Медоклав Таблетки 1 Г №14 в Астане | Медохеми Лтд

Одна таблетка содержит

активные вещества:

амоксициллина тригидрат 1004.000 мг (эквивалентно амоксициллину 875.000 мг),

калия клавуланат 297.800 мг с целлюлозой микрокристаллической смеси 1:1 (эквивалентно кислоте клавулановой 125.000 мг).

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки Опадри II белый 85G18490: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 4000, лецитин.

Медоклав назначают для лечения заболеваний вызванных  чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
• острый средний отит
• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
• инфекции костей и суставов (например, остеомиелит)

• гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)
• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
• детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Медоклав с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Медоклав, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь. 

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с препаратом Медоклав может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови. На уровень клавулановой кислоты влияния не оказывает.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития аллергических реакций кожи. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

У пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Эти изменения предозового уровня могут не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с препаратом Медоклав или сразу после приема антибиотика.

Перед началом лечения препаратом Медоклав необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок) на пенициллины. Такие реакции более вероятны у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе и у людей с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Медоклав и начать альтернативную терапию. В случае, когда доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

При высоком риске устойчивости патогенов к бета-лактамным веществам не следует применять Медоклав. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату Медоклав микрофлоры.

Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Медоклав.

С осторожностью следует применять Медоклав у пациентов с нарушением функции печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Такие случаи возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения псевдомембранозного колита, лечение Медоклавом следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение антиперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.

У пациентов, получающих Медоклав, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Медоклава и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью снижения риска возникновения кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером следует регулярно проверять проходимость катетера.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому как следствие возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса. Есть сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Медоклав содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, подобные алкоголю.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Беременность

Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое применение Медоклава в период беременности может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Медоклав не рекомендуется применять во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Кормление грудью

Медоклав проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Режим дозирования

Доза выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда доза выражена в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозы препарата для лечения при определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам

- тяжесть и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Медоклава (например, с более высокими дозами амоксициллина и/или иным соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).

Максимальная суточная доза для взрослых и детей составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день). Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты.

Особые группы пациентов

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Стандартная доза: по 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в день (по всем показаниям).

Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта): по 1 таблетке 875 мг/125 мг три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, разделенных на 2 приема;

- для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сутки, разделенную на 2 приема.

Нет клинических данных о лекарственных формах Медоклав 7:1 относительно доз, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, для пациентов в возрасте до 2 лет.

Нет клинических данных о лекарственных формах Медоклав 7:1 относительно пациентов в возрасте до 2 мес. Таким образом, рекомендации относительно дозирования для этой группы пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов, у которых показатель уровня креатинина менее 30 мл/мин, применение дозы с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7: 1 не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени.

Метод и путь введения

Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата Медоклав для применения внутрь.

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, однако, для снижения риска возникновения желудочно-кишечных расстройств, препарат следует применять до или во время еды.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют длительного лечения. Продолжительность терапии не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины.

Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение : промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Амоксициллин может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто (≥ 1/10)

• диарея

Часто (≥1/100, <1/10)

• кандидоз слизистых
• тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

• головокружение, головная боль
• диспепсия
• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
• мультиформная эритема

Очень редко

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Неизвестно

• повышенный ростнечувствительныхорганизмов
• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
• ангионевротический отек, анафилаксия
• синдром, сходный с сывороточной болезнью
• аллергический васкулит
• обратимая повышенная активность
• судороги
• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и

геморрагический)

• черный волосатый язык
• гепатит, холестатическая желтуха
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен

• интерстициальный нефрит, кристаллурия
• асептический менингит

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.