Велаксин Капсулы Ретард 75 Мг №28 в Астане | ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"

Одна  капсула содержит

активное вещество – венлафаксин 75мг или 150 мг

                                      (эквивалентно венлафаксина гидрохлориду 84,84 мг  

                                  или 169,68 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон Е-1049 39 %, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая,  железа (III) оксид желтый (Е 172),

состав желатиновой капсулы для дозировок 75 мг и 150 мг: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

- эпизоды большого депрессивного расстройства

- профилактика рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства

- генерализованное тревожное расстройство (ГТР)

- социально-тревожное расстройство.

-  гиперчувствительность к активному веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием любого антидепрессанта из группы ингибиторов моноаминооксидазы (иМАО), а также период в течение 14 дней после введения необратимых ингибиторов МАО.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период грудного вскармливания

 

Ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО)

Необратимые неизбирательные иМАО

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (иМАО) и Велаксина противопоказано. Прием Велаксина можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии необратимыми неизбирательными иМАО. Прием Велаксина необходимо прекратить не менее чем за 7 дней до начала лечения необратимыми неизбирательными иМАО.

Обратимый избирательный иМАО-А (моклобемид)

Ввиду риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется совместное применение Велаксина и обратимых избирательных иМАО (моклобемид). Перерыв между началом лечения Велаксином и предшествующим лечением обратимым ингибитором МАО может быть более кратким - меньше 14 дней. Рекомендуется прекратить прием Велаксина не менее чем за 7 дней до начала лечения обратимыми иМАО.

Обратимый неизбирательный иМАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неизбирательным иМАО, не следует назначать его пациентам, принимающим Велаксин.

Сообщалось о тяжелых неблагоприятных реакциях у пациентов, недавно прекративших прием иМАО и начавших принимать Велаксин, или прекративших лечение препаратом Велаксин незадолго до начала лечения иМАО. Эти реакции включают тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, покраснение лица, головокружение и повышенную температуру с признаками, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, судорожные припадки и смерть.

Серотониновый синдром

Как и в случае приема других серотонинергических средств, при приеме препарата Велаксин может наблюдаться серотониновый синдром, особенно при совместном применении с другими средствами, которые оказывают действие на серотонинергическую нейромедиаторную систему (в том числе триптаны, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, амфетамин, литий, сибутрамин, зверобой [Hypericum perforatum], опиоиды, такие как бупренорфин, фентанил и его аналоги, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон и пентазоцин) или с лекарственными средствами, нарушающими метаболизм серотонина (в том числе иМАО, например, метиленовый синий) или с предшественниками серотонина (добавки триптофана), а также с другими антипсихотическими препаратами и антагонистами дофамина.

Если по клиническим показаниям требуется совместное применение венлафаксина с препаратами, влияющими на серотонинергическую и/или допаминергическую систему нейротрансмиссии, рекомендуется тщательное наблюдение пациента, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Не рекомендуется совместное применение Велаксин и предшественников серотонина (таких как добавки триптофана).

Вещества, действующие на центральную нервную систему

Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме препарата Велаксин в комбинации с веществами, действующими на ЦНС.

Этанол

Доказано, что Велаксин не усиливает вызванные этанолом нарушения умственных и двигательных функций. Тем не менее, как и при применении всех других субстанций, действующих на ЦНС, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от приема алкоголя.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

При одновременном применении Велаксин с препаратами, вызывающими удлинение интервала QTс, увеличивается риск удлинения интервала QTс и развития желудочковых аритмий (типа «пируэт»). Поэтому следует избегать совместного применения Велаксин со следующими препаратами:

-антиаритмические препараты Iа и III класса (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)

-некоторые антипсихотические препараты (тиоридазин)

-некоторые макролиды (эритромицин)

-некоторые антигистаминные препараты

-некоторые хинолоновые антибактериальные препараты (моксифлоксацин)

Приведенный выше перечень неполный, поэтому следует избегать совместного применения со всеми препаратами, вызывающими значимое удлинение интервала QT.

Влияние других лекарственных средств на венлафаксин

Кетоконазол (ингибитор CYP3A4)

Совместное применение ингибиторов CYP3A4 (например, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, вориконазола, позаконазола, кетоконазола, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина) и венлафаксина может повышать уровни венлафаксина и О-десметилвенлафаксина. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении ингибитора CYP3A4 и Велаксин.

Влияние венлафаксина на другие лекарственные средства

Препараты, метаболизируемые с участием CYP2D6

Венлафаксин является относительно слабым ингибитором CYP2D6. Венлафаксин не ингибирует CYP3А4 (алпразолам и карбамазепин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С9 (толбутамид) или CYP2С19 (диазепам).

Препараты лития

Возможно развитие серотонинового синдрома при совместном применении Велаксин и препаратов лития.

Диазепам

Велаксин не изменяет фармакокинетику, фармакодинамику диазепама и его активного метаболита десметилдиазепама. Диазепам не влияет на фармакокинетику венлафаксина или О-десметилвенлафаксина. Неизвестно о фармакокинетическом и/или фармакодинамическом взаимодействии с другими бензодиазепинами.

Имипрамин

Велаксин не влияет на фармакокинетику имипрамина и 2-OH-имипрамина. При приеме Велаксин в дозе 75 - 150 мг в сутки наблюдалось дозозависимое повышение AUC 2-OH-десипрамина в 2,5 - 4,5 раза. Имипрамин не влияет на фармакокинетику Велаксина или О-десметилвенлафаксина. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. Следует соблюдать осторожность при совместном приеме Велаксин и имипрамина.

Галоперидол

Фармакокинетические исследования с галоперидолом показали снижение общего перорального клиренса на 42%, повышение AUC на 70%, повышение C_max на 88%; изменение периода полувыведения галоперидола не наблюдались. Это следует учитывать у пациентов, принимающих галоперидол совместно с Велаксином. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Рисперидон

Венлафаксин повышает AUC рисперидона на 50%, но не изменяет в значимой степени фармакокинетический профиль общей антипсихотической фракции (рисперидон плюс 9-гидроксирисперидон). Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Метопролол

При совместном применении препарата Велаксин и метопролола у здоровых лиц концентрация метопролола в плазме крови повышалась. Клиническая значимость этого результата для пациентов, страдающих гипертензией, неизвестна. Метопролол не изменяет фармакокинетический профиль венлафаксина или его активного метаболита О-десметилвенлафаксина. Следует соблюдать осторожность при совместном приеме венлафаксина и метопролола.

Индинавир

Фармакокинетическое исследование с индинавиром показало снижение AUC индинавира на 28% и снижение C_max индинавира на 36%. Индинавир не влияет на фармакокинетику Велаксина или О-десметилвенлафаксина. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Оральные контрацептивные препараты

В пострегистрационном периоде сообщалось о нежелательной беременности у пациенток, получавших венлафаксин и принимавших оральные контрацептивные препараты. Отсутствуют однозначные доказательства, что беременность наступила в результате лекарственного взаимодействия с венлафаксином. Исследования на лекарственное взаимодействие с гормональными контрацептивными препаратами не проводились.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение и агрессия

У   пациентов   с   депрессивными   состояниями   возрастает   вероятность

суицидальных мыслей и суицидальных попыток, самоповреждений и суицида. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступать в течение первых нескольких недель лечения или дольше, необходимо тщательное наблюдение пациентов до появления таких улучшений. Клинический опыт свидетельствует о возможном повышении риска суицида на ранних стадиях ремиссии.

Другие психиатрические состояния, при которых назначается Велаксин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут ухудшаться большим депрессивным расстройством. Предосторожности, соблюдаемые при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами.

Известно, что у пациентов с суицидальными явлениями в анамнезе, у которых в значимой степени проявляются суицидальные мысли, до начала лечения имеется больший риск суицидальных мыслей и попыток суицида; во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением.

Пациентам, в частности с высоким риском, требуется тщательное наблюдение во время медикаментозного лечения, особенно в начале лечения и при изменении доз. Пациентов (а также лиц, осуществляющих уход за пациентами) следует предупреждать о необходимости наблюдения на предмет клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменениях в поведении, и о необходимости обратиться за медицинской помощью при появлении данных симптомов.

Дети и подростки до 18 лет

Велаксин не следует применять при лечении детей и подростков до 18 лет. Повышение вероятности суицидального и связанного с ним поведения (попытка суицида и суицидальные мысли), а также враждебности (преимущественно агрессии, враждебного поведение и гнева) чаще наблюдается среди детей и подростков, получающих антидепрессанты. Имеются данные об агрессивном поведении во время приема Велаксин (особенно в начале курса лечения и после отмены препарата). Если же, несмотря на это, по клинической необходимости принимается решение о проведении лечения, необходимо тщательное наблюдение пациента на появление суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные по безопасности отдаленных эффектов в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у детей и подростков.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических средств, при лечении Велаксином возможно возникновение симптомов серотонинового синдрома - потенциально опасного для жизни состояния или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) в особенности при совместном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами, включая селективные ингибиторы  обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы  обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), триптаны, амфетамины, литий, сибутрамин, зверобой прдырявленный (Hypericum perforatum), опиоиды, например, бупренорфин, фентанил и его производные, трамадол, декстраметорфан, тапентадол, петидин, метадон и пентазоцин а также препараты, тормозящие метаболизм серотонина, такие как ингибиторы МАО (например, метиленовый синий), предшественники серотонина (такие как добавки, содержащие триптофан), антипсихотические препараты или при совместном применении с другими антагонистами допамина, которые могут влиять на серотонинергическую нейромедиаторную систему.

К симптомам серотонинового синдрома могут относиться изменения психического статуса (психомоторное возбуждение, галлюцинации, кома), расстройство вегетативной нервной системы (тахикардия, нестабильное артериальное давление, повышенние температуры тела), нейромышечные отклонения (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечные (тошнота, рвота, диарея). Тяжелая форма серотонинового синдрома имеет сходство с ЗНС (злокачественный нейролептический синдром), для которого также характерна гипертермия, ригидность мышц, расстройство вегетативной нервной системы, быстрые изменения психического статуса и жизненно важных функций.

Если клинически необходимо совместное применение Велаксин с другими лекарственными средствами, действующими на систему серотонинергических или допаминергических трансмиттеров, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при повышении доз.

При подозрении на серотонинергический синдром следует подумать о целесообразности понижения дозы или отмены лечения. в зависимости от тяжести симптомов.

Совместное применение препарата Велаксин с предшественниками серотонина не рекомендуется (например, с триптофан-содержащими пищевыми добавками).

Закрытоугольная глаукома

Во время приема препарата Велаксин может наблюдаться мидриаз, в связи с чем, рекомендуется контроль внутриглазного давления у пациентов, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой.

Артериальное давление

У некоторых пациентов во время приема препарата Велаксин отмечено дозозависимое повышение артериального давления. До начала лечения все пациенты должны проходить тщательное обследование по поводу высокого артериального давления, также необходимо соответствующее лечение предшествующей гипертензии до начала лечения препаратом Велаксин. Рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в период уточнения или повышения дозировки. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, у которых основное заболевание может сопровождаться повышением артериального давления, например, при нарушенной сердечной функции.

Сердечный ритм

Возможно учащение сердечного ритма, особенно при приеме высоких доз. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, у которых основное заболевание может сопровождаться увеличением частоты сердечного ритма.

Заболевания со стороны сердечно-сосудистой системы и риск аритмии

Нет достаточного опыта применения венлафаксина у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

В пострегистрационном периоде зарегистрированы случаи удлинения интервала QTс, желудочковой тахикардии по типу «пируэт», сердечных аритмий с летальным исходом при приеме венлафаксина, особенно при передозировке, а также у пациентов с факторами, предрасполагающими к удлинению QTс или к желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Необходимо оценить соотношение риска и пользы, прежде чем назначать Велаксин пациентам с высоким риском серьезных сердечный аритмий.

Судороги

Велаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение препаратом Велаксин должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Следует прекратить лечение у пациентов, у которых развились судорожные припадки

Гипонатриемия

Во время приема препарата Велаксин, особенно в условиях дегидратации или снижения объема крови (в том числе у пожилых пациентов, больных, принимающих диуретики, и пациенты с повышенным риском развития гиповолемии), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Аномальное кровотечение

Лекарственные средства, ингибирующие обратный захват серотонина могут приводить к снижению функции тромбоцитов. При приеме препаратов типа СИОЗС и ИОЗСН наблюдались кровотечения (от экхимозов, петехий, гематом, носовых кровотечений до желудочно-кишечных и угрожающих жизни кровотечений). Велаксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки, в том числе желудочно-кишечное кровотечение. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, следует с осторожностью назначать Велаксин пациентам, предрасположенным к кровотечениям, в том числе пациентам, принимающим антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов.

Риск послеродового кровотечения

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС) могут увеличить риск послеродовых кровотечений.

Холестерин в сыворотке крови

При длительном приеме препарата целесообразно проводить контроль уровня холестерина сыворотки крови, так как ожидается клинически значимое повышение холестерина в сыворотке крови.

Совместное применение с препаратами для снижения массы тела

Не рекомендуется одновременно применять Велаксин и препараты для снижения массы тела (в том числе фентермин), поскольку безопасность и эффективность их одновременного применения не установлены. Велаксин не следует применять как средство для снижения массы тела и не рекомендуется сочетать его с другими препаратами.

Мания/гипомания

У небольшого числа пациентов с аффективными расстройствами, получавших антидепрессанты, в том числе и Велаксин, могут наблюдаться мания/гипомания. Как и другие антидепрессанты, следует с осторожностью назначать Велаксин пациентам с биполярным аффективным расстройством в анамнезе или в семейном анамнезе.

Агрессия

У небольшого числа пациентов, на фоне лечения антидепрессантами, в том числе препаратом Велаксин, может наблюдаться агрессия. Данные симптомы отмечались в начале лечения, при увеличении дозы и прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, следует с осторожностью назначать Велаксин пациентам с агрессией в анамнезе.

Отмена лечения

Хорошо известно, что после отмены антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, в некоторых случаях эффект может быть длительным и тяжелым. Суицид, суицидальные мысли, агрессия наблюдались у пациентов после изменения режима дозирования венлафаксина, включая и отмену препарата. Таким образом, при уменьшении дозы или отмене лечения пациентов следует тщательно наблюдать.

После прекращения лечения (особенно резкого) часто проявляется синдром отмены.

Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности лечения и применяемых доз, а также скорости снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия), нарушения сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, нарушение зрения, гипертензия - наиболее частые реакции. В основном эти симптомы слабо или умеренно выраженные, тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Как правило, они проявляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях сообщалось о развитии подобных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Обычно такие симптомы проходят сами по себе, как правило, в течение 2-х недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться более длительное время (2-3 месяца или более). Поэтому при отмене лечения рекомендуется постепенное снижение дозы (в течение нескольких недель или месяцев), в зависимости от реакции пациента. У некоторых пациентов отмена препарата может занять несколько месяцев или более.

Акатизия/психомоторное беспокойство

Применение препарата Велаксин связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным и тревожащим пациента беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с подобными симптомами повышение дозы может оказать неблагоприятный эффект.

Нарушение сексуальной функции

Препараты ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) могут вызвать нарушения сексуальной функции. Сообщалось о длительном нарушении сексуальной функции, симптомы которой не исчезали после отмены ИОЗСН.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, принимающих Велаксин, что может повысить риск развития кариеса. Таким пациентам необходимо сообщить о важности гигиены зубов.

Сахарный диабет

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или препарата Велаксин может изменить гликемический контроль. Может возникнуть необходимость изменения дозы инсулина и/или оральных антидиабетических препаратов.

Влияние на результаты лабораторных тестов

У пациентов, получавших венлафаксин, наблюдались ложноположительные результаты иммуноанализа мочи на фенциклидин (РСР) и амфетамин. Это связано с недостаточной специфичностью иммунотестов. Ложноположительные результаты анализов возможны спустя несколько дней после отмены венлафаксина. С помощью подтверждающих тестов, таких как газовая хроматография или масс-спектрометрия можно дифференцировать венлафаксин от фенилциклидина и амфетамина.

Содержание натрия

Препарат Велаксин капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг содержат менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть практически, препарат не содержит натрия.

Препарат Велаксин капсулы с пролонгированным высвобождением 150 мг содержит 36 мг натрия в каждой капсуле, что соответствует 1.8% суточного потребления натрия (2 г/сут), рекомендуемого ВОЗ. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам, находящимся на бессолевой диете.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют адекватные данные о применении венлафаксина у беременных женщин.

Назначение препарата Велаксин во время беременности допускается только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Как и в случае с другими ингибиторами обратного захвата серотонина (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата норадреналина и серотонина), у новорожденных могут наблюдаться симптомы отмены, если Велаксин принимался до самых родов или незадолго до этого. У некоторых новорожденных, подвергшихся действию венлафаксина в конце III триместра, развиваются осложнения, требующие парентерального питания, вспомогательной искусственной вентиляции легких или продолжительного лечения в стационаре. Такие осложнения могут возникнуть непосредственно после родов.

Согласно эпидемиологическим данным, применение избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина при беременности, особенно в конце беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных.

Нельзя не учитывать этот потенциальный риск при назначении венлафаксина.

Следующие симптомы могут наблюдаться у новорожденных, если мать принимала избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата норадреналина и серотонина в конце беременности: раздражимость, тремор, постоянный плач, а также проблемы с сосанием или сном. Причиной этих симптомов могут быть серотонинергическое действие или симптомы лекарственной экспозиции. В большинстве случаев эти осложнения наблюдаются непосредственно после родов или в течение 24 часов после них.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее, чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС и ИОЗНС за месяц до родов.

Венлафаксин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко. У детей, находившихся на грудном вскармливании, наблюдались раздражимость, плач и нарушения сна. После отмены грудного вскармливания также наблюдались симптомы, аналогичные симптомам отмены. Нельзя исключать такой риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом Велаксин, следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения препаратом Велаксин для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать, что любая лекарственная терапия психотропными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении таких эффектов степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом.

Режим дозирования

Большое  депрессивное расстройство

Рекомендуемая суточная доза – 75 мг за один прием. Пациентам, у которых начальная доза 75 мг в сутки не оказывает терапевтического действия, для получения пользы от препарата дозу можно увеличить до максимальной дозы 375 мг в сутки.  Суточную дозу можно увеличивать по 75мг с интервалом в две недели или более. При наличии клинических показаний, при тяжелых симптомах допускается увеличение дозы с меньшими интервалами, однако такие интервалы должны быть не менее 4 дней. Из-за риска побочных эффектов увеличение дозы следует производить только после клинической оценки.

При достижении необходимого терапевтического эффекта суточную дозу, в зависимости от эффективности и переносимости, можно постепенно снижать до минимально-эффективного уровня.

Пациентов следует лечить в течение достаточного периода времени, обычно несколько месяцев или дольше. Лечение следует регулярно пересматривать в каждом конкретном случае.

Долгосрочное лечение также возможно для профилактики рецидива эпизодов больших депрессивных расстройств. В большинстве случаев для профилактики рецидива большого депрессивного расстройства рекомендованная доза - такая же, как и при лечении текущего эпизода. Прием антидепрессантов следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после наступления ремиссии.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)

Рекомендуемая суточная доза 75 мг в сутки. Если через 2 недели лечения не наблюдается значительного улучшения, дозу можно увеличить до максимальной 225 мг в сутки. В связи с риском дозозависимых неблагоприятных эффектов увеличивать ее следует только после клинической оценки. Необходимо сохранять минимальную эффективную дозу. Лечение пациентов должно продолжаться достаточное время, как правило, несколько месяцев или дольше. Необходимо регулярно проводить оценку эффективности лечения индивидуально в каждом случае.

