Ланотан Капли Глазные 0,05 Мг/мл 2,5мл в Караганде | Фармак ПАО

1 мл препарата содержит

активное вещество - латанопроста – 0,05 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и, как и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу. Установлено, что концентрация в водянистой влаге достигает максимума 15-30 нг/мл примерно через два часа после местного применения.

После применения глазных капель латанопрост распределяется в первую очередь в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

Клиренс из плазмы составляет примерно 0,40 л/ч/кг. Объем распределения незначительный и составляет 0,16 л/кг. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты вовсе не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой. 

Фармакодинамика

Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом рецептора простаноида FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.

Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.

Латанопрост не оказывает достоверного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не влияет на гематоофтальмический барьер.

Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

- снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением

-  снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

 

- повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

-   противопоказан к применению у детей в возрасте до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида.

Полные данные о взаимодействии лекарственных средств недоступны.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Дети

Исследования у детей по лекарственному взаимодействию не проводились.

 

Ланотан^® может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанным окрашиванием радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация, которая находится вокруг зрачка, распространяется концентрично по направлению к периферии, и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (в течение нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдается дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента.

Перед назначением лечения необходимо сообщить пациентам о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы глаза, который лечится; эти изменения включают увеличение длины, густоты, пигментацию и количество ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц является обратимым и восстанавливаются после прекращения лечения.

Ланотан^® следует использовать с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе, и его применения следует избегать в случаях активного герпетического кератита и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, специфически связанного с аналогами простагландина.

Существует ограниченный опыт применения Ланотана^® пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и/или одышки были зарегистрированы в постмаркетинговом применении. Поэтому пациентам с астмой следует применять препарат с осторожностью, пока не будет достаточного опыта.

Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярном отёке, включая цистоидный макулярный отёк. Эти эффекты главным образом имели место у пациентов без кристаллика и у пациентов с псевдофакией, с разорванной задней капсулой кристаллика или у пациентов с известными факторами риска отёка жёлтого пятна сетчатки (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия сетчатки). Рекомендуется быть осторожными во время применения латанопроста этим пациентам.

У пациентов с известными предрасполагающими факторами риска развития ирита/увеита Ланотан^® можно использовать с осторожностью.

Имеются ограниченные данные об использовании Ланотана^® в периоперационный период лечения катаракты. Ланотан^® следует использовать с осторожностью у этих пациентов.

При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке не происходит их изменений под влиянием терапии. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больным необходимо проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, если происходит увеличение пигментации радужной оболочки, лечение Ланотаном^® может быть прекращено.

Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодняшний день отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан^® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточное количество экспериментальных данных.

Ланотан^® содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Бензалкония хлорид может быть причиной точечного кератита и/или токсического язвенного кератита, может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцветить мягкие контактные линзы. Необходим тщательный мониторинг при частом или длительном применении Ланотана^® у пациентов с «сухим глазом» или при повреждении роговицы. Контактные линзы могут адсорбировать бензалкония хлорид, и их следует снять до применения Ланотана^® и одеть через 15 минут.

Применение в педиатрии. Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до 3 лет, у которых преимущественно первичная врожденная глаукома, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия).

Безопасность длительного применения у детей еще не установлена.

Беременность и период лактации

Фертильность. Было обнаружено, что латанопрост не влияет на мужскую или женскую фертильность в исследованиях на животных.

Беременность. Безопасность этого лекарственного средства для использования во время беременности не установлена. Он имеет потенциально опасные фармакологические эффекты в отношении течения беременности, плода или новорожденного. Поэтому Ланотан^® не следует использовать во время беременности.

Лактация. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами. Применение глазных капель может вызвать преходящее ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

 

Взрослые (включая пожилых больных)

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается если Ланотан^® вводить вечером.

Частота закапывания препарата не должна превышать 1 раз в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.

Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а одеть их можно только через 15 минут после закапывания.

Ланотан^® может применяться одновременно с другими глазными каплями для снижения внутриглазного давления. В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 минут.

Дети

Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Данные по эффективности препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют, у младенцев младше 1 года ограничены.

При передозировке могут наблюдаться: раздражение глаза, конъюнктивальная гиперемия.

При случайном приеме Ланотана^® внутрь следует учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Если доза латанопроста составляет        5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и повышенное потоотделение. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1 / 1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно – не может быть определено из доступных данных.

Инфекции и инвазии:

редко – герпетический кератит.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль; головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения:

очень часто - повышенная пигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы от легкой до умеренной степени, раздражение глаз (жжение, ощущение песка в глазах, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа);

часто - точечный кератит, в основном бессимптомный; блефарит, боль в глазах, светобоязнь, конъюнктивит; нечасто - отек век, сухой глаз, кератит, размытое зрение, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит;

редко – ирит, отек роговицы, эрозии роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихиаз, киста радужной оболочки глаза, локализованная кожная реакция на веках, потемнение кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы;

очень редко - периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто - стенокардия, пальпитация;

очень редко - нестабильная стенокардия.

Нарушения со стороны органов дыхания и средостения:

нечасто - астма, диспноэ;

редко - обострение астмы.

Нарушение со стороны кожных покровов:

нечасто – сыпь;

редко – зуд.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто – боли в мышцах, боли в суставах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто – боли в груди.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы у пациентов со значительным повреждением роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель.

По 2,5 мл препарата разливают во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками винтовыми с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку-самоклейку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 42 суток.

Не применять по истечении срока годности.

2,5 мл