Амоксил-К 625 Таблетки 500 Мг/125 Мг №14 в Караганде | Киевмедпрепарат ОАО

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат, в пересчете на амоксициллин – 500 мг; калия клавуланат растворимый, в пересчете на клавулановую кислоту – 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный,

магния стеарат;

смесь для покрытия: «Opadry II White» 33G28707:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171),

лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) 3000, триацетин.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

- острый бактериальный синусит;

-острый средний отит;

-подтвержденное обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

- повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов

- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)

- наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата

- детский возраст до 6 лет

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина.

Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Микофенолат мофетила

У пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо во время одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом Амоксил-К 625 следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о летальных реакциях повышенной чувствительности (анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции вероятнее встречаются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина / клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (-ами), чувствительным (-ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с общепринятыми установками.

Амоксил-К 625 не подходит для применения при наличии высокого риска, когда возможные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореподобного высыпания.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению организмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось об осложнении со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смерти.

Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых лекарств.

При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Амоксил-К 625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, замедляющих перистальтику в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о продлении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль.

Для поддержки желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения.

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии.

Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров. Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении не ферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксил-К 625 может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platеlia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.

Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Во время беременности или лактации

Беременность

У женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина / клавуланата (500 мг / 125 мг), может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.

Период кормления грудью

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании).

Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций.

Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Режим дозирования

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска амоксициллина / клавулановой кислоты (то есть таких, что могли б обеспечить более высокие дозы амоксициллина и/ или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты).

Диапазон дозы зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Максимальная суточная доза для детей с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг может достигать, в случае необходимости, 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы выпуска амоксициллина / клавулановой кислоты, чтобы избежать применения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка Амоксил-К 625 3 раза в сутки.

Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг:

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корректировать в зависимости от функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, данную форму препарата не назначать.

Пациенты с нарушением функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Метод и путь введения

Применяется внутрь. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось о случаях, когда после внутривенного введения больших доз амоксициллина он может выпадать в осадок в мочевых катетерах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Лечение

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Перечень нежелательных реакций представлен согласно следующей классификации частоты возникновения побочных реакций:

очень часто ≥1/10;

часто ≥ 1/100 и < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100;

редко ≥ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно (частоту оценить невозможно с известных данных).

Очень часто:

• диарея

Часто:

• кандидоз кожи и слизистых оболочек

• тошнота, рвота

Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема лекарственного средства Амоксил-К 625 в начале приема пищи.

Нечасто:

• головокружение, головная боль

• расстройства желудка

• повышение уровня АСТ и/или АЛТ

Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, которые получали лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

• кожные высыпания, зуд, крапивница

Редко:

• обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения

• мультиформная эритема

Неизвестно:

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

• чрезмерное размножение организмов, нечувствительных к препарату

• обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия

• увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса

• ангионевротический отек, анафилаксия

• синдром, подобный сывороточной болезни

• аллергический васкулит

• обратимая гиперактивность

• судороги

• асептический менингит

• антибиотикоассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

• «черный волосатый язык»

• изменение окраски зубной эмали

• гепатиты и холестатическая желтуха

Эти явления наблюдались в случае применения других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности!