Рабемак Таблетки 10 Мг №14 в Астане | Маклеодс Фармасьютикалс

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPCLH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е171),

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат, тальк.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
• эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
• длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)
• синдром Золлингера-Эллисона
• эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами

- гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к каким-либо вспомогательным веществам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Положительная симптоматика при лечении препаратом Рабемак не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Система цитохрома Р450

Рабепразол, подобно другим ингибиторам протонной помпы (ИПП), метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP450) печени, обеспечивающей метаболизм лекарственных препаратов. Рабепразол, не вступает в фармакокинетические или клинически значимые взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом (независимо от принадлежности субъекта к группе быстрых или медленных метаболизаторов диазепама), которые метаболизируются системой цитохрома CYP450 печени.

Комбинация с антибактериальными препаратами

Комбинация с антибактериальными препаратами изучалась в перекрестном исследовании с четырьмя периодами с участием 16 здоровых добровольцев, которые получали только рабепразол в дозе 20 мг, только амоксициллин в дозе 1000 мг, только кларитромицин в дозе 500 мг, либо комбинацию рабепразола, амоксициллина и кларитромицина. Показатели AUC и C_max кларитромицина и амоксициллина были сходны во время комбинированного лечения и монотерапии. Показатели AUC и C_max рабепразола при его назначении в комбинации были на 11% и 34% выше, а 14-гидроксикларитромицина (активный метаболит кларитромицина) – на 42% и 46% выше, по сравнению с монотерапией. Такое повышение экспозиции рабепразола и 14-гидроксикларитромицина не считается клинически значимым.

Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразол способствует снижению на 30% минимального уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол одновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Взаимодействия с атазанавиром

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Взаимодействия с антацидами

При одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или магния гидроксидом.

Взаимодействие с пищей

Клинически значимых взаимодействий рабепразола с пищей низкой жирности не определено. Прием таблеток рабепразола с пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания больше чем на 4 часа, однако показатель C_max и уровень всасывания (AUC) препарата в этих условиях не изменяются.

Взаимодействие с циклоспорином

Рабепразол оказывает ингибирующее действие на метаболизм циклоспорина.

Метотрексат

Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их полувыведения.

Имеются сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении), которые не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Возможны изменения активности ферментов печени, которые при отсутствии других причин этих состояний, не дают осложнений и проходят после отмены рабепразола. Следует с осторожностью подходить к назначению Рабемак пациентам с тяжелой дисфункцией печени. Уровень воздействия рабепразола натрия (AUC) у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки в кишечнорастворимой оболочке 20 мг, примерно в два раза выше соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данных нарушений.

Пациенты с гипомагниемией

Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной помпы) в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как тетания, аритмия и эпилептиформные припадки. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.

Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.

Переломы костей

Применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) в больших дозах и в течение длительного времени (год и более) может увеличить риск развития остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.

Сопутствующее применение рабепразола с другими лекарственными препаратами

При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не рекомендуется.

Clostridium difficile

Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile.

Влияние на всасывание витамина B₁₂

Препарат Рабемак, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B₁₂.

Подострая кожная форма системной красной волчанки (СКВ)

Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабемак. Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СВК при приеме других препаратов этой группы.

Железистые полипы дна желудка

Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.

Влияние на лабораторные тесты

Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Применение в педиатрии

Рабемак не рекомендуется назначать детям до 18 лет, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение, спутанность сознания и нарушение зрения, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые/пожилые пациенты

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.

Эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день.

Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 10 - 20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени

Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона

Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза 60 мг 1 раз в день, но она может повышаться до 120 мг в день при необходимости. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг, прием таблеток может быть разделен на два приема по 60 мг.

Эрадикация Helicobacter pylori

Для эрадикации H. pylori рекомендуется прием препарата внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с антибиотиками: кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день.

Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

У пациентов со средней и легкой степенью печеночной недостаточности определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом Рабемак 10 мг или 20 мг необходимо проводить с осторожностью.

Пациенты детского возраста

Рабемак не рекомендуется для применения у детей до 18 лет, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.

Длительность лечения

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения заживление язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё 4 недели терапии.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель, но иногда может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Длительность лечения эрозивной или язвенной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 4 - 8 недель.

Терапия синдрома Золлингера-Эллисона проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Длительность лечения эрадикация Helicobacter pylori составляет 7 дней.

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: специфического антидота не существует. Рабепразол имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Часто:

- инфекции

- бессонница, головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм

- фундальные железистые полипы (доброкачественные)

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто:

- нервозность, сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- сыпь, эритема

- миалгия, артралгия, судороги мышц ног

- переломы бедра, запястья, позвоночника

- инфекции мочевыводящих путей

- озноб, лихорадка, боль в груди

- повышение уровней ферментов печени

Редко:

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)

- анорексия, увеличение веса

- депрессия

- нарушение зрения

- гастрит, стоматит, нарушение вкуса

- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)

- зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания

- интерстициальный нефрит

Очень редко:

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

- гипонатриемия, гипомагниемия

- спутанность сознания

- периферический отек

- подострая кожная форма системной красной волчанки

- гинекомастия

- микроскопический колит

Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.

Значимые отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом Рабемак не определялись.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше

25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года (в контурной безъячейковой упаковке),

3 года (в контурной ячейковой упаковке).

Не применять по истечении срока годности.