Синжарди Таблетки 12,5 Мг/1000 Мг №60 в Астане | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Активные вещества:    эмпаглифлозин 5 мг или 12,5 мг,

метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,

Опадрай^® пурпурный 02В200006 (для дозировки 12,5 мг/1000 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.

Препарат Синжарди показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям:

• у пациентов с недостаточным контролем при использовании максимально переносимой дозы метформина в режиме монотерапии;
• в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета у пациентов с недостаточным контролем на фоне применения метформина и данных лекарственных препаратов;
• у пациентов, которые ранее уже принимали эмпаглифлозин и метформин совместно в виде отдельных таблеток.

• аллергия на эмпаглифлозин, метформин или другие ингредиенты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата);
• тяжелые нарушения функции почек;
• неконтролируемый диабет с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в организме накапливаются вещества, именуемые «кетоновыми телами», что может привести к развитию диабетической прекомы. Симптомы включают боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах дыхания;
• диабетическая прекома;
• тяжелая инфекция, например инфекции, поражающие легкие, систему бронхов или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек и, как следствие, развитию лактоацидоза;
• при избыточном выведении жидкости из организма (обезвоживании), например вследствие длительной или тяжелой диареи или в случае повторных эпизодов рвоты, обезвоживание может привести к нарушению функции почек и, как следствие, развитию лактоацидоза; острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, при проблемах с кровообращением (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может затруднить поступление кислорода к тканям и, как следствие, привести к развитию лактоацидоза;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• употребление алкоголя

Перед применением данного препарата и во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу некоторых вопросов:

• что необходимо сделать для предотвращения обезвоживания;
• если у вас диабет 1-го типа (это заболевание обычно начинается в молодом возрасте и связано с неспособностью организма продуцировать инсулин);
• при быстрой потере веса, плохом самочувствии, боли в желудке, патологически усиленной жажде, быстром и учащенном дыхании, спутанности сознания, необычной сонливости или усталости, сладком запахе изо рта, сладком или металлическом привкусе во рту, ином запахе мочи и пота следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками диабетического кетоацидоза, редкого, но серьезного и иногда угрожающего жизни заболевания, которое может сопутствовать диабету вследствие повышенных уровней «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемых в ходе тестов. Риск развития диабетического кетоацидоза может быть повышен при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или серьезного заболевания;
• у пациентов в возрасте 75 лет или старше обусловленный приемом лекарственного препарата усиленный отток мочи может привести к нарушению водного баланса в организме и повысить риск обезвоживания. Возможные симптомы перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций», обезвоживание;
• не следует принимать препарат Синжардив возрасте 85 лет и старше;
• при наличии тяжелой инфекции почек или мочевыводящих путей, сопровождающейся лихорадкой. Врач может попросить вас перестать принимать препарат Синжарди до выздоровления.

• Риск развития лактоацидоза

  На фоне применения препарата Синжарди может развиться очень редкий, но крайне серьезный побочный эффект, именуемый лактоацидозом, в частности если почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также повышен при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробную информацию см. ниже), проблемах с печенью и любых медицинских состояниях, при которых часть организма не получает достаточное количество кислорода (например, острое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание).

  В случае возникновения одного из указанных выше симптомов обращайтесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

  При возникновении состояния (сильная рвота, диарея, лихорадка, действие жары или употребление малого количества жидкости), которое может быть связано с обезвоживанием (избыточное выведение жидкости из организма), на короткое время прекратите принимать препарат СИНЖАРДИ. Обратитесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

  Отмените прием препарата СИНЖАРДИ и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения некоторых из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к развитию комы.

  Симптомы лактоацидоза включают:

  • рвоту;
  • боль в животе;
  • мышечные спазмы;
  • общее недомогание с чувством сильной усталости;
  • затруднение дыхания;
  • низкую температуру тела и сердцебиение.

  Лактоацидоз − это медицинское состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре.

