Астане қаласындағы Орунгал Капсулалары 100 Мг №14 | Janssen-Cilag S.P.A.

Орунгал® келесі зең ауруларында қолданылады:

Беткейлік микоздар: вульвовагиналық кандидоз, кебек тәрізді теміреткі, дерматофитоз, ауыздың шырышты қабығының кандидозы және зеңдік кератит. Дерматофиттерден және/немесе ашытқы тәрізді зеңдерден туындаған онихомикоздарда.

Жүйелі микоздар: аспергиллез және кандидоз, криптококкоз (криптококтық менингитті қоса):

иммун тапшылығы бар пациенттерде және орталық жүйке жүйесінің криптококкозы бар пациенттердің барлығында Орунгал® препараты тек, егер бұл жағдайда алғашқы желі препараттары қолданылмайтын немесе тиімсіз болған жағдайда ғана тағайындалуы тиіс; гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз және басқа сирек кездесетін, жүйелі микоздар.

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Орунгал® препаратымен емдеу кезінде CYP3A4 субстраттарын қабылдауға болмайды. Итраконазолмен бірге қолданылуына байланысты, жоғарыда көрсетілген препараттардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдайдың туындауына түрткі болуы мүмкін дәрілік препараттардың емдік әсерін де, жағымсыз әсерлерін де күшейтуі немесе ұзартуы мүмкін. Мысалы, жоғарыда көрсетілген препараттардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы QT аралығының ұзаруына, сондай-ақ, "пируэт" типті  қарынша тахикардиясы немесе өлімге соқтыруы ықтимал аритмия жағдайларын қоса, қарынша тахиаритмиясына алып келуі мүмкін.

- Өмірге қауіп төндіретін немесе басқа ауыр инфекцияларды емдеу жағдайларын қоспағанда, Орунгал® капсулалары қарынша дисфункциясының белгілері бар, мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен (ЖІД) немесе анамнезінде ЖІЖ болған пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірмдерге

- Орунгал® капсулаларын жүктілік кезінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлардан басқасында пайдаланбаған дұрыс

Бала туатын жастағы, Орунгал® препаратын қабылдап жүрген әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Тиімді контрацепция Орунгал® препаратымен емдеу аяқталғаннан кейінгі алғашқы етеккір оралымы кезінде де жалғастырылуы тиіс.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Айқаспалы аса жоғары сезімталдық реакциялары

Итраконазол мен  зеңге қарсы азол құрылымдас (азолдар тобының) басқа дәрілер арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың бар екендігіне қатысты деректер шектеулі. Басқа азолдарға аса жоғары сезімталдық болған жағдайда, Орунгал® препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек қызметіне ықпалы

Вена ішіне енгізуге арналған Орунгал® препаратын зерттегенде препараттың келесі инфузиясына дейін қалыпқа түскен сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының өтпелі симптомсыз азаюы білінген. Алынған деректердің пероральді дәрілік түрлер үшін клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз.

Итраконазол теріс инотропты әсерге ие. Орунгал® препаратын қабылдаумен байланысты жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Итраконазолдың тәуліктік 400 мг дозасы жағдайында жүрек жеткіліксіздігінің жиірек туындағаны байқалған; тәуліктік азғантай дозалары жағдайында ондай заңдылық анықталмаған. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің туындау қаупі шамамен тәуліктік дозасына  пропорционал. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар немесе анамнезінде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі болған пациенттер, болуы мүмкін пайдасы ықтимал  қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында Орунгал® препаратын қабылдамауы керек. Пайдасы мен қаупінің арақатынасын жекелей бағалаған кезде ескеру керек жағдайдың ауырлығы, дозалау режимі (мысалы, жалпы тәуліктік дозасы) сияқты факторларды және жүрек жеткіліксіздігі туындауының жекелеген қауіп факторларын (жүректің ишемиялық ауруы, клапанының зақымданулары, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, бүйрек жеткіліксіздігін және ісінулермен қатар жүретін басқа ауруларды қоса, тыныс мүшелерінің ауыр аурулары) ескеру керек. Ондай пациенттерді жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету қажет және жүректің іркілісті жеткіліксіздігі симптомдарына ем жүргізген кезде, емделуі мен бақылануына ерекше көңіл бөлу қажет Ондай белгілер пайда болған жағдайда, Орунгал® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотропты әсерге ие болуы мүмкін, ол итраконазолдың әсеріне қатысты аддитивті болуы мүмкін. Бұдан өзге, итраконазол кальций өзекшелері блокаторларының метаболизмін тежеуі мүмкін. Сәйкесінше, итраконазол мен кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде қолданғанда, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі қаупінің жоғарылайтындығына байланысты сақтық таныту керек.

