Плегриди Шприц-ручка 125 Мкг/0,5 Мл №2 в Астане | Веттер фАРМА-фЕРТИГУНГ

Одна предварительно заполненная шприц-ручка 0,5 мл содержит:

активноевещество – пэгинтерферон бета-1а 63 мкг, 94 мкг или 125 мкг,

вспомогательные вещества:L-Аргинина гидрохлорид, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, полисорбат 20, вода для инъекций

Препарат назначается для лечения рецидивирующе-ремитирующего рассеянного склероза (РС) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

- повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, пэгинтерферону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе«Дополнительные сведения»

- текущая тяжелая депрессия и/или суицидальные наклонности.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко указывать название и номер серии вводимого препарата.

Обсудите с врачом, были ли когда-либо у вас:

• Депрессияилипроблемы, влияющие на ваше настроение
• Мысли о совершении самоубийства
• Врач может назначить вам Плегриди^®, но важно, чтобы он знал, была ли у вас депрессия или другие подобные проблемы, влияющие на настроение в прошлом

Такие заболевания могут ухудшиться при приеме Плегриди^®:

• Серьезные нарушения функциипечениилипочек
• Раздражение на участке введения, которое может привести к повреждению кожи и тканей (некроз кожи на участке введения). Когда будете готовы к введению препарата, внимательно следуйте «Инструкции по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди» в конце вкладыша. Это уменьшит риск реакций на участке введения.
• Эпилепсияиликакое-либо другоеприпадочное расстройство, неподдающееся контролюлекарственнымипрепаратами
• Нарушения функции сердца, вызывающие такие симптомы, как боль в груди (стенокардию), особенно после любой физической активности; опухшие лодыжки, одышку (застойную сердечную недостаточность); или нерегулярное сердцебиение (аритмию).
• Нарушения функции щитовидной железы
• Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов,вызывающее повышенный риск инфекции или кровотечения

Что еще нужно знать перед началом приемаПлегриди^®

• Необходимо проводить общий анализ, химический анализ и анализ крови на печеночные ферменты до и после начала лечения препаратом Плегриди^®, и периодически во время лечения, даже если у вас отсутствуют особые симптомы. Эти анализы будут дополнением к анализам, которые обычно проводятся для контроля течения вашего заболевания.
• Необходимо регулярно или по требованию лечащего врача проводить проверку функции щитовидной железы.
• Во время лечения могут возникать тромбы в мелких кровеносных сосудах, что может повлиять на функцию почек. Это может произойти от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения препаратом Плегриди^®. Лечащий врач может потребовать проверки кровяного давления и анализов крови на тромбоциты и почечные пробы.

Если вы случайно укололи себя или кого-либо еще иглой шприц-ручки Плегриди, неоходимо немедленно промыть место укола водой с мылом, и в срочном порядке обратиться к врачу или медсестре.

Следует проявлять осторожность при приеме Плегриди^® совместно с препаратами, которые расщепляются в организме группой белков, называемых «цитохром P450» (такими как, некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии или депрессии).

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно препараты, используемые при лечении эпилепсии или депрессии. Это касается и любыхпрепаратов, продаваемых без рецепта.

Иногда вам нужно будет напоминать другим медицинским работникам, что вы проходите лечение препаратом Плегриди^®. Например, если вам будут выписывать другие лекарственные препараты или необходимо провести анализ крови. Плегриди^® может повлиять на другие лекарственные препараты или результат анализа.

Пациенты пожилого возраста

В настоящее время недостаточно данных по безопасности и эффективности Плегриди^® в лечении пациентов старше 65 лет.

Пациенты детского возраста

Плегриди^®не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет. Безопасность и эффективность в лечении пациентов этой возрастной группы не известны.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, перед началом лечения препаратом.

Лактация

Прием препарата не оказывает вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью. Плегриди^® можно принимать при кормлении грудью.

Фертильность

Данные о влиянии интерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Плегриди^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и тяжёлым оборудованием.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия и потому, фактически может считаться безнатриевым.

