Силабене Таблетки 20 Мг №4 в Астане | Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тадалафил – 5 мг или 20 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенная распылением), натрия кроскармеллоза, полоксамер Kolliphor P188 микро, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай 03F190003 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол), калия алюминия силикат (Е555), титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172)), краситель «Кандурин Голд Ластр» .

- лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. (препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции)

-лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин (дозировка 5 мг)

Препарат не показан для применения у женщин.

- повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата;

- тадалафил обладает способностью усиливать гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием сочетанного влияния эффектов нитратов и тадалафила на путь NO/цГМФ. Таким образом, применение тадалафила противопоказано пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме;

- тадалафил не следует применять мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Врачам следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- детский возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы, дефецит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Тадалафил противопоказан следующим группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

• пациенты в течение 90 дней после инфаркта миокарда;

• пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта;

• пациенты с сердечной недостаточностью класса 2 и выше по классификации NYHA, развившейся в течение последних 6 месяцев;

• пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (<90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией;

• пациенты с инсультом, перенесённым в течение последних 6 месяцев;

- тадалафил противопоказан пациентам, потерявшим зрение на одном глазу из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЕ5;

- одновременное применение ингибиторов ФДЕ5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

Перед началом лечения

Перед принятием решения о целесообразности проведения курса лечения следует собрать анамнез и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции или ДГПЖ и определить потенциальные первопричины.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции следует учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, так как существует определённая степень риска, ассоциированного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к незначительному транзитному снижению артериального давления и таким образом потенцировать гипотензивный эффект нитратов.

Перед началом лечения ДГПЖ тадалафилом следует провести тщательное обследование пациентов на наличие сердечно-сосудистых заболеваний, а также, чтобы исключить наличие карциномы простаты.

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных первопричин и идентификацию целесообразного курса лечения после соответствующего медицинского определения. Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенёсших операцию на тазовых костях или радикальную простатектомию без сохранения нервов.

Сердечно-сосудистая система

Как в постмаркетинговых исследованиях, так и в ходе клинических исследований сообщалось о случаях серьёзных сердечно-сосудистых явлений, в том числе об инфаркте миокарда, внезапной коронарной смерти, нестабильной стенокардии, вентрикулярной аритмии, инсульте, транзиторном ишемическом приступе, боли в груди, сердцебиении и тахикардии. У большинства пациентов, у которых сообщалось о данных явлениях, имелись в анамнезе факторы риска. В то же время нельзя точно установить, связаны ли напрямую эти явления с факторами риска, с приёмом тадалафила или с комбинацией этих или каких-либо других факторов.

Тадалафил может вызвать снижение артериального давления у пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными средствами. Перед началом ежедневного приёма тадалафила, следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы антигипертензивных средств.

У некоторых пациентов, принимающих α₁-адреноблокаторы, например, доксазозин, одновременное применение Силабене может привести к симптоматической гипотензии. Не рекомендуется комбинированное применение тадалафила и доксазозина.

Органы зрения

Имеются сообщения о случаях развития НАПИОН и дефектах зрения, связанных с приёмом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить приём тадалафила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщались случаи внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, диабет, артериальная гипертензия и ранний анамнез потери слуха), пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Нарушение функции почек и печени

В связи с увеличенной экспозицией тадалафила (AUC), ограниченным опытом клинического применения и неэффективностью гемодиализа, ежедневный приём Силабене не рекомендован пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Клинические данные по безопасности применения разовой дозы препарата тадалафила у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Ежедневный приём тадалафила не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью. При назначении тадалафила таким пациентам врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски терапии.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Следует информировать пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.

Силабене следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Совместное применение с ингибиторами CYP3A4

Необходимо с осторожностью назначать Силабене пациентам, которые получают лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), так как при совместном применении с тадалафилом наблюдается увеличение экспозиции (AUC) тадалафила.

Совместное применение с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Следует рекомендовать пациенту не принимать Силабене в подобных комбинациях.

Исследования лекарственных взаимодействий проводилось для дозировок тадалафила 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Клинически значимое взаимодействие при применении высоких доз тадалафила не может быть исключено, если таковое наблюдалось при применении тадалафила в дозе 10 мг.

Влияние других препаратов на тадалафил

Ингибиторы цитохрома CYP450

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол (200 мг в сутки), увеличивал экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и С_max на 15 % относительно значений AUC и С_max только для одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивал AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и C_max на 22 %. Ритонавир, ингибитор протеаз, (200 мг два раза в сутки), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2С9, CYP2С19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила в 2 раза без изменения С_max. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что при совместном применении другие ингибиторы протеаз, как например саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, повышают концентрацию тадалафила в плазме, поэтому их следует применять с осторожностью. Как следствие, может повышаться частота возникновения побочных реакций.

Транспортеры

Влияние транспортеров, например, р-гликопротеинов, на распределение тадалафила неизвестно. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома CYP450

Селективный индуктор CYP3A4, рифампицин, снижал AUC тадалафила на 88 % относительно AUC только для одного тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое уменьшение экспозиции приведет к снижению эффективности тадалафила. Сопутствующее применение других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снижать концентрацию тадалафила в плазме.

Влияние тадалафила на другие препараты

Нитраты

В ходе клинических исследований тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявлял способность усиливать гипотензивные эффекты нитратов. Таким образом, применение тадалафила у пациентов, которые получают лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано. Если для пациента, которому назначен тадалафил в любой дозе (от 2,5 мг до 20 мг), применение нитратов является медицинской необходимостью при угрожающем для жизни состоянии, то перед применением препаратов нитратов должно пройти не менее чем 48 часов после последнего приёма Силабене. В таком случае применение нитратов должно происходить под медицинским наблюдением с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

Во время совместного назначения тадалафила (в дозировке 5 мг ежедневно или в виде разовой дозы по 20 мг) с блокатором альфа-адренорецепторов доксазозином (4-8 мг в сутки) наблюдалось значительное усиление гипотензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для применения.

В ходе исследований взаимодействия с участием ограниченного количества здоровых людей не сообщалось о вышеуказанных эффектах при совместном применении с алфузозином или тамсулозином. Следует с осторожностью назначать тадалафил пациентам, которые получают лечение блокаторами альфа-адренорецепторов, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

В ходе исследований клинической фармакодинамики изучался потенциал тадалафила усиливать гипотензивные эффекты антигипертензивных средств. Исследовались основные классы антигипертензивных средств: блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы АПФ (эналаприл), блокаторы бета-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (отдельно или в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренорецепторов и/или блокаторами альфа-адренорецепторов). Тадалафил (в дозе 10 мг, кроме исследований взаимодействия с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, где изучался эффект дозы 20 мг) не проявлял значимого взаимодействия с вышеупомянутыми классами лекарственных средств. В ходе другого исследования клинической фармакологии изучалось сопутствующее применение тадалафила (в дозе 20 мг) в сочетании с несколькими (до четырех) классами антигипертензивных средств. У пациентов, которые принимали несколько антигипертензивных средств, изменения артериального давления зависели от уровня контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемым артериальным давлением снижение давления было незначительным и соответствовало таковому у здоровых добровольцев. У пациентов, чьё артериальное давление не контролировалось, наблюдалось большее снижение артериального давления, хотя у большинства пациентов снижение давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными лекарственными средствами, применение тадалафила в дозе 20 мг может приводить к снижению артериального давления, которое (кроме случая сопутствующего применения с блокаторами альфа-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначащим. Анализ данных третьей фазы клинического испытания не выявил разницы в побочных реакциях, которые возникали у пациентов, получающих лечение тадалафилом с сопутствующим применением антигипертензивных средств и лечение только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо информировать пациентов, которые принимают гипотензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления.

Риоцигуат

Доклинические данные показали дополнительное снижение системного кровяного давления при сочетании ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. В клинических испытаниях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Не было выявлено благоприятного клинического эффекта данной комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

В ходе клинического испытания по сравнению комбинированного применения 5 мг тадалафила с 5 мг финастерида и плацебо с 5 мг финастерида для облегчения симптомов ДГПЖ, не было выявлено новых побочных реакций. Тем не менее, поскольку формального исследования лекарственного взаимодействия с оценкой взаимного влияния тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы не выполнялось, следует проявлять осторожность при совместном применении тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

В ходе исследования клинической фармакологии при приёме тадалафила (в дозе 10 мг) с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы) не наблюдалось никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное повышение сердечного ритма (на 3,5 удара в минуту). Несмотря на незначительность этого эффекта и отсутствие клинической значимости, необходимо учитывать возможность его возникновения при совместном применении тадалафила и теофиллина.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил повышал биодоступность пероральных лекарственных форм с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при совместном применении с тербуталином, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь

Совместное применение тадалафила (в дозе 10 мг или 20 мг) не оказывало влияния на концентрацию этанола (средняя максимальная концентрация в крови 0,08 %). Также не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в течение следующих трёх часов после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь принимали таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень его абсорбции (воздержание от приёма пищи ночью накануне и в течение 2 часов после приёма алкоголя). Приём тадалафила (в дозе 20 мг) не приводил к статистически значимому снижению артериального давления на фоне приёма алкоголя (в дозе 0,7 г/кг, что соответствует приблизительно 180 мл 40 % алкоголя для мужчины массой тела 80 кг), однако у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Приём тадалафила на фоне низких доз алкоголя (0,6 г/кг) не вызывал артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приёме одного алкоголя. Влияние алкоголя на познавательные функции не усиливалось при сопутствующем применении тадалафила (в дозе 10 мг).

Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии цитохрома Р- 450

Не ожидается, что тадалафил вызовет клинически значимое ингибирование или индуцирование клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются изоформами CYP450. В ходе клинических исследований было доказано, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, в т. ч. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимого эффекта на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9), а также не имел влияния на протромбиновое время, индуцированное варфарином.

Аспирин

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства

Специфических исследований взаимодействия тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не проводилось.

Лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Силабене необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит лактозу. Не следует принимать Силабене пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости лактозы, синдромом недостаточности лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время беременности или лактации

Препарат не показан к применению у женщин.

Фертильность

Результаты двух клинических исследований позволяют предполагать, что нарушения фертильности у людей не ожидаются, хотя у отдельных мужчин наблюдалось снижение концентрации спермы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять машинами и механизмами. Несмотря на то, что частота сообщений о головокружении в ходе клинических исследований с использованием плацебо и тадалафила была одинакова, пациенты должны быть осведомлены о том, как на них действует Силабене до управления автотранспортом или работы с механизмами.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь независимо от приёма пищи.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не дает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приема – один раз в сутки.

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг назначается для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения.

У пациентов, планирующих частое применение тадалафила (не реже 2 раз в неделю), может быть целесообразным режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе на основании выбора пациента и решения врача.

Для ежедневного применения рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Дозу можно снизить до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности продолжительного ежедневного применения.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время, независимо от приёма пищи. Для взрослых мужчин с ДГПЖ и эректильной дисфункцией рекомендуемая доза также составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Пациентам, плохо переносящим лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку эффективность лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг не была показана.

Особые группы пациентов

Мужчины пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Мужчины с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек не требуется. Для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.

Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Мужчины с нарушением функции печени

Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приёма пищи. Поскольку данные по безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены, врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» при назначении препарата пациентам данной группы. Нет данных о применении препарата в дозе выше 10 мг у пациентов с нарушением функции печени.

Ежедневное применение тадалафила для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» при назначении препарата.

Мужчины с сахарным диабетом

Коррекция дозы препарата не требуется.

Дети

Препарат не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения тадалафила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

При однократном приёме здоровыми добровольцами тадалафила в дозе до 500 мг и при многократном применении в дозах до 100 мг/сутки у пациентов нежелательные эффекты были такие же, как при использовании более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.

При приёме большей, чем прописано врачом, дозы лекарственного препарата, пациенту следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто отмечаемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или ДГПЖ, являются головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых увеличивается при повышении дозы препарата. Нежелательные реакции, о которых сообщалось, были обычно транзиторными и, в основном, незначительной или умеренной выраженности. Большинство случаев развития головной боли отмечалось при приёме тадалафила 1 раз в сутки в течение первых 10-30 дней после начала лечения.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

При применении тадалафила возможны следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто

– головная боль;

нечасто

– головокружение;

редко

– инсульт¹ (включая геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², судороги, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто

– реакции гиперчувствительности;

редко

– ангионевротический отёк².

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто

– нечёткость зрения, ощущение боли в глазах;

редко

– дефекты поля зрения, отёк век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)², окклюзия вен сетчатки².

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто

– звон в ушах;

редко

– внезапная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца¹:

нечасто

– тахикардия, сердцебиение;

редко

– инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия², вентрикулярная аритмия².

Нарушения со стороны сосудов:

часто

– приливы;

нечасто

– гипотензия³, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто

– заложенность носа;

нечасто

– одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто

– диспепсия;

нечасто

– боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

нечасто

– сыпь;

редко

– крапивница, синдром Стивенса-Джонсона², эксфолиативный дерматит² , гипергидроз (усиленное потовыделение).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто

– боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто

– гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто

– пролонгированная эрекция;

редко

–приапизм².кровотечение из полового члена, гематоспермия;

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто

– боль в груди¹, периферические отеки, утомляемость;

редко

– отёк лица², внезапная коронарная смерть^1,2.

¹ – большинство пациентов, у которых наблюдались такие побочные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы;

² – побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдались во время плацебо-контролируемых клинических исследований;

³ – чаще сообщалось в случае применения тадалафила совместно с антигипертензивными средствами.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о несколько большей распространенности нарушений ЭКГ, в первую очередь о синусовой брадикардии, у пациентов, которые получали тадалафил один раз в день, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Большинство из этих нарушений ЭКГ не были связаны с побочными реакциями.

Отдельные группы пациентов

Данные относительно применения тадалафила у пациентов старше 65 лет в ходе клинических исследований для лечения эректильной дисфункции ограничены. В клинических испытаниях при приёме тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в сутки для лечения ДГПЖ о развитии головокружения и диареи чаще сообщалось от пациентов старше 75 лет.

При усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Сообщения о возможных побочных действиях

Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственное средство. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. 

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из трёхслойной плёнки поливинилхлоридной/полиэтилена/поливинилди-хлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!