Бауыр функциясына әсері

Аса сирек жағдайларда, Орунгал® препаратын қолданғанда, бауырдың өлімге соқтырған жедел жеткіліксіздігінің бірнеше жағдайын қоса, бауырдың ауыр уытты зақымдануы дамыған. Көпшілік жағдайларда бұл бауыр аурулары бұрыннан бар пациенттерде, басқа ауыр аурулары бар, препарат жүйелі ауруларды емдеу үшін тағайындалған пациенттерде, сондай-ақ, гепатоуыттылық әсері бар басқа дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерде орын алған. Алайда, кейбір пациенттерде бауыр зақымдануына қатысты айқын қауіп факторлары болмаған. Бірнеше жағдайы емдеудің алғашқы айында, ал кейбіреулері – емдеудің алғашқа аптасында туындаған. Осыған байланысты, Орунгал® препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады. Пациенттер анорексия, жүрек айнуы, құсу, әлсіздік, іш ауыруы және несептің қараюы сияқты, гепатитті білдіретін белгілер мен  симптомдар туралы тез арада дәрігерге айту қажеттілігінен хабардар болуы тиіс. Аталған жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және бауыр функциясына зерттеу жүргізу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерінің қолданылғаны жөніндегі деректер шектеулі. Дәрілік препаратты пациенттердің аталған тобында тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге итраконазолды қабылдаған кезде өз жағдайын мұқият бақылап отыру ұсынылады. CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа дәрілік заттармен емдеу жөнінде шешім қабылдаған кезде, итраконазолдың циррозға шалдыққан, итраконазол капсулаларының  бір реттік дозалары қолданылған пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде байқалған жартылай шығарылу кезеңінің ұзаратындығын ескеру ұсынылады.

Күтілетін пайдасы бауыр зақымдануы қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғары, бауырдың белсенді фазадағы ауруы бар немесе басқа препараттарды қабылдаудың салдарынан бауырдың уытты зақымдануын бастан өткерген пациенттерге, Орунгал® препаратымен ем тағайындамау керек. Бауыр функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде немесе басқа дәрілік заттардың гепатоуыттылық көріністері байқалған пациенттерде бауыр функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Асқазан сөлі қышқылдылығының төмендеуі

Асқазан сөлі қышқылдылығының төмендеуі Орунгал® капсулаларындағы итраконазолдың сіңірілуінің бұзылуына алып келеді Аурудың салдарынан (мысалы, ахлоргидриясы бар пациенттерде) немесе дәрілік препараттарды (мысалы, асқазан секрециясын бәсеңдететін дәрілік заттарды) қабылдаудың салдарынан асқазан сөлінің қышқылдылығы төмендеген пациенттерге, Орунгал® капсулаларын қышқыл сусындармен (диеталық емес кола сияқты) бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Препараттың зеңге қарсы белсенділігін бақылауда ұстау және қажет болған жағдайда, итраконазолдың дозасын арттыру керек.

Балаларда қолданылуы

Орунгал®, капсулалар препаратының балалар жасындағы пациенттерде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Егер қолданылуының күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетіні анықталған болмаса, Орунгал® капсулалар препаратын балалар жасындағы пациенттердің қолдануы ұсынылмайды.

Егде жастағыларда қолданылуы

Орунгал® капсулалар препаратының егде жастағы пациенттерде қолданылғаны жөніндегі деректер шектеулі. Орунгал® препаратын тек, ықтимал пайдасы ықтимал қауіптерінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдану ұсынылады. Жалпы алғанда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын таңдағанда бауыр, бүйрек, жүрек-қантамыр жүйесі функциясының төмендеуі және қатарлас аурулардың немесе басқа дәрілік емнің жиілігіне көңіл бөлу ұсынылады

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерінің қолданылғаны жөніндегі деректер шектеулі. Препаратты пациенттердің бұл санатында сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерінің қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде пероральді қолданғанда итраконазолдың биожетімділігі төмендеуі мүмкін. Препаратты пациенттердің бұл санатында сақтықпен қолдану керек. Итраконазолдың плазмадағы концентрацияларын бақылау және қажет болса, препараттың дозасын түзету ұсынылады.

