Телмисартан Ксантис Таблетки 80 Мг №28 в Астане | Laboratorios Liconsa, S.A.

Одна таблетка содержит

активное вещество – телмисартан 20,40 или 80 мг соответственно,

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон (K25), маннитол, магния стеарат, кросповидон.

-    лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых

-    профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов старше 55 лет с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний

повышенная чувствительность к телмисартану и другим компонентам препарата

-    обструктивные заболевания желчных путей

-    тяжелая печеночная недостаточность

-    совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)

-    редкая наследственная непереносимость фруктозы

-    беременность и период лактации

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

Телмисартан может увеличивать антигипертензивный эффект других антигипертензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющие клиническую значимость, не выявлены.

Сочетанное применение с варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0-24 и C_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероной системы (РААС).

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам. Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АКФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АКФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий и калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ)), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, триметоприм)). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин

При совместном приеме телмисартана с дигоксином было отмечено увеличение средней С_max дигоксина в плазме крови на 49% и минимальной концентрации на 20%. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующие применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля калия в плазме крови.

Препараты лития

При совместном приеме препаратов лития с ингибиторами АКФ и АРАII, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП)

НПВП (включая. ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРАII. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение АРАII и препаратов, угнетающих циклооксигеназу-2 может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале совместного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие антигипертензивные средства

Действие телмисартана может усиливаться при совместном применении других антигипертензивных лекарственных средств. На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Нарушения функции печени

Применение препарата Телмисартан Ксантис противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмисартан Ксантис следует применять с осторожностью.

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

При применении препарата Телмисартан Ксантис у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телмисартан Ксантис у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телмисартан Ксантис может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телмисартан Ксантис.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1.73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АКФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телмисартан Ксантис (так же, как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Гиперкалиемия

Прием лекарственных средств, действующих на РААС может вызвать гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, также принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «риск-польза».

Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет);

- сочетание с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Этнические отличия

Ингибиторы АКФ, телмисартан и другие АРАII, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности.

Данных по использованию телмисартана беременными женщинами недостаточно. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются доказательными, однако небольшое увеличение риска исключить нельзя. Отсутствуют эпидемиологические данные о риске применения антагонистов рецептора ангиотензина II, аналогичный риск может существовать для данного класса препаратов. Если непрерывная терапия с использованием антагонистов рецептора ангиотензина II не считается необходимой, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, обладающие установленным профилем безопасности для применения во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии.

Кормление грудью

Не рекомендуется применение телмисартана в период кормления грудью из-за отсутствия информации о применении в данный период. Предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшими установленными профилями безопасности, особенно при уходе за новорожденным или недоношенным ребенком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, так как на фоне приема телмисартана редко могут возникать головокружения и сонливость.

Режим дозирования

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день.

В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза Телмисартан Ксантис может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день.

При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.

Телмисартан можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки (две таблетки препарата Телмисартан Ксантис 80 мг) и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной.

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день.

Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется контроль артериального давления (АД), а также может понадобиться коррекция АД лекарственными средствами, снижающими АД.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется из крови при гемофильтрации.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день.

Дети

Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Частота применения с указанием времени приема

Телмисартан Ксантис можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Информация относительно передозировки ограничена.

Симптомы: наиболее значимые – выраженное снижение АД и тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Лечение: Симптоматическое и поддерживающее. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.

В целом, частота возникновения нежелательных реакций, отмеченная для телмисартана сопоставима с аналогичной для плацебо. Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Классификация частоты побочных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нечасто

-    инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

-    инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит)

-    анемия

-    гиперкалиемия

-    бессонница, депрессия

-    обморок

-    головокружение

-    брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия

-    одышка, кашель

-    боль в животе, рвота, диспепсия метеоризм, диарея

-    кожный зуд, гипергидроз, сыпь

-    боль в спине (например, ишиас), миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

-    нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

-    боль в грудной клетке, астения (слабость)

-    повышение концентрации креатинина в крови

Редко

-    сепсис (включая случаи с летальным исходом)

-    эозинофилия, тромбоцитопения

-    гиперчувствительность, анафилактические реакции

-    гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)

-    чувство беспокойства

-    сонливость

-    зрительные расстройства

-    тахикардия

-    сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия

-    нарушение функции печени/печеночные расстройства

-    ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

-    артралгия, боль в нижних конечностях, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)

-    гриппоподобный синдром

-    снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение креатинина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Очень редко

-    интерстициальная болезнь легких

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 или 7 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!