Артоксан Ампулы 20 Мг №3 в Караганде | Е.И.П.И.Ко.

Один флакон содержат

активное вещество – теноксикам 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная;

растворитель - вода для инъекций.

- облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите

- краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей

• гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ
• активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения)
• желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе
• тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
• период беременности и кормления грудью
• повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Теноксикам может снижать синтез почечных простагландинов, что может приводить к нежелательному воздействию на почечную гемодинамику и водно-солевой баланс. У пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, у пациентов с диабетом и почечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией, у пациентов, одновременно принимающих диуретики, кортикостероиды или лекарственные препараты с известным потенциалом нефротоксичности, может увеличиваться риск развития почечной недостаточности. Необходимо осуществлять тщательный контроль функций сердца и почек (уровень креатинина, азота мочевины в крови, образование отеков, увеличение массы тела и др.). Данная группа пациентов подвергается особому риску в предоперационный и послеоперационный периоды из-за возможной серьезной кровопотери. Поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения в послеоперационный период и период восстановления.

Поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы, следует проявлять осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме.

Следует избегать одновременного применения теноксикама и НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации

При применении всех НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, изъязвлений или перфораций, в том числе с летальным исходом, которые могли развиться в любое время в ходе терапии при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. В проведенных исследованиях не установлено групп пациентов, у которых риск изъязвления и кровотечения является низким.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы. Для данной группы пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или иные лекарственные средства, способные повышать риск поражения желудочно-кишечного тракта следует рассматривать возможность применения Артоксана в сочетании с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку НПВП могут вызывать обострение болезни.

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.

При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин).

Реакции со стороны кожи

При применении НПВП очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения. В большинстве случаев первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых появлениях тяжелых кожных реакций следует немедленно прекратить применение препарата Артоксан.

Гематологические эффекты

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз, однако не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, время коагуляции, протромбиновое и тромбопластиновое время. Во время лечения Артоксаном следует установить тщательное наблюдение за состоянием пациентов с нарушением свертываемости крови или получающих препараты, влияющие на гемостаз.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные эффекты

Во время терапии Артоксаном рекомендуется проведение тщательного мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и возникновение отеков.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что совместное применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 и некоторых НПВП (в частности, в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт или инсульт).

Использование теноксикама у пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить только после тщательного рассмотрения случая. Аналогичные рекомендации должны быть приняты во внимание до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние на орган зрения

Сообщалось о возникновении нежелательных реакций со стороны глаз при применении НПВП. По этой причине пациентам, у которых при лечении теноксикамом возникают нарушения зрения, следует провести офтальмологическое обследование.

Жаропонижающий эффект

Как и другие НПВП, теноксикам может маскировать признаки инфекции.

Лабораторные тесты

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов и вследствие этого могут оказывать нежелательное влияние на почечную гемодинамику и водно-солевой баланс. При назначении теноксикама необходимо тщательно контролировать состояние пациента, особенно функции почек и сердца (азот мочевины в крови, креатинин, развитие отека, увеличение веса и т.д.), у пациентов с заболеванием почек в анамнезе, с нарушением функции почек у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с циррозом печени, с застойной сердечной недостаточностью, при гиповолемии и при сопутствующем лечении потенциально нефротоксическими средствами, диуретиками и кортикостероидами.

Эти группы пациентов подвержены особому риску в пред- и постоперационном периодах при обширных оперативных вмешательствах из-за возможной серьезной потери крови.

Из-за высокой степени связывания с белками плазмы теноксикам следует с осторожностью применять при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови.

Фертильность

Теноксикам ингибирует синтез циклооксигеназы/простагландинов, что может негативно влиять на фертильность, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Ацетилсалициловая кислота и салицилаты

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из связи с белками, повышая таким образом клиренс и объем распределения теноксикама. Следует избегать одновременного применения салицилатов или других НПВП с препаратом Артоксан из-за повышенного риска нежелательных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

При одновременном применении антиагрегантных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как НПВП снижают элиминацию метотрексата, тем самым повышая его токсичность.

Зидовудин

При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, подвергающихся одновременному лечению зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон

Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снижать его эффективность.

Литий

Сообщалось, что НПВП снижают выведение лития. Одновременное применение может привести к повышению концентрации лития в плазме и токсичности. При назначении теноксикама пациентам, получающим терапию литием, следует проводить тщательный мониторинг уровней лития в плазме.

Циклоспорин и такролимус

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина или такролимуса, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.

Хинолоны

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.

Диуретики и антигипертензивные средства

Калийсберегающие диуретики не следует применять одновременно с НПВП. Существует известное взаимодействие между двумя классами лекарственных веществ, приводящее к гиперкалиемии и почечной недостаточности.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом, но теноксикам ослабляет антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида. Известно, что теноксикам, как и другие НПВП, может ослаблять антигипертензивные эффекты альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Не выявлено взаимодействия между теноксикамом и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.

Клинически значимого взаимодействия при одновременном применении теноксикама и атенолола не установлено.

Сердечные гликозиды

Возможно усиление сердечной недостаточности, снижение индекса клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с дигоксином и препаратами наперстянки не зафиксировано.

Антациды и антагонисты Н₂-рецепторов

При одновременном применении с циметидином и антацидом в рекомендуемых дозах взаимодействий не наблюдалось.

Пробенецид

При одновременном применении пробенецида и теноксикама может увеличиться концентрация теноксикама в плазме. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Антикоагулянты

При одновременном применении в рекомендованных дозах теноксикама с варфарином и фенпрокумоном или гепарином с низкомолекулярной массой не было обнаружено клинически значимого взаимодействия. Однако следует с осторожностью применять другие НПВП у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.

Пероральные антидиабетические средства

Теноксикам не влияет в значительной степени на клинический эффект глиборнурида, глибенкламида, толбутамида. Тем не менее, как и для других НПВП, рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, одновременно получающих пероральные антидиабетические средства.

Алкоголь

При совместном приеме с алкоголем усиливается повреждающее действие теноксикама на слизистую оболочку желудка.

Препараты, содержащие золото/пеницилламин

У пациентов, принимавших пеницилламин или препараты, содержащие золото, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие плода/эмбриона.

Теноксикам следует применять с осторожностью у женщин в течение первого и второго триместров беременности.

В редких случаях использование НПВП на 20 неделе или на более поздних сроках беременности может вызывать у плода серьезные нарушения функции почек, приводящее к олигоамниозу, а в некоторых случаях к почечной недостаточности у новорожденного.

Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких.

Рекомендуется избегать применения НПВП на 20 неделе и на более поздних сроках беременности. Если применение НПВП является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных эффективных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. При применении НПВП более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.

Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в третьем триместре беременности, могут вызывать у плода сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока). На поздних сроках беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на мать и плод, увеличивая время кровотечения и снижая сократимость матки, что приводит к затяжным родам. Таким образом, применение теноксикама в течение третьего триместра беременности противопоказано.

Лактация

В ходе исследований применения однократной дозы установлено, что теноксикам в очень низких количествах выделяется в грудное молоко. Применение теноксикама в период лактации не рекомендуется. При необходимости приема теноксикама кормящей женщиной грудное вскармливание следует прекратить (несмотря на отсутствие данных о возникновении нежелательных реакций).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или управления механизмами.

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.

При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.

При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Метод и путь введения

Готовый раствор, предназначенный для внутримышечного или внутривенного болюсного введения, следует использовать сразу после приготовления.

При необходимости лечение начинают с внутривенного или внутримышечного введения теноксикама в течение первых 1-2 дней с последующим применением перорально или ректально.

Препарат не применяют в виде инфузий из-за возможности выпадения осадка.

Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона в 2 мл воды для инъекций, имеющейся в комплекте, непосредственно перед использованием.

Готовый раствор представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, без видимых частиц. При видимых признаках нарушения качества препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.

Дети

Препарат Артоксан не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек можно применять препарат в рекомендованных дозах при условии проведения тщательного контроля функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью использование препарата не рекомендовано.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени можно применять препарат в рекомендованных дозах при условии проведения тщательного контроля функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью использование препарата не рекомендовано.

Симптомы:

Сообщения о серьезной передозировке теноксикама отсутствуют.

При передозировке возможно усугубление нежелательных реакций, возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко после приема НПВП наблюдались гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома.

Сообщалось об анафилактических реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут произойти при передозировке.

Лечение:

Специфического антидота нет. В случае передозировки НПВП назначается симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на снижение всасывания (например, промывание желудка или прием активированного угля) и увеличение скорости выведения (например, прием колестирамина). Диализ существенно не выводит НПВП из кровяного русла.

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным).

Часто

- головокружение, головная боль

- дискомфорт в области эпигастрия, желудка и живота, диспепсия, тошнота, изжога, желудочно-кишечная перфорация

Нечасто

- потеря аппетита

- расстройства сна

- вертиго

- пальпитация

- желудочно-кишечные кровотечения, включая гематемезис и мелену, язвы, запоры, диарея, стоматит, гастрит, рвота, сухость во рту

- зуд (в анальной области после ректального применения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница

- усталость, отек

- увеличение уровня печеночных ферментов, повышение уровней азота мочевины в крови и креатинина

Очень редко

- панкреатит

- тяжелые кожные нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фоточувствительности

Частота неизвестна

- анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отек

- спутанность сознания, галлюцинации

- парестезия, сонливость

- нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и нарушение четкости зрения)

- сердечная недостаточность

- васкулит

- обострение колита и болезни Крона

- гепатит

- сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при приеме препаратов, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/ простагландинов, включая теноксикам

- повышение артериального давления, особенно у пациентов, принимающих сердечно-сосудистые препараты

Хранить при температуре от 15 до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.