Толпирекс Таблетки 150 Мг №30 в Астане | Эдж Фарма Прайвет Лимитед

Одна таблетка содержит

активное вещество - толперизон гидрохлорид 50 мг и 150 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, повидон-30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка

Винкоут WT-01985 (коричневый)*

Винкоут WT-01097 (оранжевый)**

* Состав оболочки Винкоут WT-01985 коричневый гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, железа оксид красный (Е 172) мг;

** - Состав оболочки Винкоут WT-01097 оранжевый: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк (ФСША*) – 3.0 мг, макрогол 6000, «солнечный закат желтый» (Е 110)

- симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- миастения;

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет;

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период при применении лекарственных средств, содержащих толперизон, наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности.

Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отёк Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить приём толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Лактоза

В составе вспомогательных веществ препарата присутствует лактоза, противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов CYP2D6 и/или других лекарственных средств в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона понижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является лекарственным средством центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать снижение дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность применения толперизона гидрохлорида у данной популяции не установлены.

Во время беременности или лактации

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных, Толперизон не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение лекарственного средства толперизон противопоказано при кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Толперизон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Возможно развитие таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость.

Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушения зрения или мышечная слабость во время приема лекарственного средства, должны обратиться к врачу.

Режим дозирования

Взрослые: средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости лекарственного средства пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

Дети

Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Метод и путь введения

Применяется внутрь. Лекарственное средство следует применять после еды, запивая стаканом воды. Не рекомендуется принимать лекарственное средство натощак, так как недостаточное количество пищи может снижать биодоступность толперизона.

Симптомы

Симптомы передозировки включают сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в эпигастральной области), тахикардию, гипертонию, брадикинезию и головокружение. Были зарегистрированы тяжелые случаи судорог и комы.

Лечение

Толперизон не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Нечасто

- анорексия, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружние, сонливость, артериальная гипотензия, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, астения, недомогание, утомляемость

Редко

- реакция гиперчувствительности^*, анафилактическая реакция

Очень редко

- анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, полидипсия, спутанность сознания, брадикардия, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

* По данным постмаркетингового применения лекарственных средств, содержащих толперизон, получены сообщения о случаях развития ангионевротического отека (включая отек лица и губ).

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!