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если не уверены.

Рекомендуемое дозирование Плегриди^® составляет 125 мкг подкожно каждые 2 недели (14 дней).Постарайтесь не нарушать режим, принимая Плегриди^®каждый раз в одинаковое время в тот же день.

Метод и путь введения

Начало лечения- Первый прием Плегриди^®

Обычно рекомендуется, чтобы пациенты начинали лечение с 63 мкг при 1-ой дозе (день 0), увеличивая дозу до 94 мкг при 2-ой дозе (день 14), переходя на полную дозу в 125 мкг при 3-ей дозе (день 28), продолжая принимать полную дозу (125 мкг) раз в две недели.

Режим титрования в начале лечения

*Инъекция каждые 2 недели (14 дней)

Если это ваша первая терапия Плегриди^®, прежде чем перейти к приему полной дозы, для лучшей адаптации к воздействию препарата ваш лечащий врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозировку. Вам будет предоставлен пакет «для начала курса лечения», содержащий первые 2 инъекции: одну оранжевую шприц-ручку Плегриди^®, 63 мкг (день 0), и одну синюю шприц-ручку Плегриди^®,94 мкг (день 14).

После этого вы будетеполучать пакеты споддерживающей дозой, содержащие серые шприц-ручки, 125 мкг Плегриди^®(день 28, и каждые последующие две недели).

Перед началом приема Плегриди^® прочтите «Инструкцию по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди» в конце вкладыша.Для отслеживания дат инъекции используйте таблицу записей, напечатанную на внутренней стороне крышки пакета инициации.

Плегриди^®предназначен для подкожного введения.

Обычно местами для подкожных инъекций являются живот, руки и бедра.

Чередуйте места, которые вы используете для инъекций. Не используйте одно и то же место для последовательных инъекций.

Пройдя инструктаж, вы можете самостоятельно, без помощи лечащего врача вводить препарат Плегриди^®.

• Перед введением прочтите, и действуйте согласно «Инструкции по введению предварительно заполненной шприц-ручки Плегриди^®».
• Если у вас возникли проблемы при обращении со шприц-ручкой, обратитесь к лечащему врачу или медсестре за помощью.

Всегда принимайте препарат в точности так, как предписал лечащий врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Частота применения с указанием времени приема

Плегриди^® нужно вводить один раз каждые 2 недели. Такой режим поможет максимально сбалансировать лечение.

Длительность лечения

Ваш лечащий врач разъяснит, как долго вы должны принимать Плегриди^®. При приеме Плегриди^® важно соблюдать регулярность. Не вносите изменения в режим приема, без указаний врача.

При соблюдении рекомендаций, передозировка маловероятна.

Симптомы:увеличениепобочныхреакций.

Лечение:госпитализация для дальнейшего медицинского наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

- Если принять больше препарата, чем следует, можно вводить Плегриди^®только раз в 2 недели.

- Если вы ввели более одной инъекции Плегриди^® в течение 7 дней,немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медсестрой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо вводить Плегриди^® раз в 2 недели. Этот регулярный график помогает доставить лечение максимально равномерно.

Если вы пропустили очередную инъекцию, введите инъекцию как можно скорее, возвращаясь к своему обычному режиму. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите двойную инъекцию, в целях восполнения пропущенной.

Если у вас имеются дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре

Возможныепобочные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат Плегриди^®, хотя и не у каждого принимающего, может вызывать побочные реакции. Частота возникновения побочных реакций ниже выражена в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Серьезныепобочные реакции

Нарушение функции печени(часто - поражает до 1 из 10 человек)

При появлении каких-либо из этих симптомов:

• пожелтение кожи и белков глаз
• зудвсеготела
• ощущение заболевания, быть заболевшим (тошнота, рвота)
• легкое образование синяков

Немедленно обратитесь к врачу.Такие симптомымогутбыть признаками возможного нарушения функциипечени.

