Цефтрокс Флакон 1 Г №1 в Караганде | Plethico Pharmaceuticals Ltd

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону 1 г

Цефтрокс^тм показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения):

• бактериальный менингит
• внебольничная пневмония
• госпитальная пневмония
• острый средний отит
• внутрибрюшные инфекции
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
• инфекции костей и суставов
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• гонорея
• сифилис
• бактериальный эндокардит

Цефтрокс^тм можно использовать:

Для лечения обострений хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых.

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (III стадия)) у взрослых и детей, включая новорожденных, начиная с 15-дневного возраста.

Для предоперационной профилактики инфекций при хирургических вмешательствах.

Ведение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванных бактериальной инфекцией.

При лечении пациентов с бактериемией, предположительно вызванной с любой из выше перечисленных инфекций.

Препарат Цефтрокс^тм следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе

Цефтриаксон противопоказан:

- недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)*

- доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина*

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии  у этих пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности, лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие меры оказания неотложной помощи. Перед началом лечения препаратом необходимо установить наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам. Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или фатальными, при лечении цефтриаксоном; однако частота этих событий неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами

Описаны случаи летальных реакций вследствие преципитатов кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции. В доступных научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитациях у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие продукты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Пациентам любого возраста нельзя смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осадков. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия содержащих кальций растворов для полного парентерального питания (ПП), медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичный риск преципитации. Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном питании, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные линии в разных местах. В качестве альтернативы инфузию раствора парентерального питания можно остановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные линии между растворами.

Дети

Безопасность и эффективность цефтриаксона для новорожденных, младенцев и детей установлена для дозировок, описанных в разделе «Дозировка и способ применения». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших антибактериальные препараты класса цефалоспоринов, включая цефтриаксон. Сообщалось о тяжелых случаях гемолитической анемии, включая летальные исходы, во время лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если у пациента развивается анемия во время приема цефтриаксона, следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и прекратить прием цефтриаксона до тех пор, пока не будет определена этиология.

Долгосрочное лечение

При длительном лечении следует регулярно проводить общий анализ крови.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Колит, связанный с антибактериальными агентами, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефтриаксон, и могут варьироваться по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема цефтриаксона. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, подавляющие перистальтику.

Могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, как и другими антибактериальными средствами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если:

- У вас есть заболевания печени или почек.

Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом Цефтрокс^тм могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Применение препарата Цефтрокс^тм, как и других антибиотиков, также может привести к ложноположительным результатам пробы на галактоземию. Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам. Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом Цефтрокс^тм рекомендуется проводить только ферментным методом.

При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови. См. указания в инструкции по применению используемого устройства. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может не подходить для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых типов инфекций, если возбудитель еще не подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

Если в качестве растворителя используется раствор лидокаина, растворы цефтриаксона следует использовать только для внутримышечной инъекции. Перед применением необходимо рассмотреть противопоказания к применению лидокаина, предупреждения и другую важную информацию, подробно описанную в краткой характеристике лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Желчный литиаз

Если на сонограммах наблюдаются тени, следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря и чаще наблюдались при дозах цефтриаксона 1 г в день и выше. Особую осторожность следует проявлять в педиатрической популяции. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко выпадение цефтриаксона кальция в осадок было связано с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение, и врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном на основании оценки пользы/ риска.

Желчный застой

Сообщалось о случаях панкреатита, возможно, этиологии обструкции желчных путей, у пациентов, получавших цефтриаксон. У большинства пациентов были выявлены факторы риска желчного застоя и желчного сладжа, например предшествующая основной терапии, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггер или кофактор образования осадка желчи, связанного с цефтриаксоном.

Почечный литиаз

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который обратим после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Применение у пациентов с почечным литиазом или гиперкальциурией в анамнезе должно быть рассмотрено врачом на основе оценки пользы/риска.

Реакция  Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для растворения Цефтрокса^тм или для дальнейшего разбавления раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание. Однако у пациентов, отличных от новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг за другом, если инфузионные линии между инфузиями тщательно промываются совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона-кальция.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усилить анти-витаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответствующим образом корректировать дозировку анти-витаминного препарата К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются противоречивые данные относительно потенциального повышения почечной токсичности аминогликозидов при применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго соблюдать рекомендуемый в клинической практике мониторинг уровня аминогликозидов (и функции почек).

В исследовании in vitro антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Не было никаких сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или о взаимодействии между внутримышечным цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Точно так же неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментным методом.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Во время беременности или лактации

Цефтриаксон  проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с развитием побочных эффектов со стороны ЦНС (головная боль, головокружение) рекомендуется избегать вождения транспортного средства и работы с механизмами.

Режим дозирования

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения  самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжёлых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное  введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 500 мг-1 г один раз в сутки с повышением до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия))

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует и необходимо принимать во  внимание национальные и местные руководства.

Особые группы пациентов

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозировку для взрослых.

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день (каждые 12 часов).

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжёлых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия))

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует и необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность  терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и в случае антибактериальной терапии в целом, введение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Пациенты пожилого возраста

При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжёлой почечной и печёночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Цефтрокс можно вводить глубоко внутримышечно. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 1 г.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, приведенную в краткой характеристике препарата лидокаина.

Внутривенное введение

Цефтрокс можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь) или путем медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Периодические внутривенные инъекции следует делать в течение 5 минут, желательно в более крупные вены.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более новорожденным и детям до 12 лет следует вводить инфузией. Новорожденным следует вводить внутривенные дозы в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз более 2 г следует использовать внутривенное введение.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, из-за риска преципитации цефтриаксона-кальция.

Разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же линии для внутривенного введения. Следовательно, нельзя смешивать или вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы одновременно.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. 

Часто 

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, жидкий стул

- повышение активности печёночных ферментов

- сыпь

Нечасто

- микозы половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, боль в месте инъекции, гипертермия

- повышение уровня креатинина

Редко 

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отёк, озноб

- энцефалопатия*

Неизвестно

- суперинфекция

- гемолитическая анемия,  агранулоцитоз

- анафилактический шок, реакции анафилаксии,  реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

- судороги

- вертиго (головокружение)

- панкреатит, стоматит, глоссит

- образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона  в желчном пузыре, гипербилирубинемия

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализированный экзентематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- олигоурия, преципитатов цефтриаксона (обратимое)

- ложноположительная реакция  Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами

*Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.