Социально-тревожное расстройство

Рекомендованная доза венлафаксина пролонгированного действия - 75 мг один раз в сутки. Не доказано, что более высокие дозы обеспечивают дополнительную пользу. Тем не менее, отдельным пациентам, у которых начальная доза 75 мг/сутки не оказывает терапевтического действия, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до максимальной - 225 мг/сутки. Увеличивать дозу можно с интервалом в 2 недели или более.

В связи с риском дозозависимых неблагоприятных эффектов увеличивать ее следует только после клинической оценки. Лечение следует проводить, используя минимальную эффективную дозу. Лечение пациентов должно продолжаться достаточное время, как правило, несколько месяцев или дольше. Необходимо регулярно проводить оценку лечения индивидуально в каждом случае.

Перевод пациентов с таблеток Велаксин

Пациентов, получающих терапевтические дозы таблеток Велаксин, можно перевести на прием Велаксин капсулы с пролонгированным высвобождением с назначением ближайшей эквивалентной (мг/сутки) дозы. Например, таблетки с быстрым высвобождением венлафаксина 37,5 мг два раза в сутки можно заменить на капсулы с пролонгированным высвобождением венлафаксина 75 мг один раз в сутки. При этом может потребоваться индивидуальная коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Уточнение дозировки не требуется для пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-70 мл/мин, но несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность. Для пациентов на гемодиализе и пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ ˂ 30 мл/мин) следует снизить дозу на 50%. В связи с внутригрупповой вариабельностью клиренса у этих пациентов, может потребоваться индивидуальная коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

При легком и умеренном нарушении функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы на 50%. Тем не менее, в связи с отличием клиренса у разных пациентов, может потребоваться индивидуальная коррекция дозы. Данные о применении у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничены. Рекомендуется соблюдать осторожность, при этом можно рассмотреть возможность снижения дозы более чем на 50%. При лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо оценить соотношение потенциальной пользы и риска.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы, однако при лечении пациентов пожилого возраста требуется осторожность (в связи с возможностью нарушения функции почек). Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Дети

Венлафаксин не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Эффективность и безопасность венлафаксина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

 

Метод и путь введения

Препарат применяется строго по назначению врача!

Велаксин капсулы с пролонгированным высвобождением рекомендуется принимать  во время еды. Капсулы следует принимать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за 1 прием (утром или вечером), приблизительно в одно и то же время.

Велаксин капсулы с пролонгированным высвобождением содержат сфероиды, которые медленно высвобождают активное вещество в пищеварительный тракт. Нерастворимая часть этих сфероидов выводится из организма, может быть видна в кале.

Длительность лечения

Пациентов следует лечить в течение достаточного периода времени, обычно несколько месяцев или дольше. Лечение следует регулярно пересматривать в каждом конкретном случае.

Наиболее частые симптомы передозировки включают: тахикардию, изменение уровня сознания (от сонливости до комы), мидриаз, судороги и рвоту.

Другие симптомы: изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, вертиго, летальный исход.

Имели место случаи передозировки, когда высокие дозы венлафаксина были приняты одновременно с алкоголем и/или другими препаратами.

Лечение: рекомендуется общее поддерживающее и симптоматическое лечение. Промывание желудка показано, если проводится вскоре после проглатывания, или у пациентов с соответствующими симптомами. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), а также симптоматическая терапия. Для снижения всасывания лекарственного препарата можно дать активированный уголь. Форсированный диурез, диализ, перфузия крови и обменное переливание крови малоэффективны. Специфический антидот неизвестен.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Следует избегать внезапной отмены препарата Велаксин. После прекращения лечения венлафаксином дозу следует постепенно понижать в течение 1-2 недель с целью понижения риска развития реакций отмены. Однако длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента. Некоторым пациентам необходимо очень постепенное снижение дозы, в течение нескольких месяцев или более.

Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления приема в ранее назначенной дозе. Также врач может продолжать снижать дозу, но делать это более медленно.

Неблагоприятные реакции перечислены ниже по системно-органным классам и частоте.

Определение частоты: очень частые (> 1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Большинство перечисленных ниже нежелательных эффектов зависят от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, при этом не возникает необходимость в отмене терапии.

Очень часто

-  бессонница, головная боль, головокружение, седация

-  тошнота, сухость во рту, запор 

-  потливость (включая ночную)

Часто

-  снижение аппетита

-  спутанность сознания, деперсонализация, необычные сновидения,   

нервозность

-  понижение либидо, повышенная возбужденность, аноргазмия

-  акатизия, тремор, парестезия, изменение вкусовых восприятий

-  нарушения зрения, нарушение аккомодации, включая размытость зрения, мидриаз, звон или шум в ушах

-  тахикардия, сильное сердцебиение, артериальная гипертензия, приливы (ощущение жара/покраснение лица)

-  одышка, зевота

-  рвота, диарея

-  кожная сыпь, зуд

-  повышение мышечного тонуса

-  нарушение мочеиспускания, задержка мочи, поллакиурия

- обильные менструации, маточные кровотечения, эректильная  

дисфункция, нарушение эякуляции

-  усталость, астения, озноб

-  уменьшение или увеличение массы тела, повышение уровня холестерина сыворотки крови

Нечасто

-  маниакальное состояние, гипомания, галлюцинации, дереализация,

нарушение оргазма, бруксизм (скрежетание зубами), апатия

- синкопе, миоклония, нарушения равновесия, нарушения координации движений, дискинезия   

-  ортостатическая гипотензия, гипотензия

-  желудочно-кишечные кровотечения

-  изменение показателей печеночных проб

-  крапивница, алопеция, экхимозы, ангионевротический отек,

фотосенсибилизация

-  недержание мочи

Редко

-  агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, нейтропения

-  анафилактическая реакция

-  синдром нарушения секреции антидиуретического гормона

-  гипонатриемия

-  делирий

-  злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), серотониновый

синдром, судороги, дистония

-  закрытоугольная глаукома

-  пируэтная желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия,  

фибрилляция желудочков, удлинение интервала  QT на ЭКГ

-  интерстициальное заболевание легких, легочная эозинофилия

-  панкреатит

-  гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема

-  рабдомиолиз

Очень редко

-  тромбоцитопения

-  повышение уровня пролактина в крови

-  поздняя дискинезия

-  кровотечения из слизистых оболочек

-  удлинение времени кровотечения

Частота неизвестна

-  суицидальные идеи и поведение, агрессивное поведение

-  вертиго

-  стрессовая кардиомиопатия (кардиомиопатия такоцубо)

-  послеродовые кровотечения*

* это проявление зарегистрировано для терапевтического класса препаратов СИОЗС и ИОЗНС.

 

Нежелательные явления у детей

В целом, профиль неблагоприятных реакций венлафаксина у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) был схож с профилем у взрослых. Как и у взрослых наблюдались снижение аппетита, снижение массы тела, повышенное артериальное давление и повышенный уровень холестерина в сыворотке крови.

Также наблюдались суицидальные мысли, увеличение случаев враждебности, особенно при большом депрессивном расстройстве, самоповреждение.

В частности, у педиатрических пациентов наблюдались следующие неблагоприятные реакции:

- боль в животе,  диспепсия, экхимозы, носовое кровотечение, миалгия, психомоторное возбуждение.

Симптомы отмены

Прекращение (особенно резкое) приема венлафаксина часто ведет к синдрому отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии), нарушение сна (бессонница и необычные сновидения), психомоторное возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, вертиго, головная боль, гриппоподобные симптомы, нарушение зрения и гипертензия - наиболее частые реакции. Обычно эти симптомы имеют небольшую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно; у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. Поэтому рекомендуется, когда лечение венлафаксином больше не требуется, прекращать прием препарата постепенно, медленно снижая его дозу. Однако у некоторых пациентов тяжелая агрессия и суицидальные мысли наблюдались при снижении дозы или во время отмены препарата.

Контурная ячейковая упаковка

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.