Депрессия(часто - поражает до 1 из 10 человек)

Если:

• Вы чувствуетенесвойственную себе тоску, тревогуилиутрата целей и смысла существования
• У вас появились мысли о совершении самоубийства

Серьезные аллергические реакции(нечасто - поражает до 1 из 100человек)

При появлении каких-либо из этих симптомов:

• затрудненное дыхание
• отеки вокруг лица (губ, языка или горла)
• сыпь или покраснение кожи

Судорожные припадки (нечасто - поражает до 1 из 100 человек)

- если у вас появились судорожные припадки

Повреждение места инъекции(редко - поражает до 1 из 1000 человек)

При появлении каких-либо из этих симптомов:

- любое повреждение кожи, сопровождающееся отеком, воспалением или вытеканием из места инъекции жидкости.

Нарушение функции почек, включая сморщивание почек(редко - поражает до 1 из 1 000 человек)

При появлении каких-либо из этих симптомов:

• вспенивание мочи
• упадок сил
• отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса.

Немедленно обратитесь к врачу. Такие симптомы могут быть признаками возможного нарушения функции почек.

Проблемыкровеносной системы(редко - поражает до 1 из 1 000человек)

Могут появиться:

- кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах, которые могут пагубно воздействовать на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение образования синяков, кровотечение, повышение температуры, слабость и утомляемость, головную боль, головокружение или пространственную дезориентацию. В таких случаях, ваш лечащий врач сможет обнаружить изменения в вашей кровеносной системе и функции почек.

При появлении каких-либо из этих симптомов:

• увеличение образования синяков иликровотечений
• повышенная слабость и утомляемость
• головная боль, пространственная дезориентация или головокружение

Прочиепобочные реакции

Очень частыепобочные реакции(поражает более 1 из 10человек)

• гриппоподобные симптомы. Такие симптомы на самом деле не являются гриппом, см. ниже. Болезнь не передается.
• головная боль
• мышечнаяболь (миалгия)
• боль в суставах, руках, ногахилишее (артралгия)
• озноб
• жар
• чувствослабостииусталости (астения)
• покраснение, зудилибольна месте инъекции

Гриппоподобные симптомы

Гриппоподобные симптомы чаще всего встречаются при первом приеме Плегриди^®. При дальнейшем приеме препарата симптомы постепенно снижаются. Ниже приведены простые способы управления такими симптомами.

Три простых способа для снижения гриппоподобных симптомов:

1. Учитывайте времявведенияПлегриди^®. Начало и продолжительностьгриппоподобных симптомов различны для каждого пациента. В среднем, гриппоподобные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.
2. Примите парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Плегриди^® и продолжайте принимать парацетамол или ибупрофен на протяжении гриппоподобных симптомов. Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом о том, сколько и как долго принимать.
3. Если у вас жар, пейте больше воды, во избежание обезвоживания.

Частыепобочные реакции(поражает до 1 из 10человек)

• ощущение болезненности или заболевание (тошнота или рвота)
• потеря волос (алопеция)
• зуд (прурит)
• повышение температуры тела
• изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяки, приливы жара, сыпь или изменение цвета
• изменения в крови, которые могут вызвать усталость или снижение способности бороться с инфекцией
• увеличение ферментов печени в крови (по результатам анализа крови)

Частые побочные реакции (поражает до 1 из 100человек)

• крапивница
• изменения в крови, которые могут вызвать увеличение образования синяков или кровотечений.

Частота не известна (частота не может быть оценена из имеющихся данных)

Легочная артериальная гипертензия

• легочная артериальная гипертензия: болезнь сужения кровеносных сосудов легких, приводящая к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах, переносящих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в различные моменты лечения, включая период до нескольких лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Реакция гиперчувствительности

• после выхода препарата на рынок, у пациентов, принимавших Плегриди^®, были зарегистрированы серьезные случаи гиперчувствительности, включая случаи анафилаксии (частота не известна).

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 ⁰С до 8 ⁰С.

Не замораживать!

Допускается хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 25⁰С в течение 30 дней.

При неиспользовании в течение 30 дней раствор подлежит уничтожению.

3 года

Не применять по истечении срока хранения.