Золид Таблетки 15 Мг №14 в Астане | Getz Pharma Pvt. Ltd

Одна таблетка   содержит

активное вещество - пиоглитазона гидрохлорид     16.536 мг, 33.070 мг

(эквивалентно пиоглитазону 15 мг, 30 мг),

вспомогательные вещества: кросповидон, лактоза безводная (Pharmatose DCL 11), гидроксипропилметилцеллюлоза (Klucel EXF Pharm), магния стеарат, краситель Instacoat зелёный IC-5210** (для таблеток 15 мг) и краситель Instacoat голубовато-зеленый IC-5220*** (для таблеток 30 мг).

 ** - Краситель Instacoat зеленый содержит: железа оксид желтый (Е 172) - 85.71 %, индигокармин (Е 132) - 14.29 %;

*** - Краситель Instacoat голубовато-зеленый содержит: железа оксид желтый (Е 172) - 16.67 %, индигокармин (Е 132) - 83.33 %.

Препарат Золид предназначен  в качестве второй или третьей линии терапии сахарного диабета 2 типа  как  описано ниже:

Как  монотерапия :

-  у  взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом), не достигающих адекватного контроля с помощью диеты и физических упражнений, для которых применение метформина невозможно из-за наличия противопоказаний или его непереносимости

Как двойная  пероральная  терапия  в комбинации  с :

- с метформином у взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином

- с сульфонилмочевиной  только у взрослых пациентов,  которые показали непереносимость метформина  или для тех, кому метформин противопоказан  с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии сульфонилмочевиной

Как тройная  пероральная терапия  в комбинации с:

- с метформином и сульфонилмочевиной у взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на двойную пероральную терапию

Как комбинированная  терапия  с инсулином:

Пиоглитазон также показан  для комбинированной терапии с инсулином у взрослых пациентов с недостаточным гликемическим контролем при лечении инсулином, которым не  подходит применение метформина из-за наличия противопоказаний или его непереносимости.

     После начала терапии пиоглитазоном пациенты должны быть обследованы через 3–6 месяцев для оценки адекватности ответа на лечение (например, снижение уровня HbA1c). У пациентов, которые не показывают адекватного ответа, следует прекратить прием пиоглитазона.

     В связи с  потенциальными рисками, возникающим  при  длительной терапии,  специалисты прописывающие препарат, должны подтвердить при последующих регулярных проверках, что польза от пиоглитазона сохраняется.

- известная повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу

- сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе (стадия  I -IV  по Нью-Йоркской  кардиологической  ассоциации ( NYHA ))

- нарушения функции  печени

- сахарный диабет 1 типа

- диабетический кетоацидоз

- наследственные заболевания непереносимости лактозы, лактазная

  недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- рак мочевого пузыря (текущий или в анамнезе)

- макрогематурия неуточненной этиологии

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Задержка жидкости  и сердечная  недостаточность

Пиоглитазон может вызвать задержку жидкости, которая может вызвать  обострение,   либо развитие   сердечной недостаточности.    При лечении пациентов, у которых есть хотя бы один фактор риска для  развития застойной сердечной недостаточности (например, предшествующий инфаркт миокарда или симптоматическая  ишемическая болезнь сердца или пожилые люди), врачи должны начинать с самой низкой доступной дозы и увеличивать ее  постепенно. Следует наблюдать за пациентами на наличие  признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение веса или отеков; особенно  за пациентами со сниженными   резервными возможностями  сердца.

При  применении  пиоглитазона вместе с  инсулином, каждый из  них  может  являться причиной задержки жидкости  в организме, и поэтому,  при их совместном приеме  может быть увеличен риск развития отеков. В связи с этим, пациенты  получающие комбинированную  терапию с инсулином  должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

     У пациентов с сопутствующим применением пиоглитазона и нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы  циклооксигеназы  (ЦОГ-2) , также сообщалось о случаях периферических  отеков и сердечной недостаточности . Пиоглитазон следует прекратить в случае  наступления ухудшения сердечного статуса.

Пожилые  пациенты

Комбинированное применение с инсулином следует рассматривать с осторожностью у пожилых пациентов  из-за повышенного риска развития тяжелой сердечной недостаточности.

В свете возрастных рисков (особенно рака мочевого пузыря, переломов и сердечной недостаточности), соотношение пользы и риска следует тщательно  взвешивать  как до, так и во время лечения у пожилых людей.

Рак мочевого пузыря

Установлено, что  существует   незначительный  повышенный риск развития рака мочевого пузыря у пациентов с диабетом, получавших пиоглитазон. Поэтому, до начала лечения пиоглитазоном должны быть оценены факторы  риска, которые  включают: возраст, курение в анамнезе, воздействие некоторых профессиональных или химиотерапевтических средств, например, циклофосфамида или предшествующей лучевой терапии   в области таза. Любая макроскопическая гематурия должна быть исследована до начала терапии пиоглитазоном.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения развиваются макрогематурия или другие симптомы, такие как дизурия или  императивные  позывы  к  мочеиспусканию.

