Тахибен Ампулы 5 Мг/мл 10 Мл №5 в Астане | Сенекси

1 мл препарата содержит

активное вещество - урапидил 5 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата                            дигидрат, кислота хлороводородная (37%), динатрия фосфата дигидрат, кислота хлороводородная (3,7%),  натрия гидроксид (4 %), вода для инъекций.

Одна ампула объемом 5 мл содержит 25 мг урапидила.

Одна ампула объемом 10 мл содержит 50 мг урапидила.

Одна ампула объемом 20 мл содержит 100 мг урапидила.

- гипертонический (гипертензивный) криз (т. е. критическое повышение артериального давления)

- артериальная гипертензия тяжелой и очень тяжелой степени

- устойчивая к терапии артериальная гипертензия

- контролируемое снижение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией во время и/или после хирургических вмешательств.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

- аортальный стеноз

- артериовенозный шунт (за исключением случаев, когда диализный шунт гемодинамически неактивен).

-   при сердечной недостаточности, вызванной нарушением механической функции сердца, например, стенозом аортального или митрального клапана, эмболией легочной артерии или ограничением движения сердца вследствие заболеваний перикарда;

-   у пациентов с нарушением функции печени;

-   у пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени;

-   у пожилых пациентов;

-   у пациентов, одновременно применяющих циметидин (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Если урапидил не применяется в качестве гипотензивной терапии первой линии, то должно пройти достаточное время, чтобы отследить действие гипотензивных препаратов, применявшихся ранее. При этом терапию урапидилом следует начать с более низкой дозы.

Чрезмерно быстрое снижение артериального давления может привести к брадикардии или остановке сердца.

Вследствие наличия пропиленгликоля, при применении Тахибена® могут возникнуть симптомы, аналогичные таковым при приеме алкоголя.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/л натрия (23 мг) в одной дозе, т. е. практически не содержит натрий.

Гипотензивное действие урапидила может усиливаться при его одновременном применении с блокаторами альфа-адренорецепторов, в том числе препаратов, которые применяются по урологическим показаниям, вазодилататоров и других средств, снижающих артериальное давление, а также при состояниях, сопровождающихся гиповолемией (диарея, рвота), и применении алкоголя.

Следует с осторожностью применять комбинацию урапидила с баклофеном, поскольку баклофен может усилить гипотензивное действие.

Циметидин при одновременном применении ингибирует метаболизм урапидила. Концентрация урапидила в сыворотке крови может увеличиться на 15 %, в связи с чем необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении урапидила со следующими препаратами:

• имипрамин (гипотензивное действие и риск ортостатической артериальной гипотензии);
• нейролептики (гипотензивное действие и риск ортостатической артериальной гипотензии) и
• кортикостероиды (снижение гипотензивного действия за счет задержки натрия и воды).

Поскольку отсутствует достаточный опыт комбинированной терапии с ингибиторами АПФ, в настоящее время эта комбинация не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность урапидила при внутривенном введении у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлена. Рекомендации по дозированию отсутствуют.

Беременность

Применение урапидила во время беременности не рекомендуется. Отсутствуют адекватные данные о применении урапидила у беременных женщин.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность в отсутствие признаков тератогенности. В силу ограничений данных исследований, возможный риск для человека неизвестен.

Кормление грудью

Поскольку данные о выделении с молоком человека отсутствуют, при терапии урапидилом не рекомендуется кормить грудью.

Пожилые пациенты

При применении гипотензивных средств у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность и начинать введение с небольших доз, поскольку у таких пациентов часто наблюдается изменение чувствительности к препаратам данного фармакотерапевтического класса.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени может потребоваться снижение дозы Тахибена® по сравнению с рекомендованными дозами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Терапевтический ответ зависит от конкретного пациента. В особенности это относится к началу терапии, изменению терапии или случаям одновременного приема алкоголя.

 

Режим дозирования

Гипертонический криз, тяжелая и очень тяжелая формы артериальной гипертензии, артериальная гипертензия, резистентная к терапии

Внутривенная инъекция

10-50 мг урапидила вводят внутривенно, медленно, под контролем артериального давления. Снижение артериального давления ожидается в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от терапевтического эффекта возможна повторная инъекция 10-50 мг урапидила.

Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса используются для поддержания уровня артериального давления, достигнутого внутривенной инъекцией.

Максимально допустимое соотношение - 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость капельного введения зависит от показателей артериального давления конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная максимальная скорость инфузии: 2 мг/мин.

Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг урапидила, добавленного в 500 мл раствора для инфузий, что соответствует 1мг = 44 капли = 2,2 мл.

Контролируемое снижение артериального давления при его повышении во время и/или после хирургического вмешательства

Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса используется для поддержания уровня артериального давления, достигнутого внутривенной инъекцией.

Режим дозирования

Внутривенная инъекция         25 мг урапидила                (=5мл раствора для внутривенного введения)		Снижение артериального давления через 2 минуты	Стабилизация артериального давления с помощью инфузии         Начальная скорость до 6 мг в 1-2 мин., затем дозу уменьшают
через 2 мин.	артериальное давление не изменяется
Внутривенная инъекция         25 мг урапидила                (=5мл раствора для внутривенного введения)		Снижение артериального давления через 2 минуты
через 2 мин.	артериальное давление не изменяется
Медленное внутривенная инъекция 50 мг урапидила     (=10 мл раствора для внутривенного введения)		Снижение артериального давления через 2 минут

Примечание

Тахибен® вводят внутривенно в виде инъекции или инфузии в положении лежа на спине. Препарат может быть введен однократно или несколько раз, или путем медленной внутривенной инфузии. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Метод и путь введения

Ампулы объемом 100 мг можно использовать только для инфузии с целью стабилизации артериального давления. Для начальной терапии препарат выпускается в ампулах, содержащих 25 мг и 50 мг урапидила. Эти ампулы также можно применять для внутривенной капельной инфузии после разведения одним из стандартных растворов.

Препарат разводят в асептических условиях.

Перед введением следует осмотреть раствор на наличие взвешенных частиц или на предмет изменения цвета. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

Приготовление разведенного раствора:

- внутривенная капельная инфузия:

250 мг урапидила (2 ампулы по 100 мг урапидила + 1 ампула по 50 мг урапидила) добавляют к 500 мл одного из совместимых растворов.

- перфузионный насос:

100 мг урапидила вводят в перфузионный насос и разводят до объема 50 мл одним из совместимых растворов для инфузий.

Совместимые растворы для разведения:

- 0,9% раствор натрия хлорида (9мг/мл)

- 5% раствор глюкозы (50мг/мл)

- 10% раствор глюкозы (100мг/мл).

Только для однократного применения.

Длительность лечения

7-дневный срок лечения является безопасным с токсикологической точки зрения и, как правило, достаточным для парентерального применения гипотензивных средств. При повторном повышении артериального давления возможно возобновление парентеральной терапии.

Одновременно с неотложной парентеральной терапией, можно начинать постоянное лечение гипотензивными средствами для приема внутрь.

Симптомы

Симптомы передозировки включают головокружение, ортостатическую артериальную гипотензию и коллапс, а также утомляемость и заторможенность.

Лечение передозировки

Избыточное снижение артериального давления можно компенсировать подъемом ног и восполнением объема циркулирующей жидкости. Если этих мер недостаточно, возможно медленное внутривенное введение вазоконстрикторных средств под контролем артериального давления. В очень редких случаях требуется введение катехоламинов (например, адреналина в дозе 0,5 мг – 1,0 мг, разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида).

В большинстве случаев следующие нежелательные эффекты могли быть связаны со слишком быстрым снижением артериального давления; однако опыт показывает, что данные явления исчезают через несколько минут, даже во время медленной инфузии препарата, вследствие чего в зависимости от степени выраженности нежелательного эффекта может понадобиться приостановить терапию.

Часто

- тошнота

- головокружение, головная боль

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия

- брадикардия

- ощущение сдавления грудной клетки (как при стенокардии)

- респираторный дистресс-синдром

- аритмии

- снижение давления усиливается изменением положения тела (ортостатическая гипотензия)

- рвота

- утомляемость

- повышенное потоотделение

Редко

- приапизм

- заложенность носа

- симптомы кожных аллергических реакций (зуд, сыпь, экзантема)  

Очень редко

- тромбоцитопения*

- беспокойство

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- отек Квинке, крапивница

*В очень редких случаях снижение количества тромбоцитов наблюдается одновременно с приемом урапидила. Причинно-следственная связь с лечением урапидилом, например, с помощью иммунологических гематологических тестов, не установлена.

По 5, 10 или 20 мл помещают в ампулы из бесцветного стекла (типа I) с точками разлома и маркирующими кольцами. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

10 мл