  При необходимости проведения обширного вмешательства следует прекратить прием препарата СИНЖАРДИ на время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата СИНЖАРДИ, принимается врачом.

  Во время лечения препаратом СИНЖАРДИ врач проверяет функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще в случае с пожилыми пациентами и/или при наличии ухудшающейся функции почек.

  При возникновении комбинации таких симптомов, как боль, усталость, покраснение или припухлость в области гениталий или анального отверстия, сопровождающихся лихорадкой или общим недомоганием, следует немедленно обратиться к врачу. Такие симптомы могут свидетельствовать о редком, но серьезном или даже угрожающим жизни заболевании, именуемом некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

  Синдром диабетической  стопы

  Как и всем пациентам с диабетом, важно регулярно проверять кожу стопы и следовать любой рекомендации касательно гигиены ног, предложенной медицинским работником.

  Уровень глюкозы в моче

  У пациентов, принимающих препарат СИНЖАРДИ, тест на глюкозу в моче будет положительным. Это связано с механизмом действия препарата.

  Дети и подростки

  Безопасность и эффективность препарата СИНЖАРДИ для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена, поэтому препарат не применяется этой категории пациентов.

При необходимости инъекции контрастной среды с содержанием йода, например, при рентгенографии или лучевом исследовании, необходимо прекратить применение препарата СИНЖАРДИ до или во время инъекции. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата СИНЖАРДИ, принимается врачом.

В случае если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу. Может возникнуть необходимость в более частом проведении тестов на определение глюкозы в крови или функции почки. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Синжарди. Особенно важно отметить следующее:

• Лекарственные препараты, которые повышают мочеотделение (диуретики), так как на фоне применения препарата Синжарди возможен риск потери слишком большого количества жидкости. Врач может попросить вас перестать принимать препарат Синжарди. Возможные симптомы потери слишком большого количества жидкости перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций…».
• Другие лекарственные препараты, которые приводят к снижению количества глюкозы в крови, например инсулин или препарат, содержащий сульфонилмочевину. Врач может потребовать уменьшить дозу таких препаратов для предупреждения слишком низкого уровня содержания глюкозы в крови (гипогликемия).
• Лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• Бронхолитические средства (бета-2-агонисты), которые используются для лечения астмы.
• Кортикостероиды (принимаемые внутрь, в виде инъекции или ингаляции), которые используются для лечения воспаления при таких заболеваниях, как астма или артрит.
• Лекарственные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, например ибупрофен и целекоксиб).
• Некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Лекарственные препараты, содержащие спирт.
• Применение йодосодержащих контрастных веществ (лекарственные препараты, используемые при рентгенографии.

СИНЖАРДИ и спирт

Не злоупотребляйте алкоголем во время применения препарата СИНЖАРДИ, так как это может повысить риск развития лактоацидоза.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Не принимайте препарат СИНЖАРДИ, если вы беременны. Неизвестно, может ли данный препарат оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка.

В незначительном количестве метформин проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли в грудное молоко эмпаглифлозин. Не принимайте препарат СИНЖАРДИ, если вы кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

СИНЖАРДИ оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Прием данного препарата в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и таким симптомам, как дрожь, потливость и ухудшение зрения, что повлияет на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если вы ощущаете головокружение после приема препарата СИНЖАРДИ, не садитесь за руль и не управляйте техникой.

Режим дозирования

Доза препарата СИНЖАРДИ меняется в зависимости от вашего состояния и доз принимаемых вами средств против диабета. Врач скорректирует дозу по мере необходимости и скажет точно, какую дозировку следует выбрать.

Диета и упражнения помогут вашему организму эффективнее использовать уровни глюкозы в крови. Важно придерживаться диеты и программы упражнений, рекомендованных врачом, на фоне применения препарата СИНЖАРДИ.

Рекомендуемая доза − одна таблетка два раза в сутки. Обычно доза препарата СИНЖАРДИ соответствует дозе уже принимаемого вами метформина (850 или 1000 мг два раза в сутки) и минимальной дозе эмпаглифлозина (5 мг два раза в сутки). Если вы уже принимаете эти препараты отдельно друг от друга, врач начнет лечение таблетками СИНЖАРДИ в дозе, эквивалентной обеим дозам. При сниженной функции почек доктор может назначить более низкую дозу препарата.

Метод и путь введения

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетку принимают с пищей, чтобы не допустить расстройство желудка,

по одной таблетке два раза в сутки.

В случае превышения предписанной дозы препарата СИНЖАРДИ может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: очень плохое самочувствие, рвота, боль в желудке с мышечными спазмами, общее недомогание с чувством сильной усталости и затрудненное дыхание. Дополнительные симптомы — низкая температура тела и сердцебиение. В случае возникновения подобных симптомов вам может немедленно понадобиться госпитализация, так как лактоацидоз может привести к развитию комы. Немедленно прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы не вспомните о пропуске дозы до приема следующей дозы, пропустите прием и продолжайте принимать препарат как раньше. Не принимайте двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте препарат СИНЖАРДИ, не проконсультировавшись со своим врачом. Если вы прекратили прием препарата СИНЖАРДИ, уровень глюкозы в крови может повыситься.

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Лактоацидоз, очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек).

На фоне применения препарата СИНЖАРДИ может развиться очень редкий, но крайне серьезный побочный эффект, именуемый лактоацидозом.  Отмените прием препарата СИНЖАРДИ и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения некоторых из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к развитию комы.

Диабетический кетоацидоз,  редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

Ниже перечислены признаки диабетического кетоацидоза:

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче и крови;
• быстрая потеря веса;
• тошнота или плохое самочувствие;
• боль в животе;                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  
• патологически усиленная жажда;
• быстрое и учащенное дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, иной запах мочи и пота.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить отменить или прекратить лечение препаратом СИНЖАРДИ.

При возникновении следующих побочных эффектов необходимо незамедлительно связаться с врачом:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), очень часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

Риск уменьшения уровня глюкозы в крови повышается, если вы принимаете препарат СИНЖАРДИ в комбинации с другим препаратом, который понижает уровень глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии:

• тремор, потливость, состояние патологического страха или спутанности сознания, быстрое сердцебиение;
• сильный голод, головная боль.

Врач объяснит вам, как бороться с гипогликемией и что делать при возникновении любых из перечисленных выше симптомов. При возникновении симптомов гипогликемии примите глюкозу в таблетках, съешьте пищу с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

Симптомы инфекции мочевыводящих путей:

• чувство жжения при мочеиспускании;
• мутная моча;
• боль в области таза или в средней части спины (при поражении почек).

Позыв к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть обусловлены механизмом действия СИНЖАРДИ, а могут являться симптомами инфекции мочевыводящих путей. Вам также следует обратиться к врачу, если вы чувствуете, что эти симптомы усугубляются.

Обезвоживание, нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

Симптомы обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

• необычную жажду;
• резкую слабость или головокружение при попытке встать на ноги;
• обморок или потерю сознания.

Другие побочные эффекты на фоне применения препарата СИНЖАРДИ

Очень часто:

• тошнота, рвота;
• диарея или боль в животе;
• потеря аппетита.

Часто:

• молочница;
• прохождение большего количества мочи или необходимость в более частом мочеиспускании;
• зуд;
• сыпь или покраснение кожи — возможны зуд, включая волдыри, диффузная кровоточивость или волдыри;
• изменение вкуса;
• жажда;
• анализы крови могут показать изменения количества холестерина в крови.

Нечасто:

• крапивница;
• напряжение или боль при попытке мочеиспускания;
• анализы крови могут показать изменения функции почек (креатинин или мочевина);
• анализы крови могут показать изменения в количестве эритроцитов (гематокрит).

Очень редко:

• снижение уровней витамина В12 в крови;
• аномальные значения печеночных проб, воспаление печени (гепатит);
• покраснение кожи (эритема).

Неизвестно:

• сильная аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание или глотание);
• некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!