Мониторинг функции печени

     В связи с тем,  что имеются  редкие сообщения о гепатоцеллюлярной дисфункции, пациентам получающим терапию пиоглитазоном, рекомендуется проходить  периодический мониторинг ферментов печени, которые  следует проверять до начала терапии у всех пациентов. Не следует начинать терапию  у пациентов с повышенным исходным уровнем ферментов печени (показатель АЛТ больше, чем в  2,5  раза превышает верхний предел нормы) или с любыми другими признаками заболевания печени.

     После начала терапии пиоглитазоном рекомендуется периодически контролировать ферменты печени на основе клинической оценки. Если во время терапии пиоглитазоном уровни АЛТ   в  3 раза выше верхних пределов нормы,  то следует как можно  скорее  исследовать уровни ферментов печени. В случае, если, при повторном  исследовании уровень  АЛТ  снова в 3 раза будет  выше  верхнего  предела нормы, терапию следует прекратить. Если у любого пациента развиваются симптомы, вызывающие  подозрение на  дисфункцию печени, которые могут включать необъяснимую тошноту, рвоту, боль в животе, усталость, анорексию и / или темную мочу, следует проверить ферменты печени. Решение о том, продолжать ли пациенту терапию пиоглитазоном, должно основываться на клинических суждениях в ожидании лабораторных оценок. Если наблюдается желтуха, прием лекарства должен  быть прекращен.

Увеличение веса

При приеме  пиоглитазона  может   наступить  увеличение веса, связанного с дозой, что может быть связано с накоплением жира, а в некоторых случаях связано с задержкой жидкости. В некоторых случаях увеличение веса может быть симптомом сердечной недостаточности; поэтому вес должен тщательно контролироваться. Частью лечения диабета является диетический контроль. Пациентам следует рекомендовать строго придерживаться  каллории-контролируемой диеты.

Гематология

Во время терапии пиоглитазоном  в  режиме  монотерапии или  при комбинированной терапии  c  метформином, сульфанилмочевиной или инсулином может наблюдаться   небольшое снижение гемоглобина и гематокрита    в  среднем  на 1-4% ,  что   может  указывать  на   гемодилюцию. Рекомендуется мониторинг гемоглобина в случае появления каких-либо признаков или симптомов анемии.

Гипогликемия

Вследствие повышенной чувствительности к инсулину пациенты, получающие пиоглитазон в двойной или тройной пероральной терапии сульфонилмочевиной или в двойной терапии инсулином, могут подвергаться риску дозо-зависимой  гипогликемии, и может потребоваться снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Нарушения  со стороны  органов  зрения

На фоне  приема тиазолидиндионов, в том числе пиоглитазона,  могут появиться  впервые или  наступить обострение диабетического отека зоны желтого пятна (макулы)  с уменьшение остроты зрения. При этом   могут также появляться периферические  отеки.  Хотя  влияние  пиоглитазона  на  развитие макулярного  отека не доказано, специалисты,  назначающие этот  препарат, должны быть готовы к возможности возникновения макулярного отека,  и если пациенты сообщают о нарушениях остроты зрения  следует  принять соответствующие  меры для направления пациента  на   офтальмологическое  обследование.

Другие состояния:

Переломы 

При приеме  пиоглитазона  была отмечена  незначительная повышенная частота  переломов  среди женщин. Специалисту, выписывающему  Золид , следует учитывать  риск переломов при длительном лечении пациентов,  как  среди женщин, так и среди  мужчин. Следует уделять внимание  оценке и поддержанию здоровья костей в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.

     Пиоглитазон не оказывает существенного  влияния ни на фармакокинетику, ни на фармакодинамику дигоксина, варфарина, фенпрокумона и метформина, а также на  фармакокинетику сульфонилмочевины.

     Пиоглитозин  также  не  ингибирует  подтипы 1A, 2C8/9 и 3A4  системы   цитохром  на P450. Поэтому  при взаимодействии  с  субстанциями, которые метаболизируются  этими ферментами, в частности,  с оральными контрацептивами, циклоспорином, блокаторами кальциевых каналов,  ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, возникновение каких-либо эффектов не является ожидаемым.  

     Совместное введение пиоглитазона с гемфиброзилом (ингибитором цитохрома P450 2C8) приводит к 3-х кратному увеличению AUC пиоглитазона. Поскольку существует вероятность увеличения дозо-зависимых побочных эффектов, при одновременном назначении гемфиброзила может потребоваться уменьшение дозы пиоглитазона.         Следует  проводить  тщательный  мониторинг  по  контролю  уровня глюкозы в крови.

      Совместное введение пиоглитазона с рифампицином (индуктором цитохрома P450 2C8) приводит к снижению AUC пиоглитазона на 54%. При одновременном назначении рифампицина может потребоваться увеличение дозы пиоглитазона. Следует  проводить  тщательный  мониторинг  по  контролю  уровня глюкозы в крови.

Применение в педиатрии

Применение Золида  детям до 18 лет  противопоказано  

Беременность

При лечениии  пиоглитазоном,  как следствие усиления действия инсулина, у пациенток с синдромом поликистозных яичников может наступить возобновление овуляции. Эти пациентки могут быть подвержены риску наступления беременности. Пациентки  должны знать о риске наступления  беременности, и если пациентка  желает забеременеть или если беременность наступает, лечение следует прекратить

Лактация

Применение Золида   при  кормлении  грудью противопоказано

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пиоглитазон  не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать потенциально опасные механизмы. Однако пациенты, у которых  появились нарушения зрения, должны проявлять осторожность при вождении машины  или использовании потенциально опасных механизмов

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием препарата противопоказан  в связи с тем, что  Золид содержит лактозы моногидрат

Режим дозирования

Лечение Золидом  может быть начато в дозе 15 или 30 мг один раз в день. Метод и путь введения

Таблетки Золид  следует  принимать внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки принимают ежедневно  в  одно и тоже время,  один раз в день, независимо  от приема  пищи. Таблетки следует  проглатывать, запивая  стаканом воды. 

Длительность лечения

После  приема  в течение  4-х недель для достижения  большего терапевтического эффекта доза может быть увеличена   до 45 мг один раз в день. В  комбинации  с инсулином текущая доза инсулина может быть продолжена после начала терапии пиоглитазоном. Если пациенты сообщают о гипогликемии, дозу инсулина следует уменьшить.

Особые группы  пациентов: 

Пожилые

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Врачи должны начинать лечение с наименьшей  имеющейся в наличии дозы и постепенно увеличивать дозу, особенно когда пиоглитазон используется в комбинации с инсулином 

Пациенты с   нарушением   функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина> 4 мл/мин). Информация о пациентах, находящихся на диализе, отсутствует, поэтому пиоглитазон не следует применять у таких пациентов.

Пациенты  с нарушением   функции  печени

Пиоглитазон не следует применять у пациентов с нарушениями печени

Симптомы:  при приеме  пиоглитазона  в дозе, превышающей рекомендуемую высшую дозу  45 мг в день, либо,  120 мг/сут в течение четырех дней, затем 180 мг/сут в течение семи дней, не было выявлено   возникновение каких-либо симптомов.

Гипогликемия может возникнуть  при  комбинированной терапии с

сульфонилмочевиной или инсулином.

Лечение:  в случае  передозировки, следует проводить  симптоматическую и поддерживающую  терапию.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Во время  терапии   Золидом  пропуск приема пищи не  рекомендован ввиду риска развития  гипогликемии.

Побочные действия, которые  наблюдаются при всех видах терапии: при монотерапии;  в комбинации с метформином;   в  комбинации с сульфонилмочевиной; в  комбинации  метформином и сульфонилмочевиной;  в  комбинации с инсулином

Часто

- инфекция верхних дыхательных путей

- гипоэстезия

- переломы костей

- увеличение веса

Нечасто

- синусит

- рак мочевого  пузыря

- бессоница

Частота  неизвестна

- гиперчувствительность  и аллергические  реакции 

- макулярный отек  сетчатки

-увеличение   аланин-аминотрансферазы  (АЛТ)

Дополнительные побочные действия, которые  налюдаются при

  монотерапии:

Часто

   - нарушение зрения

  Дополнительные побочные действия, которые  наблюдаются при    

 терапии в  комбинации с  метформином

  Часто

  - анемия

  - головная боль

  - нарушение зрения

  - артралгия

  - гематурия

  - эректильная дисфункция

Нечасто

-метеоризм

 Дополнительные побочные действия, которые  наблюдаются при  терапии в  комбинации с сульфонилмочевиной

Часто

- головокружение

- метеоризм

Нечасто

-гипогликемия

-повышение аппетита

-головная боль

-нарушение зрения

-вертиго

-потливость

-глюкозурия

-протеинурия

-утомляемость

-повышение лактат дегидрогеназы (ЛДГ)

     Дополнительные побочные действия, которые  наблюдаются при терапии в  комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:

Очень часто

-гипогликемия

Часто

-артралгия

-повышение креатин-фосфокиназы (КФК)

Дополнительные побочные действия, которые  наблюдаются при терапии в  комбинации с инсулином:

Очень часто

-отеки

Часто

-бронхит

-гипогликемия

-сердечная недостаточность

-одышка

-артралгия

-боль в спине

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°C до 30°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

3 года

Не применять по истечении срока годности!