Резелиго Преднаполненный Шприц 3,6 Мг в Астане | AMW GmbH

Один имплантат содержит

активное вещество - гозерелина ацетат 4.1 мг (эквивалентно гозерелину 3.6 мг),

вспомогательное вещество - Резомер® RG502H Поли (D,L-лактид и гликолид 50 : 50) – 13,9 мг

- рак предстательной железы: показан для лечения опухолей предстательной железы, подлежащих гормональной терапии

- рак молочной железы: показан женщинам в пре- и перименопаузе для лечения опухолей молочной железы, подлежащих гормональной терапии

- рак молочной железы на ранних стадиях: показан для адъювантного лечения рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в пре- и перименопаузе с опухолями молочной железы, подлежащими гормональной терапии

- эндометриоз: для непрерывного лечения тяжелого эндометриоза продолжительностью до 6 месяцев перед хирургическим вмешательством. В рамках терапии эндометриоза Резелиго облегчает симптомы, в том числе боль, а также уменьшает размер и количество эндометриальных поражений

- миома матки: применяется в течение до 3 месяцев для уменьшения размеров миомы. Резелиго применяют в качестве дополнения к хирургическому вмешательству с целью создания благоприятных условий для хирургического вмешательства и уменьшения кровопотери в периоперационном периоде. В рамках лечения миомы матки препарат применяют с целью уменьшения ее размера, улучшения анализа крови пациентки и облегчения симптомов, в том числе боли

- истончение слизистой оболочки матки (эндометрия): показан для истончения слизистой оболочки матки перед процедурой абляции эндометрия. Препарат вводится в виде 2 имплантатов с интервалом в 4 недели, при этом процедура должна быть проведена в течение двух недель после введения второй дозы

- вспомогательная репродукция, т.е. экстракорпоральное оплодотворение: снижение функции гипофиза при подготовке к введению гонадотропина (или стимуляции овуляции)

Рекомендация: препарат должен применяться исключительно под наблюдением уролога, онколога или гинеколога.

- повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Поскольку андрогенная депривация может удлинять интервал QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт» (Torsade de Pointes), такими, как антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Резелиго не показан к применению у детей, так как эффективность и безопасность препарата у этой группы пациентов не установлены.

Были получены сообщения о нарушениях в месте инъекции препарата Резелиго, включая болевой синдром, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. Пациентам с такими нарушениями показан мониторинг на предмет признаков и симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки при введении препарата приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требующему переливания крови и хирургического вмешательства. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Резелиго пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим антикоагулянты в полной дозе.

Мужчины:

Показание «рак предстательной железы»

Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед началом лечения препаратом Резелиго врачи должны оценить соотношение пользы и риска, включая риск желудочковой тахикардии типа "пируэт", у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT в анамнезе и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел 4.5).

При применении препарата Резелиго у мужчин со значительным риском непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга необходимо внимательно рассмотреть все факторы и регулярно контролировать состояние таких пациентов в течение первого месяца лечения. В случае сдавления спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочеточников следует немедленно прибегнуть к стандартному лечению этих осложнений.

Следует рассмотреть вопрос о назначении антиандрогенов (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг в сутки в течение 3 дней до и 3 недель после начала терапии гозерелином) в начале терапии аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг гормона (ЛГРГ), поскольку сообщалось, что этот подход предотвращает первоначальное повышение уровня тестостерона.

Применение агонистов ЛГРГ может приводить к снижению минеральной плотности костной ткани. Предварительные данные, полученные у мужчин, позволяют предположить, что использование бисфосфонатов в сочетании с агонистом ЛГРГ может уменьшить деминерализацию костей.

Особое внимание следует уделять пациентам с другими факторами риска остеопороза (например, хроническое употребление алкоголя, курение, длительное лечение противосудорожными препаратами и кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

Сообщалось о перепадах настроения, включая депрессию.

Пациенты с диагностированной депрессией и пациенты с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.

Существует повышенный риск депрессии, которая может приобретать тяжелое течение, у пациентов, получающих агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), такие как гозерелин. Пациентов необходимо информировать об этом, а в случае появления симптомов депрессии - назначить адекватное лечение.

У мужчин, получавших агонисты ЛГРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться в виде сахарного диабета или потери гликемического контроля у пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует рассмотреть возможность мониторинга уровня глюкозы в крови.

Случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности были зарегистрированы в фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГРГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск, вероятно, возрастает, когда агонисты ЛГРГ применяются в сочетании с антиандрогенными препаратами.

Женщины:

Показание «рак молочной железы»

Снижение минеральной плотности костной ткани

Применение агонистов ЛГРГ может снижать минеральную плотность костной ткани. После двух лет лечения рака молочной железы на ранних стадиях было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) в шейке бедра на 6,2% и в поясничном отделе позвоночника на 11,5%. Эта деминерализация является частично обратимой, с улучшением МПК до 3,4% в шейке бедра и до 6,4% в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем МПК через год после наблюдения, хотя эти данные основаны на очень ограниченной выборке.

Имеющиеся актуальные данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин минеральная плотность костной ткани восстанавливается после лечения.