Естімей қалу

Итраконазолды қабылдап жүрген пациенттерде уақытша немесе тұрақты түрде естімей қалу болғанытуралы хабарланған. Кей жағдайларда, естімей қалу хинидинмен бір мезгілде қабылдаудың қарсы көрсетілімділігі аясында орын алған. Есту, әдетте, емдеу аяқталғаннан кейін қалпына келеді, алайда кейбір пациенттерде естімей қалу қайтымсыз болады.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Иммунитеті бұзылған (мысалы, нейтропениясы, ЖИТС бар немесе ағзаларды трансплантациялау операциясын бастан өткерген) кейбір пациенттерде пероральді қолданғанда, Орунгал® капсулаларындағы  итраконазолдың биожетімділігі төмендеуі мүмкін.

Өмірге қауіп төндіретін жүйелі зеңдік инфекциялары бар пациенттер

Капсулалар түріндегі Орунгал®  препаратын пациенттердегі өмірге қауіп төндіретін жүйелі микоздарды емдеуді бастау үшін қолдану ұсынылмайды.

ЖИТС бар пациенттер

ЖИТС бар, споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз немесе криптококкоз (менингеальді және менингеальді емес түрлері) сияқты жүйелі микоздардың қайталану қаупі бар пациенттерге ем жүргізгеннен кейін демеуші емнің қажеттілігін емдеуші дәрігер анықтайды.

Муковисцидоз

Муковисцидозы бар пациенттерде ішке қабылдауға арналған ерітінді түріндегі итраконазолды тәулігіне 2 рет 2.5 мг/кг дозада қолданғанда, итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясының ауытқымалылығы байқалды. Соның салдары ретінде, итраконазол қан плазмасындағы тепе тең концентрациясына жетпеуі мүмкін. Тепе тең > 250 нг/мл концентрацияларына 16 жастан асқан шамамен 50 % пациентте қол жеткізілген және 16 жасқа толмаған бірде-бір пациентте қол жеткізілмеген. Орунгал, капсулалар препаратымен емге жауап болмаған жағдайда, баламалы емге ауысу мүмкіндігін қарастыру керек.

Нейропатия

Орунгал® капсулаларын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін нейропатия дамыған жағдайда, препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Көмірсу алмасуының бұзылулары

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Айқаспалы резистенттілік.

Егер жүйелі кандидозға шалдыққан кезде, ауру туғызып отырған Candida зеңдерінің түрлері флуконазолға резистентті екендігіне күдік болса, оларды итраконазолға сезімтал болады деп тұжырымдауға болмайды. Сондықтан, Орунгал® препаратымен емдеуді бастар алдында сезімталдыққа тест түргізу қажет.

Өзара алмасымдылығы

Капсулаларды ішке қабылдауға арналған ерітіндіге алмастыру ұсынылмайды, өйткені, ішке қабылдауға арналған ерітіндінің қолданылуы дәл сондай дозадағы капсулаларды қолдануға қарағанда, әсер ету көрсеткіштерінің жоғарырақ екендігімен сипатталады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Итраконазол көбінесе CYP3A4 изоферменті арқылы метаболизденеді. Аталған изоферменттің қатысуымен де метаболизденетін немесе оның белсенділігін өзгертетін басқа дәрілік препараттар итраконазолдың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Осы сияқты, итраконазол аталған изоферменттің қатысуымен де метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Итраконазол CYP3A4 изоферменті мен P-гликопротеиннің күшті тежегіштеріне жатады. Итраконазолды басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда, препарат метаболизмінің тәсілін анықтап алу және оның дозасын өзгерту қажеттілігін шешіп алу үшін, қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу ұсынылады.

Итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттарды қараңыз

Асқазан сөлінің қышқылдылығын төменетуі мүмкін дәрілік препараттар (мысалы, алюминий гидроксиді сияқты антацидтік дәрілер, немесе H2-гистаминдік рецепторлардың антагонистері және протондық помпа тежегіштері сияқты тұз қышқылының секрециясын бәсеңдететін заттар), Орунгал® препаратын капсулаларының сіңірілуін бұзады. Ондай дәрілік препараттарды Орунгал® препараты капсулаларымен бірге сақтықпен қолдану ұсынылады:

Асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендететін дәрілік заттар бірге қолданылғанда, Итраконазолды қышқыл сусындармен (диеталық емес кола сияқты) бірге қабылдау ұсынылады.

Тұз қышқылын бейтараптандыратын дәрілік препарттарды (мысалы, алюминий гидроксиді) Орунгал® препаратының  капсулаларын қабылдағанға дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағатан соң қабылдау ұсынылады.

Дәрілік заттарды бірге қабылдағанда итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылауда ұстау және қажеттілігі туындаған жағдайда, препараттың дозасын арттыру ұсынылады.

Итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен бірге қолдану итраконазол мен гидроксиитраконазол биожетімділігінің, дәрілік зат тиімділігі елеулі дәрежеде төмендейтіндей дәрежеге дейін төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Мысалдары келесі препараттарды қамтиды:

• Бактерияға қарсы дәрілер: изониазид, рифабутин, рифампицин.

• Құрысуға қарсы препараттар: карбамазепин , фенобарбитал, фенитоин.

• Антидепрессанттар: шайқурай (Hypericum perforatum)

• Вирусқа қарсы препараттар: эфавиренз, невирапин.

Осылайша, CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларын итраконазолмен біорге қабылдау ұсынылмайды. Күтілетін пайдасы итраконазол тиімділігінің төмендеуімен байланысты болуы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, итраконазолды қабылдауды бастағанға дейін екі апта бойы және препаратпен емдеу кезінде аталған дәрілік заттарды тағайындамау ұсынылады. Дәрілік заттарды бірге қабылдағанда итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылауда ұстау және қажеттілігі туындаған жағдайда, препараттың дозасын арттыру ұсынылады.

Итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін дәрілік препараттар

Итраконазол мен CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау итраконазолдың биожетімділігінің артуына алып келуі мүмкін. CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерінің мысалдары:

• Бактерияға қарсы препараттар: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.

• Вирусқа қарсы дәрілер: ритонавирмен күшейтілген дарунавир, ритонавирмен күшейтілген фосампренавир, индинавир, ритонавир және телапревир.

Аталған дәрілік препараттарды итраконазолмен бірге абайлап қолдану ұсынылады. Итраконазолдың емдік әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен қабылдап жүрген пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау ұсынылады, қажет болған жағдайда, итраконазолдың дозасын төмендетуге болады. Мүмкіндігінше, итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

Итраконазолмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін дәрілік заттар

Итраконазол мен оның негізгі метаболиті гидроксиитраконазол CYP3A4 изоферменті  арқылы метаболизденетін дәрілік препараттардың метаболизмін бұзуы, P-гликопротеиннің әсеріне ұшыраған препараттардың тасымалдануына кедергі келтіруі мүмкін. Бұл итраконазолмен бірге қабылдағанда аталған дәрілік препараттардың және/немесе олардың белсенді метаболиттерінің плазмадағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Плазмадағы концентрациясының жоғарылауы өз кезегінде, аталған дәрілік заттардың емдік және жағымсыз әсерлерінің күшеюін немесе ұзаруын туғызуы мүмкін. Сонымен, кейбір препараттар концентрациясының жоғарылауы QT аралығының ұзаруына және өмірге қауіп төндіретін жағдайларға жататын "пируэт" типті қарынша тахикардиясы жағдайын қоса,  қарынша тахиаритмиясына алып келуі мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін итраконазолдың плазмадағы концентрациясы препараттың дозасы мен емдеудің ұзақтығына байланысты 7 күннен 14 күнге дейінгі уақыт ішінде іс жүзінде анықталмайтындай деңгейге дейін төмендейді. Бауыр циррозы бар немесе CYP3A4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде препарат концентрациясының төмендеуі тіпті баяуырақ болуы мүмкін. Бұл әсіресе, метаболизміне итраконазол әсер ететін дәрілік препараттарды қолданып ем жүргізуді бастаған кезде маңызды.

