Рапиклав Таблетки 875 Мг/125 Мг №14 в Астане | Ipca Laboratories Limited

Одна таблетка содержит

активные вещества: - амоксициллина тригидрата

(эквивалентно амоксициллину 875 мг),

- калия клавуланата и целлюлозы

(эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза 

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид (Е171)

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения следующих бактериальных инфекций у детей и взрослых:

- острый бактериальный синусит

- острый отит среднего уха

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или пенициллинам (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам) и к любому из вспомогательных веществ препарата

- холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелые нарушения функции печени

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи)

- детский возраст младше 6 лет (с массой тела менее 25 кг)

- I триместр беременности и период лактации

Перед началом терапии амоксициллином / клавулановой кислотой следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

О серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) сообщалось у пациентов, получающих терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у людей с атопией. При возникновении аллергической реакции на терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить применение и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Применение препарата Рапиклав не подходит для использования, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, которые не опосредованы бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Препарат Рапиклав не должен использоваться для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.

Судороги

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы.

Мононуклеоз

Применение Амоксициллина/клавулановой кислоты следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение морбиллиформной сыпи было связано с этим состоянием после применения амоксициллина.

Кожные аллергические реакции

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.

Длительное использование может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Появление таких реакций требует прекращения применения препарата Рапиклав и противопоказано любое последующее назначение амоксициллина.

Колит

Связанный с применением антибиотиков колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, следует немедленно прекратить прием амоксициллина / клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Периодическая необходимо проводить оценку и мониторинг функций органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функцию при длительной терапии.

Протромбиновое время

Удлинение протромбинового времени редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту.  Должен быть предпринят надлежащий контроль и мониторинг, если применяются одновременно антикоагулянты. Корректировка дозы пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого терапевтического эффекта антикоагулянтов.

Лабораторные тесты

Во время лечения амоксициллином, глюкозооксидазные ферментативные методы должны использоваться всякий раз, когда исследуют наличие глюкозы в моче, так как отмечены ложные положительные результаты при использовании неферментативных методов.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Рапиклав может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина, что приводит к ложноположительному тесту Кумбса.

Поступали сообщения о положительных результатах теста с использованием теста EIA Platelia Aspergillus, проведенного у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых впоследствии было обнаружено отсутствие инфекции Aspergillus.  Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Печеночная недостаточность

Препарат Рапиклав следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Признаки и симптомы поражения печени были зарегистрированы преимущественно у мужчин, пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Об этих событиях очень редко сообщалось у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться не ранее, чем через несколько недель после прекращения лечения. Они обычно обратимы. Симптомы поражения печени могут быть серьезными, в крайне редких случаях сообщалось о случаях смерти. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным заболеванием или принимающих сопутствующие препараты, которые, как известно, могут оказывать воздействие на печень. У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения. При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и которым назначен курс амоксициллина. Если необходимо одновременное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

При одновременном применении препарата Рапиклав и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью. 

Аллопуринол

При одновременном применении препарата Рапиклав с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

Дисульфирам

Следует избегать одновременного назначения дисульфирама с препаратом Рапиклав.

Метотрексат

Метотрексат: одновременное применение препарата Рапиклав усиливает токсичность метотрексата.

Рифампицин

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Бактериостатические антибиотики

Препарат Рапиклав не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности.

Аминогликозид

Рапиклав физически и химически несовместим с аминогликозидами.

Пероральные контрацептивы

При одновременном применении Рапиклав снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Антациды

Антациды, содержащие алюминия, магния гидроокись, Н2-гистаминоблокаторы (циметидин, ранитидин), М-холиноблокаторы (пирензепин), а также пища при одновременном приеме не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата Рапиклав.

Пробенецид

Применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к повышению и увеличению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Микофенолят мофетил

У пациентов, получавших микофенолят мофетил, после начала перорального приема амоксициллина / клавулановой кислоты было зарегистрировано снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) в дозе до 50%. Изменение уровня до введения дозы может не точно отражать изменения общего воздействия МПА. Таким образом, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако тщательный клинический мониторинг следует проводить во время применения комбинации и после лечения.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей младше 6 лет (с массой тела менее 25 кг)

Во время беременности или лактации

Беременность

Отсутствуют данные на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или постнатального развития. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Рапиклав следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Рапиклав преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Рапиклав следует применять в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, однако в связи с возможностью развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Дозы выражены по содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указаны в единицах отдельного компонента.

Доза препарата Рапиклав, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

- ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным препаратам

- тяжесть и место заражения

- возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативной дозировки препарата Рапиклав (например, таких которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимые.

Для взрослых и детей ≥ 40 кг, данная дозировка обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты при дозировке два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты при дозировке три раза в день при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей весом менее 40 кг такая дозировка препарата Рапиклав обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина / 143–400 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если считается, что требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую дозировку, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения. Лечение не следует продлевать более чем на 14 дней клинического мониторинга.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Рекомендуемые дозы:

- стандартная доза (для всех показаний): 875 мг / 125 мг два раза в сутки

- более высокая доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в сутки.

Дети

Дети до 40 кг

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг / 3,6 мг / кг / сутки до 45 мг / 6,4 мг / кг / сутки разделенная на два приема

- до 70 мг / 10 мг / кг / сутки разделенная на два приема, может быть рассмотрено для некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей).

Поскольку таблетки нельзя разделить, детям с массой тела менее 25 кг противопоказано принимать препарат Рапиклав.

В приведенной ниже таблице представлена полученная доза (мг / кг массы тела) у детей весом от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки 875 мг / 125 мг.

Вес тела [кг]	40	35	30	25	Рекомендуемая разовая доза [мг / кг массы тела]
Амоксициллин [мг / кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая оболочкой)	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 - 22,5 (до 35)
Клавулановая кислота [мг / кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая оболочкой)	3,1	3,6	4,2	5.0	1,8 - 3,2 (до 5)

Нет клинических данных относительно доз выше, чем 45 мг / 6,4 мг на кг в сутки у детей в возрасте до 2 лет.

Противопоказано применение у детей младше 6 лет в связи с опасностью удушья при глотании таблетки (рекомендация ВОЗ).

Пациенты пожилого возраста

Снижать дозу препарата Рапиклав не нужно, дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин не рекомендуется использовать препарат Рапиклав с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7: 1, так как нет рекомендаций по корректировке дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Частота применения с указанием времени приема

Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Рапиклав рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.

Длительность лечения

Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Непроходимость мочеточников может возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или у получавших высокие дозы. Сообщалось, что амоксициллин осаждается в мочеточниках мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует регулярно проверять проходимость мочеточников.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Рапиклав выводится из крови с помощью гемодиализа.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто:

- понос

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- рост резистентных бактерий

- обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- асептический менингит

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (при развитии данных симптомов препарат должен быть отменен)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!