Согласно предварительным данным, применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном может снижать минеральную плотность костной ткани у большинства больных раком молочной железы.

Показание «доброкачественные заболевания»

Снижение минеральной плотности костной ткани

Применение аналогов ЛГРГ, вероятно, снижает минеральную плотность костной ткани в среднем на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на каждые 10% связано с 2-3-кратным увеличением риска переломов.

Имеющиеся актуальные данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин минеральная плотность костной ткани восстанавливается после лечения.

У пациенток, получающих гозерелин по поводу эндометриоза, заместительная гормональная терапия уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных проявлений.

Нет данных о пациентках с установленным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, хроническое употребление алкоголя, курение, длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, такими как противосудорожные препараты и кортикостероиды, наличие остеопороза в семейном анамнезе, и недоедание, например, по причине нервной анорексии). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани, вероятно, будет более опасным для этих пациенток, вопрос о назначении гозерелина следует решать в индивидуальном порядке и начинать такое лечение можно только в том случае, если в результате тщательной оценки определено, что польза от лечения превышает риски. Также следует рассмотреть другие меры, которые могут противодействовать потере плотности костной ткани.

Кровотечение отмены

На начальном этапе лечения гозерелином у некоторых женщин могут возникать вагинальные кровотечения. Такие кровотечения могут быть различной интенсивности и продолжительности. Если возникает вагинальное кровотечение, оно обычно наблюдается в течение первого месяца после начала лечения. Кровотечение, вероятно, связано со снижением уровня эстрогена и должно пройти самопроизвольно. Если оно не проходит, необходимо установить причину.

Не было получено клинических данных о пользе лечения доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Резелиго в течение более 6 месяцев.

Применение препарата Резелиго может приводить к усилению сопротивления шейки матки. Следует соблюдать осторожность при расширении шейки матки.

В рамках процедуры вспомогательной репродукции Резелиго можно применять только под наблюдением специалиста в этой области.

Как и в случае с другими агонистами ЛГРГ, при применении препарата Резелиго в комбинации с гонадотропином сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Цикл стимуляции следует тщательно контролировать для выявления пациенток с риском развития СГЯ. При возникновении СГЯ введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) следует по возможности прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Резелиго в схемах вспомогательной репродукции у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как может увеличиваться количество созревающих фолликулов.

Женщины детородного возраста должны использовать негормональные методы контрацепции во время лечения гозерелином и до возобновления менструации после завершения лечения.

Пациентки с диагностированной депрессией и пациентки с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.

Лечение гозерелином может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Во время беременности или лактации

Препарат Резелиго не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций.

Перед применением препарата Резелиго в ходе экстракорпорального оплодотворения необходимо исключить беременность. Клинические доказательства наличия причинно-следственной связи между применением гозерелина и какими-либо отклонениями в развитии ооцита, ходе беременности или ее исходе при терапии гозерелином отсутствуют.

Не рекомендуется применять препарат Резелиго в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сведений о том, что гозерелин приводит к ухудшению этих видов деятельности. Тем не менее, учитывая такие побочные эффекты как головная боль, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Резелиго в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ветвей.

Особые меры предосторожности показаны при назначении препарата Резелиго пациентам, имеющим низкий ИМТ и/или получающим антикоагулянты в полной дозе (см. раздел 4.4).

Для правильного введения препарата необходимо следовать инструкциям, приведенным в листке-вкладыше.

Взрослые

Одну подкожную инъекцию депо-дозы данного препарата вводят в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

Эндометриоз:

Лечение эндометриоза следует продолжать не более 6 месяцев, поскольку до настоящего момента не было получено клинических данных в пользу более длительных курсов. Повторные курсы не допускаются в связи с опасностью снижения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получающих гозерелин по поводу эндометриоза, добавление заместительной гормональной терапии (ежедневный прием эстрогена и прогестагена) снижает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Истончение эндометрия

Лечение продолжают четыре или восемь недель. Введение второго имплантата может понадобиться при больших размерах матки или неопределенной дате хирургического вмешательства.

Миома матки

Женщины с анемией из-за миомы матки: Резелиго назначается вместе с препаратами железа в течение до 3 месяцев перед хирургическим вмешательством.

Вспомогательная репродукция

Резелиго применяется для снижения функции гипофиза («подавления функции»), которая определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе цикла (примерно 150 пмоль/л). Обычно это происходит между 7-м и 21-м днем цикла.

После достижения «подавления функции гипофиза» с помощью гонадотропина инициируется суперовуляция (контролируемая стимуляция яичников). «Подавление функции гипофиза», вызванное введением агониста в депо-форме, является более стойким, что позволяет предположить, что в некоторых случаях может возникнуть потребность в повышении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликулов введение гонадотропина прекращают и вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, аспирация ооцитов и оплодотворение проводятся в соответствии со стандартной практикой конкретного лечебного учреждения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Детский и подростковый возраст

Препарат Резелиго не показан к применению у пациентов детского возраста.

Метод и путь введения

Для подкожного введения в область передней брюшной стенки.