Өзара әрекеттесетін дәрілік заттар келесі санаттарға бөлінеді:

- «Ұсынылмайды»: Күтілетін пайдасы жүргізілген еммен байланысты болуы ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайлардан басқасында, бұл дәрілік затты итраконазолмен емдеу кезінде және итраконазолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қолданбау ұсынылады. Егер дәрілік заттардың аталған біріктірілімін қолданбауға болмайтын болса, препараттардың әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының немесе жағымсыз әсерлерінің дамуының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болған жағдайда, емді үзе тұруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

- «Сақтықпен қолдану керек»: дәрілік препаратты итраконазолмен бірге қолданғанда мұқият мониторинг жүргізу керек. Дәрілік заттарды бірге қолданғанда препараттардың әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының немесе жағымсыз әсерлерінің дамуының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болған жағдайда, емді үзе тұруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

Төменде итраконазолдың әсерінен плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін дәрілік заттардың мысалдары келтірілген. Препараттар кластары бойынша бөлінген, сонымен қатар итраконазолмен бірге қолданылуы жөнінде нұсқаулар беріледі:

Итраконазол көбінесе CYP3A4 изоферменті арқылы метаболизденеді. Аталған изоферменттің қатысуымен де метаболизденетін немесе оның белсенділігін өзгертетін басқа дәрілік препараттар итраконазолдың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Осы сияқты, итраконазол аталған изоферменттің қатысуымен де метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Итраконазол CYP3A4 изоферменті мен P-гликопротеиннің күшті тежегіштеріне жатады. Итраконазолды басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда, препарат метаболизмінің тәсілін анықтап алу және оның дозасын өзгерту қажеттілігін шешіп алу үшін, қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу ұсынылады.

Итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттарды қараңыз

Асқазан сөлінің қышқылдылығын төменетуі мүмкін дәрілік препараттар (мысалы, алюминий гидроксиді сияқты антацидтік дәрілер, немесе H2-гистаминдік рецепторлардың антагонистері және протондық помпа тежегіштері сияқты тұз қышқылының секрециясын бәсеңдететін заттар), Орунгал® препаратын капсулаларының сіңірілуін бұзады. Ондай дәрілік препараттарды Орунгал® препараты капсулаларымен бірге сақтықпен қолдану ұсынылады:

Асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендететін дәрілік заттар бірге қолданылғанда, Итраконазолды қышқыл сусындармен (диеталық емес кола сияқты) бірге қабылдау ұсынылады.

Тұз қышқылын бейтараптандыратын дәрілік препарттарды (мысалы, алюминий гидроксиді) Орунгал® препаратының  капсулаларын қабылдағанға дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағатан соң қабылдау ұсынылады.

Дәрілік заттарды бірге қабылдағанда итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылауда ұстау және қажеттілігі туындаған жағдайда, препараттың дозасын арттыру ұсынылады.

Итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен бірге қолдану итраконазол мен гидроксиитраконазол биожетімділігінің, дәрілік зат тиімділігі елеулі дәрежеде төмендейтіндей дәрежеге дейін төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Мысалдары келесі препараттарды қамтиды:

• Бактерияға қарсы дәрілер: изониазид, рифабутин, рифампицин.

• Құрысуға қарсы препараттар: карбамазепин , фенобарбитал, фенитоин.

• Антидепрессанттар: шайқурай (Hypericum perforatum)

• Вирусқа қарсы препараттар: эфавиренз, невирапин.

Осылайша, CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларын итраконазолмен біорге қабылдау ұсынылмайды. Күтілетін пайдасы итраконазол тиімділігінің төмендеуімен байланысты болуы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, итраконазолды қабылдауды бастағанға дейін екі апта бойы және препаратпен емдеу кезінде аталған дәрілік заттарды тағайындамау ұсынылады. Дәрілік заттарды бірге қабылдағанда итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылауда ұстау және қажеттілігі туындаған жағдайда, препараттың дозасын арттыру ұсынылады.

Итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін дәрілік препараттар

Итраконазол мен CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау итраконазолдың биожетімділігінің артуына алып келуі мүмкін. CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерінің мысалдары:

• Бактерияға қарсы препараттар: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.

• Вирусқа қарсы дәрілер: ритонавирмен күшейтілген дарунавир, ритонавирмен күшейтілген фосампренавир, индинавир, ритонавир және телапревир.

