Рофлоксан Таблетки 200 Мг №10 в Астане | «СЕДИКО Фармасьютикал Ко.»

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).

  

Препарат применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;

- воспалительные заболевания органов таза (в составе комплексной терапии).

В связи с риском серьезных побочных реакций офлоксацин следует применять для лечения нижеследующих инфекций только как препарат резерва в тех случаях, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций или альтернативные варианты терапии: 

- неосложненный цистит

- уретрит

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- острый бактериальный синусит

- тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита

- внебольничная пневмония

- профилактика бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией.

Офлоксацин не активен в отношении Treponema pallidum.

Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов лекарственного средства;

- тендинит в анамнезе, возникший после приема фторхинолонов;

- эпилепсия или поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом;

- дети или подростки до 18 лет;

- беременность и период лактации.

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина и мониторинг функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, так как могут возникать повреждения печени. При применении фторхинолонов зарегистрированы случаи развития молниеносного гепатита, приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи со смертельным исходом). Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства.

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Одновременное применение антацидов магния/алюминия, сукральфата, препаратов цинка или железа может снижать абсорбцию офлоксацина. В связи с этим Рофлоксан следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга.

Глибенкламид

Офлоксацин при одновременном применении с глибенкламидом может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид понижает общий клиренс офлоксацина на 24%, и увеличивает AUC на 16%. Предполагаемый механизм представляет собой конкуренцию за активный транспорт при почечной канальцевой секреции или ее ингибирование. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат, поскольку их уровни в сыворотке могут повышаться и нежелательные реакции могут быть более выраженными.

Антагонисты витамина К

Сообщалось об увеличении значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитии кровотечений, которые могут быть серьезными, у пациентов, принимающих офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином). Поэтому при одновременном применении указанных лекарственных средств необходим контроль свертывающей системы крови.

 

Следует избегать применения офлоксацина у пациентов с имеющимися в анамнезе серьезными нежелательными реакциями на препараты, содержащие хинолоны или фторхинолоны. Лечение пациентов офлоксацином следует начинать, только если нет альтернативных вариантов терапии и только, когда была проведена тщательная оценка риска и пользы.

Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA)

Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA) с высокой вероятностью обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Следовательно, офлаксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA (или если MRSA предполагается), пока восприимчивость возбудителей инфекции к офлоксацину не будет подтверждена результатами лабораторных исследований и когда другие рекомендуемые антибиотики являются неэффективными.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae препарат Рофлоксан не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов таза и эпидидимоорхит). Терапию следует проводить только после идентификации возбудителя и подтверждения его чувствительности к офлоксацину. Если после 3 дней терапии не было достигнуто клинического улучшения, следует пересмотреть лечение.

Воспалительные заболевания органов таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин применяют только в комбинации с препаратом, спектр действия которого охватывает анаэробные микроорганизмы.

Инфекции, вызванные P. aeruginosa

Нозокомиальные и другие тяжелые инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии. В частности, отдельные инфекции, вызываемые P. aeruginosa, требуют определения резистентности с целью таргетной терапии.

Инфекции, вызванные Streptococci

Препарат не предназначен для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться географически и со временем. Поэтому требуется локальная информация по резистентности. В частности, в случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение следует проводить микробиологическую диагностику с выявлением возбудителя и определением его чувствительностью к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

В случае инфекций костей и суставов следует учитывать необходимость комбинированной терапии с другими антибактериальными средствами.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В таких случаях следует отменить препарат и начать соответствующее лечение (например, лечение шока, включая антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких (ИВЛ)).

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о развитии тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время лечения офлоксацином. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек необходимо прекратить лечение офлоксацином и проконсультироваться у врача.

Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, персистирующая и/или с кровью, возникшая во время или после лечения препаратом (включая случаи возникновения через несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD)). Степень тяжести CDAD может варьироваться от слабой до жизнеугрожающей, а наиболее тяжелой формой заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассматривать этот диагноз, если во время или после лечения офлоксацином у пациентов развивается тяжелая диарея. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено. Незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции

Сообщалось об очень редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием офлоксацина и обратиться к врачу.

Пациенты с предрасположенностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или пациентам с поражениями ЦНС со сниженным судорожным порогом в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат должен с крайней осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию эпилептических припадков (например, пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, одновременно принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин).

При развитии судорог лечение препаратом должно быть прекращено и начата соответствующая интенсивная терапия (например, ИВЛ и противосудорожные средства, такие как диазепам или барбитураты).

Тендинит

Во время лечения хинолонами наблюдались редкие случаи тендинита, приводящего иногда к разрыву сухожилий, прежде всего ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) могут возникать как в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином, так и через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения с кортикостероидами. При возникновении симптомов тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходимо начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию конечности). При появлении признаков тендинита кортикостероиды не должны применяться.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения QT;

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства);

- нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Следовательно, при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в данных группах пациентов следует соблюдать осторожность.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Были получены сообщения о развитии аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом, (включая случаи с летальным исходом), регургитации/недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны.

Фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к их развитию:

- одновременно аневризма и расслоение аорты, и регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, патология соединительной ткани, такая как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) либо,

- аневризма и расслоение аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), либо

- регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, и ее разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, нового приступа учащенного сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

При приеме фторхинолонов возможно возникновение депрессии и психотических реакций. В некоторых случаях реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или суицидального поведения, включая попытки суицида, иногда после однократной дозы. В случае возникновения данных реакций у пациента, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или психическими заболеваниями.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина K

Вследствие возможного увеличения значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином) рекомендуется контролировать показатели свертывающей системы крови.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нервно-мышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Зарегистрированы серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти, или потребность в искусственной вентиляции легких во время применения фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Офлоксацин не рекомендован пациентам с диагностированной миастенией гравис.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при применении офлоксацина. Во избежание фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света или искусственных УФ-лучей (например, лампы солнечного света, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.

Вторичная инфекция

Применение офлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту резистентных к антибиотикам микроорганизмов. Поэтому состояние пациента следует контролировать через регулярные промежутки времени. При возникновении вторичной инфекции во время лечения препаратом следует принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих хинолоны или фторхинолоны, сообщалось о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получавшие офлоксацин, должны сообщить врачу перед продолжением лечения о симптомах нейропатии, таких как боль, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость для предотвращения развития необратимых повреждений.

Дисгликемия

При применении всех типов хинолонов сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. Сообщалось о случаях гипогликемической комы у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства перорально (глибенкламид) или инсулин. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

В случае отклонения уровня глюкозы в крови от нормы лечение препаратом следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения антибиотиками, не содержащими фторхинолоны.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытой или установленной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Следовательно, при необходимости применения офлоксацина у таких пациентов следует контролировать потенциальный риск возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

При нарушении зрения или развитии любой другой нежелательной реакции со стороны органа зрения следует незамедлительно обратиться к офтальмологу.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших офлоксацин, анализ на наличие опиатов или порфиринов в моче может дать ложноположительные результаты. В таких случаях для подтверждения данных необходимо использовать более точные методы.

Прочее

Пациенты, у которых при приеме других хинолонов наблюдались серьезные нежелательные реакции (например, тяжелые неврологические реакции), имеют повышенный риск возникновения такого же ответа на лечение препаратом Рофлоксан.

Вспомогательные вещества

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует назначать препарат.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.

Офлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о случаях развития сонливости, головокружение, помутнение зрения. В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем или использования различных механизмов. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя.

Режим дозирования

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана или 1 стакан). Прием препарата не зависит от приема пищи. Не следует принимать препарат одновременно с антацидами (см. раздел 4.5).

Дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно. Суточная доза обычно делится на две равные дозы (утром и вечером). Важно, чтобы прием препарата осуществлялся через равные временные интервалы. Однократные дозы до 2 таблеток офлоксацина по 200 мг в сутки предпочтительно принимать утром.

Дозирование при нормальной функции почек

Показания	Суточный режим дозирования (в зависимости от степени тяжести)	Продолжительность лечения (в зависимости от степени тяжести)
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	7-21 день
Острый пиелонефрит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	7-10 дней (продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней)
Острый простатит Хронический простатит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	2-4 недели* 4-8 недель*
Эпидидимоорхит	200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)	14 дней
Воспалительные заболевания органов таза	400 мг 2 раза в сутки	14 дней
Неосложненный цистит	200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки	3 дня 1 день
Негонококковый уретрит	300 мг 2 раза в сутки	7 дней
Уретрит, вызванный Neisseria gonorrhoeae	400 мг однократно	1 день
Инфекции костей и суставов	200 мг 2 раза в сутки	3-4 недели (в индивидуальных случаях продолжительность лечения может быть увеличена)
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	200 мг 2 раза в сутки	Продолжительность лечения зависит от чувствительности возбудителя и клинической картины. Как правило, рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 2-3 дней после нормализации температуры тела и исчезновения симптомов заболевания. При острых инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней. Не рекомендуется принимать препарат более 2 месяцев.
Острый бактериальный синусит	200 мг 2 раза в сутки
Тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита	200 мг 2 раза в сутки
Внебольничная пневмония	200 мг 2 раза в сутки

При нарушении функции почек: принимают начальную рекомендуемую дозу, затем при клиренсе креатинина 20-50мл/мин ее принимают с частотой 1 раз в день, при клиренсе менее 20 мл/мин принимают далее половину обычной дозы 1 раз в сутки; при гемодиализе начальная доза 200 мг, затем 100 мг 1 раз в день, после диализа дополнительная доза не требуется. Альтернативный способ при гемодиализе: прием по 100-200 мг 1 раз в 48 часов.

Нарушение функции печени: максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Не требуется коррекции дозы у пожилых людей, кроме случаев нарушения функции печени и почек, а также удлинения интервала QT.

Симптомы: наиболее важными возможными симптомами острой передозировки являются симптомы нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозии слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта).

В постмаркетинговых исследованиях наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение: В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

При острой передозировке рекомендуется по возможности в течение первых 30 минут принимать меры для удаления неабсорбированного офлоксацина из организма, например, промывание желудка, прием адсорбентов и натрия сульфата. Рекомендуется прием антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Офлоксацин может частично выводиться из организма при гемодиализе. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез ускоряет выведение офлоксацина из организма.

При возникновении судорог рекомендуется немедленный прием антиконвульсантов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна⁺ (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нечасто:

- грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов

- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница

- беспокойство, головная боль, головокружение

- раздражение глаз, жжение в глазах, конъюнктивит

- вертиго

- пальпитации

- кашель, назофарингит, насморк

- расстройство желудка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота

- зуд, сыпь

Редко:

- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия, делирий;

- сонливость, сенсорные расстройства, такие как парестезии (гипостезия или гиперстезия), дисгевзия, паросмия (вплоть до потери обоняния), нарушения памяти

- нарушение зрения (например, нарушение четкости зрения, диплопия и изменение цветового зрения)

- тахикардия

- анафилактические реакции⁺, анафилактоидные реакции⁺, ангионевротический отек⁺

- потеря аппетита, гипогликемическая кома

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- «приливы» крови к кожным покровам, гипергидроз, крапивница, везикулярная или пустулезная сыпь

- нарушение равновесия

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит (в отдельных случаях геморрагический)

- повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегирогеназы (ЛДГ), γ-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или повышение уровня билирубина в крови

- тендинит

- нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови)

Очень редко:

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения

- васкулит внутренних органов, анафилактический шок⁺, анафилактоидный шок⁺

- периферическая сенсорная нейропатия⁺, периферическая сенсомоторная нейропатия⁺, судороги⁺, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации

- псевдомембранозный колит⁺

- холестатическая желтуха

- тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек (мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз), реакции фотосенсибилизации (симптомы, сходные с солнечными ожогами, обесцвечивание или отслоение ногтей), сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи

- острая почечная недостаточность

- шум в ушах, потеря слуха*

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), который может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним

Частота неизвестна:

- агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга

- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность*

- тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия*

- увеит*

- нарушение слуха

- тяжелая форма гипотензии вплоть до коллапса**

- острый интерстициальный нефрит

- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит

- аллергический пневмонит, выраженная одышка

- гепатит, который может быть в тяжелой форме⁺. При приеме офлоксацина были зарегистрированы с неизвестной частотой тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом, у пациентов с печеночной недостаточностью

- эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (преимущественно у пациентов с миастенией гравис), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит*

- желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) **

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

- астения, жар, боль (включая боли в спине, груди и конечностях)*

- гипергликемия, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами.

⁺ Постмаркетинговый опыт применения.

* Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессию, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Примечания

За исключением очень редких случаев (отдельные случаи нарушений обоняния, вкуса и слуха), наблюдаемые нежелательные реакции уменьшились после прекращения приема препарата.

Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) могут представлять угрозу для жизни и требуют немедленного лечения под наблюдением врача.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!