Следует соблюдать осторожность при введении гозерелина в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней надчревной артерии и ее ветвей. Не вводить в кровеносный сосуд, мышцу или брюшину.

С особой осторожностью следует вводить гозерелин пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе.

В случае необходимости хирургического удаления имплантата гозерелина, его местонахождение может быть определено с помощью УЗИ.

Инструкция по введению препарата:

Проведите осмотр пакета на наличие повреждений. Извлеките шприц-аппликатор из стерильной упаковки.

Проверьте, в правильном ли положении находится имплантат в шприце-аппликаторе.

Снимите предохранитель.

Удерживая шприц-аппликатор одной рукой, другой рукой аккуратно снимите с иглы защитный колпачок (Рисунок 2), не касаясь иглы колпачком, чтобы избежать искривления иглы.

В отличие от инъекций растворов, в данном случае не требуется удалять воздушные пузыри, поскольку при попытке это сделать может произойти смещение имплантата.

Введите иглу в подкожную ткань (не в мышцы или брюшную полость) передней брюшной стенки выше линии пупка. Захватите кожу пациента и удерживая цилиндр шприца-аппликатора, введите иглу под углом 30 – 45 градусов (почти параллельно коже), располагая иглу срезом вверх (Рисунок 3).

Иглу вводите до тех пор, пока цилиндр шприца-аппликатора не упрется в кожу пациента.

Данный контакт с кожей должен сохраняться на протяжении всего процесса введения имплантата!

Нажмите на поршень шприца-аппликатора. Имплантат переместится в кончик иглы (Рисунок 4). Ни в коем случае не вытягивайте шприц-аппликатор. В процессе введения цилиндр шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

После того, как поршень упрется, процесс извлечения иглы разблокируется автоматически

Игла втянется из кожи в цилиндр шприца-аппликатора (Рисунок 6). Цилиндр шприца-аппликатора должен оставаться в контакте с кожей пациента. В норме, перемещение поршня и втягивание иглы происходят одним плавным движением.

Процедура введения имплантата завершена. Игла полностью втянулась в цилиндр шприца-аппликатора. Выступающий мандрен предохраняет кончик иглы от повреждения.

Снова наденьте защитный колпачок.

Утилизируйте использованный шприц-аппликатор разрешенным для острых предметов способом.

Подробная инструкция по введению лекарственного препарата Резелиго, имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения, 3,6 мг также приведена на внутренней стороне картонной пачки.

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае непреднамеренного введения гозерелина прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Для классификации частоты возникновения нежелательных явлений были использованы следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Мужчины

Очень часто

- снижение либидо

- приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)

- эректильная дисфункция

- реакции в месте инъекции

Часто

- снижение толерантности к глюкозе

- перепады настроения, депрессия

- парестезия, компрессия спинного мозга

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипо - или гипертензия (преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены препарата)

- кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

- временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения

- гинекомастия

- местные реакции в виде подкожных кровоизлияний в месте введения

- снижение минеральной плотности костной ткани

- увеличение массы тела

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- артралгия

- отдельные случаи непроходимости мочеточников

- нагрубание и болезненность молочных желез

Редко

- анафилактические реакции

Очень редко

- апоплексия и опухоль гипофиза

- психотическое расстройство

Частота неизвестна

- удлинение интервала QT

- алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена)

Женщины:

Очень часто

- снижение либидо

- приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)

- сухость слизистой оболочки влагалища, увеличение размера молочных желез

- местные реакции в виде подкожных кровоизлияний в месте введения

- акне

Часто

- перепады настроения, депрессия

- парестезия, головная боль

- артериальная гипо - или гипертензия (преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены препарата)

- кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

- алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при терапии доброкачественных заболеваний, но как правило, легкой степени выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени)

- артралгия

- транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения)

- снижение минеральной плотности костной ткани

- увеличение массы тела

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- гиперкальциемия в начальный период лечения у пациенток со злокачественными заболеваниями молочной железы с костными метастазами

Редко

- анафилактические реакции

- образование кист яичника

- синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), при применении в комбинации с гонадотропином

Очень редко

- апоплексия и опухоль гипофиза

- психотическое расстройство

Частота неизвестна

- дегенерация фиброматозных узлов

- удлинение интервала QT

- кровотечение отмены

Нежелательные явления отмеченные в пострегистрационном опыте применения

На фоне применения гозерелина отмечались единичные случаи изменения гематологических показателей, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

Кроме того, у женщин, получавших терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях, отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне, изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах, судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на состояние брюшной полости, изменение голоса.

В начале терапии пациенты с раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов, которые поддаются симптоматическому лечению.

В редких случаях у пациентов с метастатическим раком молочной железы развивается гиперкальциемия в начале терапии. При появлении симптомов гиперкальциемии (например, жажды) необходимо исключить гиперкальциемию.

В редких случаях на фоне лечения аналогами ГнРГ у женщин может начаться менопауза, при этом менструации не возобновляются после прекращения терапии. Неизвестно, является ли данное явление результатом лечения гозерелином или проявлением другого гинекологического заболевания.

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности.