Зиртек Капли Для Приема Внутрь 10 Мл в Астане | Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.

1 мл капель содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательное вещество – глицерол 85%, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахаринат натрия, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Для взрослых и детей старше 2 лет

• облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

• гиперчувствительность к действующему веществу, к гидроксизину, или производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
• детский возраст до 2 лет

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

Применение в педиатрии

Прием препарата Зиртек капли не рекомендован младенцам и детям младше 2 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Во время беременности или лактации

Ограниченные клинические данные о применении цетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом цетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Кормление грудью

Поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрациях от 25% до 90%, измеренных в плазме), поэтому в период кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью.

Фертильность

Данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Режим дозирования

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 10 мг один раз в день (20 капель). Может быть предложена начальная доза 10 капель, если это приводит к удовлетворительному контролю симптомов.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 2,5 мг 2 раза в день (5 капель).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг 2 раза в день (10 капель).

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл), определённой по формуле:

(140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Перед применением капли следует разбавить небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др. зависит от симптомов и вашего состояния. Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от симптомов и вашего состояния. Курс лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами.

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Нечасто

• возбуждение
• парестезия
• зуд, сыпь
• диарея
• астения, усталость
• ринит, фарингит
• головная боль
• боль в животе
• сухость во рту
• тошнота

Редко

• гиперчувствительность, крапивница, отек
• агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия
• нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина)
• увеличение массы тела

Очень редко

• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение аккомодации глаза, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
• ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
• дизурия, энурез

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• повышение аппетита
• суицидальные мысли, ночные кошмары
• амнезия, нарушение памяти
• головокружение
• гепатит
• острый генерализованный экзентематозный пустулез
• артралгия
• задержка мочевыделения

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены цетиризина (см. раздел Специальные предупреждения).

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.