Скинорен Крем 20% 30 Г в Астане | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Лечение угревой болезни (acne vulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков. 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- период беременности

Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена® крема с другими препаратами.

Скинорен^® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен^® у взрослых и подростков была одинаковой. 

Пациенты пожилого возраста

Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Пациенты с нарушениями функции печени

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Фертильность

Данных о влиянии крема Скинорен^® на фертильность нет.

Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 

Наружно. Крем наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен ^® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен ^®   крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания. У пациентов с угревой сыпью заметное улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен ^® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена ^® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до появления раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно. 

По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении,  распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).

Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Часто (≥1/100 <1/10)

- шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата 

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- себорея, акне, депигментация кожи

- парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- хейлит

- пузырьки,  язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата

- реакции гиперчувствительности

- ухудшение течения бронхиальной астмы

С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата:

- крапивница, сыпь 

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!