Рекормон Шприц-тюбик 2000 МЕ/0,3 Мл №6 в Астане | Хоффманн Ля Рош

Состав лекарственного препарата

Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит

активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Препарат Рекормон показан для:

• лечения симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью.

• профилактики анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности

• лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

• увеличение объема аутологичной крови у взрослых, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При назначении препарата для данного показания следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Пациентам с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л [6.21-8.07 ммоль/л] без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, когда получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

• Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата

• Неконтролируемая артериальная гипертензия

• При назначении с целью увеличения количества аутологичной крови: инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, повышенный риск тромбоза глубоких вен, например, венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе

• Фенилкетонурия

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС и меры, которые следует принять в этом случае».

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом в случае, если:

• препарат Рекормон назначен Вашему ребенку. Необходим тщательный контроль за возможным развитием нежелательных реакций

• симптомы анемии сохраняются во время терапии эпоэтином

• у Вас имеется дефицит одного из витаминов группы В (фолиевой кислоты или витамина В₁₂)

• у Вас наблюдается высокий уровень алюминия в крови

• у Вас повышенное количество тромбоцитов

• у Вас имеется хроническое заболевание печени

• у Вас эпилепсия

• при предыдущей терапии эпоэтинами у Вас были выявлены антитела к эритропоэтину и истинная эритроцитарная аплазия. В этом случае терапия препаратом Рекормон Вам не показана.

Во время лечения эпоэтинами наблюдались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям.

Если у Вас развилась сыпь или один из перечисленных выше кожных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Имеющиеся данные не указывают на наличие какого-либо взаимодействия препарата Рекормон с другими лекарственными средствами.

Эпоэтин бета не повышает миелотоксичность цитостатических лекарственных средств, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид и фторурацил.

Фертильность

Результаты исследований на животных не продемонстрировали прямого либо косвенного отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие.

Беременность

Опыт применения эпоэтина бета у беременных женщин отсутствует.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли эпоэтин бета в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью, либо о продолжении/прекращении приема эпоэтина бета должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.

Ненадлежащее применение

Применение препарата не по назначению у здоровых людей может привести к избыточному повышению гематокрита, что может приводить к сердечно-сосудистым осложнениям с угрозой для жизни.

Вспомогательные вещества

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми формами фенилкетонурии, так как один предварительно наполненный шприц содержит вспомогательное вещество фенилаланин в количестве до 0.3 мг/шприц.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном шприце, т. е. по существу «свободен от натрия».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Рекормон не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит наиболее низкую дозу препарата, для эффективного контроля симптомов анемии.

При отсутствии эффекта врач пересмотрит проводимое лечение и, в случае необходимости изменения дозы, сообщит Вам.

Лечение препаратом Рекормон следует начинать под наблюдением врача.

Последующие инъекции может выполнять врач или, после того как Вы научитесь, Вы сможете выполнять инъекции самостоятельно (см. инструкции в конце листка-вкладыша).

Лечащий врач будет регулярно проводить контрольные анализы крови для оценки эффективности лечения.

Режим дозирования

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью

Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола пациента и характера заболевания; тяжесть заболевания и состояние пациента должны оцениваться врачом в каждом индивидуальном случае.

Препарат следует вводить либо подкожно, либо внутривенно, до достижения целевого уровня гемоглобина (Hb) не выше 120 г/л (7.5 ммоль/л). Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат предпочтительно вводить подкожно, во избежание пункции периферических вен. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят на протяжении около 2 минут через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.

Лечение препаратом Рекормон проводится в 2 этапа.

1. Стадия коррекции

• Подкожное введение:

Начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю и каждую неделю, если Hb повышается недостаточно (<2.5 г/л в неделю). Недельную дозу также можно делить на ежедневные введения.

• Внутривенное введение:

Начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать каждые 4 недели до 80 МЕ/кг – 3 раза в неделю – и далее повышать на 20 МЕ/кг, при необходимости, 3 раза в неделю с месячным интервалом.

Максимальная доза при любом способе введения не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

2. Поддерживающая терапия

Для поддержания целевого уровня Hb от 100 до 120 г/л, дозу вначале следует уменьшить наполовину от предыдущей. Далее доза подбирается индивидуально, с интервалом в 1 или 2 недели (поддерживающая доза).

При подкожном введении недельную дозу вводят за один прием или делят на 3-7 введений в течение недели. При условии стабилизации состояния возможен перевод на режим однократного введения в 2 недели, что может потребовать увеличения дозы.

Лечение препаратом Рекормон, как правило, длительное. Тем не менее, его можно прекратить в любое время в случае необходимости.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Раствор вводится подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При гемотрансфузии, проведенной недоношенным новорожденным до начала лечения препаратом Рекормон, равнозначный ответ на терапию, подобный тому, что может быть достигнут у новорожденных, которым не выполнялась гемотрансфузия, маловероятен. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 недель.

Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией у пациентов с опухолями

Пациентам с анемией (уровень Hb ≤100 г/л (6.2 ммоль/л)) препарат вводят подкожно. Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и характера заболевания; тяжесть заболевания и состояние пациента должны оцениваться врачом в каждом индивидуальном случае.

Недельная доза может быть введена один раз в неделю или поделена на 3-7 введений в неделю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 30,000 МЕ в неделю (что соответствует примерно 450 МЕ/кг средневзвешенной массы тела пациента).

Терапию следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60,000 МЕ в неделю.

Увеличение количества аутологичной крови

Препарат вводится внутривенно приблизительно в течение 2 минут или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Если показатель гематокрита (≥33%) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва.

Разовая доза, определенная таким образом, вводится 2 раза в неделю на протяжении 4 недель.

Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.

Метод и путь введения

Препарат Рекормон вводится под кожу в область передней брюшной стенки, плечо или переднюю поверхность бедра либо внутривенно. Способ введения препарата должен определить Ваш врач.

Способ применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений.

Раствор в шприц-тюбиках стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо; лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.

При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25 °С), но не более чем на 5 дней.

В домашних условиях шприц-тюбики следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. При использовании в амбулаторных условиях шприц-тюбик можно однократно извлечь из холодильника и хранить при температуре до 25 °С не более 3 дней.

Длительность лечения

Лечение препаратом Рекормон проводится пожизненно. При необходимости лечение можно прервать в любое время.

Терапевтический индекс препарата Рекормон очень широкий. Даже при очень высоких уровнях эпоэтина бета в сыворотке крови симптомов передозировки не наблюдалось.

Не следует превышать предписанную дозу. В случае превышения дозы необходимо сообщить об этом врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли сделать инъекцию, или ввели дозу, меньше назначенной, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не вводите двойную дозу с целью восполнения забытой дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Лечение препаратом Рекормон следует начинать под наблюдением врача. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач покажет как правильно вводить препарат.

После того, как Вы научитесь, Вы сможете делать инъекции в домашних условиях самостоятельно или с помощью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• снижение концентрации ферритина в сыворотке

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• артериальная гипертензия, усугубление имеющейся артериальной гипертензии. Лечащий врач должен регулярно проверять Ваше артериальное давление, особенно в начале лечения. При повышении давления будут назначены соответствующие препараты или временно приостановлено лечение препаратом Рекормон.

• головная боль. Сообщите врачу, если Вы испытываете головную боль, особенно при острой, стреляющей, мигренеподобной головной боли, а также при помутнении сознания, затруднении речи, пошатывании при ходьбе, слабости или судорогах. Перечисленные симптомы могут быть признаками значительного повышения артериального давления (гипертонического криза), требующего незамедлительной медицинской помощи.

• тромбоэмболические осложнения

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• гипертонический криз

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• аллергические реакции (сыпь или крапивница, зуд или реакции в месте введения)

• тромбоз шунта. При низком артериальном давлении или наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы повышается риск тромбоза артериовенозного шунта (образования кровяных сгустков в артериовенозном шунте).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• тяжелые формы аллергических реакций, развивающиеся сразу после введения препарата, требующие немедленной медицинской помощи. Если у Вас возникли затруднение дыхания или хрипы, отёк языка, лица, шеи или отёк вокруг места инъекции, если Вы чувствуете головокружение, слабость или близки к обморочному состоянию, немедленно обратитесь за помощью.

• гриппоподобный синдром, особенно в начале лечения: повышение температуры, озноб, головная боль, боль в конечностях и суставах и общее ухудшение самочувствия. Подобные симптомы обычно выражены умеренно и проходят в течение нескольких часов или дней.

• повышение концентрации калия и фосфатов в сыворотке крови.

• тромбоцитоз

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Имеются сообщения о случаях развития данных состояний во время терапии эпоэтинами. Заболевания могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям. Если у Вас появился один из перечисленных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. См. также информацию в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения».

• истинная эритроцитарная аплазия (ИЭА), вызванная антителами к эритропоэтину. В единичных случаях во время лечения эритропоэтинами, в том числе препаратом Рекормон, было отмечено развитие ИЭА. Развитие ИЭА означает прекращение или снижение образования эритроцитов организмом. ИЭА приводит к тяжелой анемии, признаками которой могут быть непривычная утомляемость и отсутствие энергии. В случае образования антител к эритропоэтину врач отменит терапию препаратом Рекормон и назначит альтернативное лечение.

В оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!