Аталған дәрілік препараттарды итраконазолмен бірге абайлап қолдану ұсынылады. Итраконазолдың емдік әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен қабылдап жүрген пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау ұсынылады, қажет болған жағдайда, итраконазолдың дозасын төмендетуге болады. Мүмкіндігінше, итраконазолдың қан плазмасындағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

Итраконазолмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін дәрілік заттар

Итраконазол мен оның негізгі метаболиті гидроксиитраконазол CYP3A4 изоферменті  арқылы метаболизденетін дәрілік препараттардың метаболизмін бұзуы, P-гликопротеиннің әсеріне ұшыраған препараттардың тасымалдануына кедергі келтіруі мүмкін. Бұл итраконазолмен бірге қабылдағанда аталған дәрілік препараттардың және/немесе олардың белсенді метаболиттерінің плазмадағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Плазмадағы концентрациясының жоғарылауы өз кезегінде, аталған дәрілік заттардың емдік және жағымсыз әсерлерінің күшеюін немесе ұзаруын туғызуы мүмкін. Сонымен, кейбір препараттар концентрациясының жоғарылауы QT аралығының ұзаруына және өмірге қауіп төндіретін жағдайларға жататын "пируэт" типті қарынша тахикардиясы жағдайын қоса,  қарынша тахиаритмиясына алып келуі мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін итраконазолдың плазмадағы концентрациясы препараттың дозасы мен емдеудің ұзақтығына байланысты 7 күннен 14 күнге дейінгі уақыт ішінде іс жүзінде анықталмайтындай деңгейге дейін төмендейді. Бауыр циррозы бар немесе CYP3A4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде препарат концентрациясының төмендеуі тіпті баяуырақ болуы мүмкін. Бұл әсіресе, метаболизміне итраконазол әсер ететін дәрілік препараттарды қолданып ем жүргізуді бастаған кезде маңызды.

Өзара әрекеттесетін дәрілік заттар келесі санаттарға бөлінеді:

- «Қолдануға болмайтын жағдайлар»: Бұл дәрілік препаратты ешбір жағдайда итраконазолмен біріктіріп және итраконазолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қолдануға болмайды.

- «Ұсынылмайды»: Күтілетін пайдасы жүргізілген еммен байланысты болуы ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайлардан басқасында, бұл дәрілік затты итраконазолмен емдеу кезінде және итраконазолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қолданбау ұсынылады. Егер дәрілік заттардың аталған біріктірілімін қолданбауға болмайтын болса, препараттардың әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының немесе жағымсыз әсерлерінің дамуының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болған жағдайда, емді үзе тұруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

- «Сақтықпен қолдану керек»: дәрілік препаратты итраконазолмен бірге қолданғанда мұқият мониторинг жүргізу керек. Дәрілік заттарды бірге қолданғанда препараттардың әсерлерінің күшеюінің немесе ұзаруының немесе жағымсыз әсерлерінің дамуының симптомдары мен белгілерін дер кезінде анықтау үшін, пациенттің жағдайын қадағалау ұсынылады, қажет болған жағдайда, емді үзе тұруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болса, препараттардың плазмадағы концентрациясын бақылауда ұстау ұсынылады.

Төменде итраконазолдың әсерінен плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін дәрілік заттардың мысалдары келтірілген. Препараттар кластары бойынша бөлінген, сонымен қатар итраконазолмен бірге қолданылуы жөнінде нұсқаулар беріледі:

Бұл препаратты әрдайым Сізге өз дәрігеріңіз айтқандай дәлдікпен қолданыңыз. Егер Сіз сенімсіз болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың оңтайлы сіңірілуін қамтамасыз ету үшін, Орунгал® капсулаларын негізгі мерзімдегі ас ішулердің біреуінен кейін бірден қабылдау керек. Мыналарды ескеріңіз:

• капсуланы тұтастай жұту керек. Ашуға болмайды!

• Қабылданатын дозасы емделуі керек инфекцияға тәуелді

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларына толықтай сәйкестікпен қабылдаңыз, ол уақыт өте келе сіздің еміңізге түзету енгізуі мүмкін.

Дозалау режимі

Беткейлік зең инфекцияларын емдеу

Поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

15 ºС-ден 30 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!