Лиметик Таблетки 0,075 Мг №28 в Караганде | Лабораториос Леон Фарма С.А.

Одна таблетка

активное вещество - дезогестрел (микронизированный) 0.075 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая

оболочка: система покрытий Aquarius^®

состав оболочки Aquarius^®: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Гормональная контрацепция

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

- беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе

- венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии)

- тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени)

- злокачественные гормонозависимые опухоли, установленные или предполагаемые

- вагинальные кровотечения неясной этиологии

- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Если отмечается какое-либо из указанных состояний и/или факторов риска, следует оценить индивидуально для каждой пациентки, насколько польза от применения прогестагена превышает возможный риск, следует проинформировать об этом пациентку, прежде чем она примет решение о применении препарата Лиметик. В случае ухудшения, обострения или появления какого-либо из этих симптомов впервые, пациентка должна обратиться к своему врачу. В таком случае врач решит, следует ли прекратить применение препарата Лиметик.

С возрастом повышается риск развития рака молочной железы. Во время применения комбинированных оральных контрацептивов незначительно увеличивается риск диагностирования рака молочной железы. Повышенный риск уменьшается постепенно, в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов и не связан с периодом применения, а только с возрастом пациенток, употребляющих комбинированные оральные контрацептивы. Предполагаемое число диагностированных случаев из группы 10000 пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы (до 10 лет после отмены), по отношению к пациенткам, которые никогда их не применяли, в тоже самое время вычислено для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице ниже.

Риск у пациенток, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Лиметик, предположительно одинаков с риском при применении комбинированных оральных контрацептивов. Однако в случае контрацептивов, содержащих только прогестаген, данные являются менее однозначными. По сравнению с риском развития рака молочной железы на протяжении жизни, повышение риска, связанного с применением комбинированных оральных контрацептивов, является незначительным. Случаи развития рака молочной железы, диагностированные у пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, имеют тенденцию к менее продвинутой стадии, чем у пациенток, не принимающих такие средства. Увеличение риска у пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, может быть вызвано ранним диагностированием, биологическими эффектами активного вещества или сочетанием этих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологического действия прогестагенов по отношению к раку печени, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск у пациенток с раком печени.

При появлении признаков острого или хронического нарушения функции печени пациентку следует направить к специалисту с целью проведения исследований и консультации.

Показано наличие связи при применении комбинированных оральных контрацептивов с повышением частоты случаев венозных тромбоэмболических заболеваний (тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен). Несмотря на то, что неизвестно, связана ли клиническая зависимость с применением дезогестрела в качестве контрацептива без эстрогенного компонента, в случае тромбоза следует прекратить применение препарата Лиметик. Прекращение применения препарата Лиметик следует рассмотреть также в случае длительной иммобилизации пациентки, вызванной хирургическим вмешательством или болезнью. Пациентки, у которых появились тромбоэмболические нарушения, должны быть проинформированы о вероятности рецидива.

Несмотря на то, что прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность периферических тканей и на толерантность к глюкозе, отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих прогестагенсодержащие таблетки. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентками с сахарным диабетом в первые месяцы применения препарата.

Если в период применения препарата Лиметик появится хроническая гипертония или не наступит соответствующая реакция на лечение антигипертензивными препаратами в случае значительного повышения артериального давления, следует рассмотреть прекращение приема препарата Лиметик.

Лечение препаратом Лиметик приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Неизвестно, насколько снижение уровня эстрадиола оказывает существенное клиническое влияние на минеральную плотность костей.

Профилактика эктопической беременности при помощи традиционных прогестагенсодержащих контрацептивов не является такой эффективной, как применение комбинированных оральных контрацептивов, что связывают с частым появлением овуляции на фоне приема только прогестагенсодержащих препаратов. Несмотря на то, что препарат Лиметик угнетает овуляцию, следует учитывать возможность внематочной беременности при проведении дифференциального диагноза, если у пациентки наступит аменорея или возникнут боли в животе.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентки с предрасположенностью к хлоазме должны во время применения препарата Лиметик избегать пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового облучения.

Во время беременности и в период применения препаратов, содержащих стероидные половые гормоны, сообщалось о следующих симптомах: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпетическая инфекция беременных; нарушение слуха, связанное с отосклерозом, врожденный ангионевротический отек, однако их связь с применением прогестагенов не установлена.

Подавленное настроение и депрессия – известные побочные эффекты гормональных контрацептивных препаратов. Депрессия может иметь тяжелое течение и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Пациентки должны быть проинформированы о необходимости контакта со своим лечащим врачом в случае появления колебаний настроения или симптомов депрессии, включая появившиеся вскоре после начала приема препарата.

Для определения потенциальных взаимодействий с другими препаратами необходимо принимать во внимание информацию, изложенную в инструкции по медицинскому применению этих препаратов.

Влияние других препаратов на препарат Лиметик

Возможны взаимодействия с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может приводить к повышению клиренса половых гормонов, прорывным кровотечениям и отсутствию контрацептивного действия.

Мероприятия

Ферментативная индукция может возникнуть спустя несколько дней после начала приема. Пик ферментативной индукции обычно приходится на период спустя несколько недель после начала приема препаратов. После окончания терапии ферментативная индукция может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочное лечение

Пациенткам, принимающим какой-либо из этих препаратов, необходимо временно использовать, кроме применения препарата Лиметик, барьерные методы контрацепции. В случае одновременного применения препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты и контрацептивов следует использовать барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и на протяжении 28 дней после окончания терапии.

Длительная терапия

В случае длительной терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует подобрать альтернативный способ контрацепции.

Вещества, повышающие клиренс гормональных контрацептивов (снижающие контрацептивный эффект путем индукции ферментов печени)

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, рифампицин, эфавиренз, а также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбамазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).

Препараты с различным влиянием на клиренс гормональных контрацептивов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеаз ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и не нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и/или препараты для лечения вируса гепатита С (HCV) (например, боцепревир, телапревир) могут повышать или снижать плазменные концентрации прогестагенов. Общий эффект таких колебаний может иметь клинически значимое значение.

Таким образом, для выявления потенциальных взаимодействий между препаратами для лечения ВИЧ/HCV и гормональными контрацептивами, а также для дополнительных рекомендаций следует внимательно изучить информацию, изложенную в инструкции по медицинскому применению этих препаратов. В случае сомнений, пациенткам, принимающим препараты ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Препараты, снижающие клиренс гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации прогестинов в сыворотке, включая концентрацию этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.

Влияние препарата Лиметик на другие препараты

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых лекарственных препаратов. Это может, соответственно, увеличивать (например, циклоспорин), и уменьшать (например, ламотриджин) концентрацию этих веществ в плазме и тканях.

Лабораторные исследования

Данные, полученные в период применения комбинированных оральных контрацептивов показали, что применение стероидных контрацептивных лекарственных препаратов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на концентрацию в плазме крови белков (транспортных), таких как кортикостероид-связывающего глобулина, липидных/липопротеиновых фракций; параметры метаболизма углеводов, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм. В какой степени это касается только прогестагенсодержащих контрацептивов не установлено.

Эффективность препарата Лиметик может снижаться в результате пропуска приема таблеток, расстройств пищеварения, одновременного приема препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме, а также активного метаболизма дезогестрела.

Лиметик не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других болезней, передающихся половым путем.

Наблюдение за применением препарата

Перед назначением лекарственного препарата рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза и выполнить гинекологическое исследование с целью исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить, отмечаются ли у пациентки нарушения менструации: скудные менструации и отсутствие менструации. Период между контрольными исследованиями для каждого индивидуального случая зависит от ситуации. Если назначенный препарат может влиять на течение невыявленной или выявленной болезни, следует соответственно запланировать контрольные исследования.

Несмотря на то, что препарат Лиметик принимают систематически, могут отмечаться нарушения менструации. Если кровотечения отмечаются очень часто или нерегулярно, следует рассмотреть применение другого метода контрацепции. Если симптомы сохраняются, следует исключить органические причины.

Проводимые меры в случае отсутствия менструации во время лечения зависят от того, насколько применение таблеток соответствовало указаниям и могут также охватывать проведение теста на беременность.

В случае беременности следует прекратить применение препарата.

Каждая таблетка препарата содержит 55 мг лактозы.

Пациентки с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Клинические данные по безопасности применения и эффективности дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет недоступны.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Лиметик противопоказано при беременности. Если во время приема препарата Лиметик пациентка забеременела, его прием следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что высокие дозы прогестагеновых веществ могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.

Не выявлено повышенного риска развития врожденных пороков у детей, матери которых принимали комбинированные оральные контрацептивы до беременности. Также не выявлено тератогенного эффекта на плод при неумышленном использовании их в ранние сроки беременности. Данные по мониторингу безопасности фармакотерапии, касающиеся различных комбинированных оральных контрацептивов, содержащих дезогестрел также не указывают на повышенный риск.

Грудное вскармливание

Дезогестрел не оказывает влияния на количество и качество (содержание белка, лактозы или жиров) материнского молока. Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате, ребенок может употреблять 0,01 до 0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (при приблизительном приеме материнского молока в количестве 150 мл на килограмм массы тела в сутки).

Доступны ограниченные данные продолжительного наблюдения за детьми, матери которых применяли дезогестрел в периоде 4-8 недель после родов. Дети находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев и проводилось контрольное наблюдение до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила никаких различий по сравнению с детьми на грудном вскармливании, матери которых использовали внутриматочную терапевтическую систему, высвобождающую медь. На основании доступных данных следует утверждать, что лекарственный препарат Лиметик может применяться в период лактации. Тем не менее, следует проводить тщательное наблюдение за развитием и ростом грудных детей при грудном вскармливании, матери которых применяют Лиметик.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством.

Режим дозирования

Первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла. С этого момента следует непрерывно принимать по одной таблетке ежедневно, независимо от возможного кровотечения. Применение таблеток из новой блистерной упаковки следует начинать на следующий день, сразу после окончания предыдущей блистерной упаковки.

При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце

Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема таблеток со 2-го до 5-го дня менструации, но в данном случае в течение первых 7 дней приема таблеток во время первого цикла рекомендуется применять барьерные методы контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

После аборта в первом триместре беременности рекомендуется начать прием таблеток немедленно. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Применение препарата Лиметик после родов рекомендуется начать в срок между 21 и 28 днем после родов или аборта во втором триместре. Если после родов прошло более 21 дня, то перед началом приема следует исключить беременность и в течение первой недели применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Если перед началом приема препарата произошел половой контакт, следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.

Дополнительная информация для женщин, кормящих грудью, представлена в разделе «Во время беременности или лактации».

Применение препарата Лиметик в случае перехода с других методов контрацепции

Переход с комбинированного орального контрацептива (комбинированного гормонального контрацептива), внутриматочной терапевтической системы или трансдермальной терапевтической системы, пластыря

Пациентка должна начать применение препарата Лиметик на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего комбинированного орального контрацептива или в день, когда удаляется внутриматочная терапевтическая система или трансдермальная терапевтическая система, пластырь. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Пациентка может начать применение продукта не позднее следующего дня после обычного перерыва в применении таблеток, трансдермальных терапевтических систем, пластырей, внутриматочных терапевтических систем или после приема предыдущего комбинированного орального контрацептива, однако в период первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применение дополнительного барьерного метода контрацепции.

Переход со средства, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген)

Пациентка может перейти с мини-пили в любой день, в случае имплантата или внутриматочной системы в день его удаления, в случае инъекции в день, когда следовало бы выполнить следующую инъекцию.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, чтобы перерыв между последовательно принимаемыми таблетками составлял 24 часа.

Отсутствуют сообщения о серьезных нежелательных эффектах после передозировки препаратом.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек незначительные кровотечения из влагалища.

Лечение: симптоматическое, антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если между приемами двух последующих таблеток прошло более 36 часов, эффективность контрацепции уменьшается. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующую таблетку принять в обычное время. Если перерыв в приеме составляет более 12 часов, следует применить дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если прием таблетки пропущен на первой неделе, а имел место половой акт в предыдущую неделю, следует учесть вероятность беременности.

Меры, в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае развития тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, всасывание препарата может быть неполным, и следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки наступит рвота, всасывание активного вещества может быть неполным. В таком случае следует поступать так, как в случае пропуска приема таблетки.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

- тошнота

- головные боли

- болезненность грудной железы

- нерегулярные кровотечения, аменорея

- изменения настроения

- акне

- увеличение массы тела

- снижение либидо

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

- вагинит

- непереносимость контактных линз

- рвота

- алопеция

- болезненные менструации, киста яичника

- утомляемость

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- высыпания, крапивница, узловатая эритема

- выделения из молочных желез, эктопическая беременность

Во время применения препарата Лиметик могут наблюдаться выделения из молочной железы. В редких случаях сообщалось о возникновении внематочной беременности. Может наблюдаться ухудшение течения ангионевротического отека и наследственного ангионевротического отека.

У пациенток, принимающих (комбинированные) оральные антикоагулянты отмечено определенное число (серьезных) побочных действий. Они охватывают венозную тромбоэмболию, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые новообразования (например, рак печени, рак молочной железы) и экзантему.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!