Венофер Ампулы 20 Мг/мл 5 Мл №5 в Астане | Такеда

Один мл содержит

активное вещество – железо (III), 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа,

- непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения,

- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа неэффективно,

- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.

Венофер^® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа
• анемия, несвязанная с дефицитом железа
• симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Венофер^® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер^® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер^® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Одна разовая доза препарата Венофер содержит около 35 мг натрия (7 мг/мл), что эквивалентно 1,75% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер^® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер^® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер^®.

Венофер^® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Применение в педиатрии

Применение препарата Венофер^® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера^® у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер^® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер^® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

Имеется ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы. Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер^® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза.

Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер^®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер^®.

Венофер^® следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер^® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу Венофер^® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер^®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер^® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер^® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb^*:

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Метод и путь введения

Венофер^® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер^® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности Венофер^® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Венофер^® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер^® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые

5–10 мл Венофер^® (100–200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт «Метод и путь введения».

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта.

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Неотложные процедуры: Лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Часто

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции²

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- гиперемия лица, флебит

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице

- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль

- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа

Редко

- обморок, сонливость

- ощущение сильного сердцебиения

- хроматурия

- боль в груди, потливость, пирексия

- повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно¹

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

- синдром Коуниса

• пострегистрационные спонтанные сообщения
• наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Препарат не подлежит замораживанию!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Срок годности после первого открытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9% (м/об.):

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке