тестовых систем. В связи с этим во время лечения офлоксацином необходимо использовать более специфические методы анализа на опиаты.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациенты с редкими наследственными нарушениями обмена галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать офлоксацин.

С препаратами, способными удлинять интервал QT

Офлоксацин, подобно другим хинолонам, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал   QT  (антиаритмические препараты класса IА и III, 

трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды).

У пациентов, получавших лечение офлоксацина в комбинации с непрямыми антикоагулянтами, наблюдалось продление времени кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

В ходе клинических исследований не были обнаружены фармакокинетические взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими порог судорожный активности головного мозга.

Одновременное применение с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами, производными фенилпропионовой кислоты, может привести к токсичности, возможно из-за почечных эффектов.

В случае конвульсивных припадков, лечение офлоксацином немедленно прекратить.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации глибенкламида в сыворотке крови при одновременном введении, поэтому надо тщательно контролировать состояние пациента, получающих такую комбинацию.

Микробактерии туберкулеза

Офлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза, в связи с чем может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид снижает почечный клиренс офлоксацина на 24 % и увеличивает AUC на 16 %. При одновременном применении лекарственных средств (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) с офлоксацином, влияющих на канальцевую секрецию почек, лечение офлоксацином следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции.

С препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

Антагонисты витамина К

Лечение офлоксацина в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/или усилению кровотечения, которое может принимать серьезную форму. Следовательно, пациентам, получающим антагонисты витамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов.

Антациды, содержащие алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препаратами содержащий цинк, железо

Антациды, содержащие алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препараты, содержащие цинк или железо, снижают всасывание офлоксацина. При применении вышеперечисленных препаратов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.

Другие гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероид

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

Опиаты

Офлоксацин может давать ложноположительный результат на опиаты и порфирины, определяемые в моче. В связи с этим во время лечения офлоксацином необходимо использовать более специфические методы анализа на опиаты.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 7,7 ммоль (177 мг) натрия в 50 мл дозы и 15,39 ммоль (354 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия.

Применение в педиатрии

Офлоксацин не показан для использования у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Безопасность офлоксацина при беременности не установлена. Поэтому, применение офлоксацина в период беременности противопоказано.

Офлоксацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком матери. Из-за возможности возникновения артропатии и других серьезных токсических эффектов у грудных детей кормление грудью следует прекратить во время лечения офлоксацином.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты препарата, такие как головокружение, головная боль, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). При употреблении алкоголя эти нежелательные эффекты усилятся.

Режим дозирования

Общие рекомендации по дозировке: доза офлоксацина определяется типом и степенью тяжести инфекции. Суточная доза офлоксацина может составлять до 400 мг в виде однократной дозы. В этом случае предпочтительно вводить офлоксацин утром.

Если суточная доза более чем 400 мг, доза должна быть разделена на две отдельных дозы и назначаться с примерно равными интервалами.

Взрослые: внутривенные дозы для взрослых:

Острое обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония: 200 мг два раза в день.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в день.
Доза может быть увеличена до 400 мг два раза в день при тяжелых или осложненных инфекциях.

* при простатите более длительная продолжительность лечения может быть рассмотрена после тщательного повторного обследования пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина:

* В соответствии с показаниями или интервалом дозирования.
** Концентрацию офлоксацина в сыворотке крови следует контролировать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В случае, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина в сыворотке крови, используя формулу Кокрофта для взрослых:

для мужчин:

Масса тела (кг) х (140 – возраст в годах)

КК (мл/мин) = -----------------------------------------------------------

72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл)

или

Масса тела (кг) х (140 – возраст в годах)

КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------------------

0.814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/л)

для женщин:

КК (мл/мин) = 0.85 х показатель у мужчин.

Пациенты печеночной недостаточностью (например, цирроз печени с асцитом).

Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина 400 мг из-за возможного снижения экскреции препарата.

Дети

Офлоксацин не показан для использования у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при

применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

Продолжительность лечения

Продолжительность терапии зависит от реакции на лечение и клинической картины. Как любое лечение противомикробными препаратами, использование офлоксацина следует продолжать в течение не менее 3 дней после нормализации температуры тела и ослабления симптомов заболевания. В большинстве случаев, для лечения острой инфекции достаточно 7 - 10 дневного курса. После улучшения состояния пациента, способ введения должен быть изменен с парентерального на пероральный, обычно в той же общей суточной дозировке. Продолжительность лечения офлоксацином не должна превышать 2 месяца.

Метод и пути введения

Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения; внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин назначается одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, или барбитуратсодержащими анестетиками. Как правило, отдельные дозы препарата следует вводить с примерно равными интервалами.

Симптомы: наиболее важные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, спутанность сознания, конвульсии, галлюцинации, сонливость, судороги, удлинение QT интервала, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- флебиты

- реакции в местах введения (боли, покраснения)

Нечасто

- грибковые инфекции, устойчивость к патогенам

- беспокойство (ажитация), нарушения сна, бессонница

- головные боли, головокружения (вертиго)

- раздражение глаз

- кашель, назофарингиты

- боли в животе, диарея, тошнота, рвота

- кожная сыпь, зуд

Редко

- анафилактическая реакция*, анафилактоидные реакции*, ангионевротический отек*

- анорексия, гипогликемическая кома

- психические расстройства (например, галлюцинации), тревожность, спутанное сознание, ночные кошмары, депрессия, делирий, ухудшение памяти

- сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния

- нарушение зрения

- тахикардия

- гипотензия**

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит, в ряде случаев геморрагический

- повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ и (или) щелочная фосфатаза), повышение уровня билирубина в крови

- крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания, приливы

- тендинит

- повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Очень редко

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактический шок*, анафилактоидный шок*

- периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсорная двигательная невропатия*, судороги*, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации

- звон в ушах, потеря слуха

- псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности*, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи)

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), который может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и быть двухсторонним

- острая почечная недостаточность.

Неизвестно

- агранулоцитоз, недостаточность костного мозга

- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические препараты, гипергликемия

- психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства, нервозность

- тремор, дискинезия, потеря вкуса, обморок, внутричерепная гипертензия

- увеит

- нарушение слуха

- желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (наиболее характерно для пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- во время инфузии офлоксацина могут возникнуть тахикардия и артериальная гипотензия. Такое снижение артериального давления, в очень редких случаях, может быть серьезным

- аллергический пневмонит, тяжелая одышка

- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит, стоматит

- гепатит (который может иметь тяжелую форму) *, тяжелые поражения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, отмечались при лечении офлоксацином, в первую очередь, у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв мышц, разрыв связок, артрит

- острый интерстициальный нефрит

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

- астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечностях).

Примечания:

* Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25^oС. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.