Натрия Оксибутират Ампулы 20% 10 Мл №10 в Астане | Фармак ПАО

1 мл препарата содержит

активное вещество: натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2–3 часов.

Фармакодинамика

Натрия оксибутират является натриевой солью g-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к g-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

- неингаляционный наркоз

- вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

-гипокалиемия

-миастения

-токсикоз беременных с гипертензивным синдромом

-гиперчувствительность к компонентам препарата

-тяжелая депрессия

-дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты

-феохромоцитома

При одновременном применении Натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутирата с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Так как Натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном применении с Натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, в виду возможного возникновения порфириногенного эффекта. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и при злоупотреблении алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе нуждаются в постоянном контроле в период лечения Натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендуется придерживаться бессолевой диеты пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции Натрия оксибутирата. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Применение в период беременности и лактации

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций). 

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводить взрослым из расчета 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50–70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1–2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50–100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5–7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4–6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират следует вводить в дозах 120–150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Детям следует вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5 % раствора глюкозы на протяжении 5–10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать согласно утвержденным схемам.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1–2 мл в минуту) в дозе 50–60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10–15 минут или применяют внутрь в дозе 40–80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5–3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10–15 минут в дозе 60–70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

В виде 5 % раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутрь для наркоза взрослым назначают 5 % раствор из расчета 100–200 мг/кг за 40–60 минут до операции.

Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20–30 мл 5 % раствора глюкозы за 40–60 минут до операции.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Частота возникновения нежелательных явлений определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Частота возникновения нежелательных побочных реакций не выявлена.

Неизвестно:

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.

Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, угнетение дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, высыпания, крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Другое: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности.