Марвелон Таблетки №21 в Караганде | Н.В. Органон

Одна таблетка содержит

активные вещества: дезогестрел 0.15 мг,

этинилэстрадиол 0.03 мг,

вспомогательные вещества: dl-α-Токоферол, крахмал картофельный,

кислота стеариновая, повидон, кремния диоксид

 коллоидный безводный, лактозы моногидрат

- пероральная контрацепция

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии любого из состояний, приведенных ниже. При появлении любого из данных состояний в первое время при приеме КГК, прием препарата необходимо незамедлительно прекратить:

• венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)

• выявленная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела)

• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза

• артериальный тромбоз в настоящее время (инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения), или предвестники тромбоза  (транзиторная ишемическая атака - ТИА, стенокардия)

• существующие высокие факторы риска развития артериальной тромбоэмболии, такие как

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

• тяжелая артериальная гипертензия

• тяжелая дислипопротеинемия

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе

- обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией

• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии

• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени)

• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные и злокачественные)

• установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез, чувствительные к половым стероидам

• маточные кровотечения неясной этиологии

• установленная или предполагаемая беременность и период лактации

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

• гепатит С с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира

Примечание: при лечении другими препаратами, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для определения потенциальных лекарственных взаимодействий.

Взаимодействие оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или неэффективности пероральных контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия:

Печеночный метаболизм

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности с ферментами цитохрома P450 (CYP), которое может привести к усилению клиренса половых гормонов, снижая концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая Марвелон^®. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и препараты, содержащие зверобой.

Индукция ферментов может развиться через несколько дней после начала терапии. Максимальная индукция ферментов, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.

При совместном приеме с гормональными контрацептивами, ингибиторами ВИЧ протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинацией с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) может повышаться или снижаться концентрация прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях, совокупный эффект этих изменений может иметь клиническое значение.

Женщин, принимающих любые лекарственные препараты из выше перечисленных или препараты растительного происхождения, индуцирующих ферменты печени, необходимо информировать о возможном снижении эффективности препарата Марвелон^®. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, в дополнение к препарату Марвелон^®, во время приема лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты печени, и в течение 28 дней после отмены лекарственного препарата, индуцирующего ферменты печени.

Если в конце приема упаковки комбинированного орального контрацептива (КОК), начат прием сопутствующего препарата, следующая упаковка КОК должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Совместное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов.

Соответственно их концентрации в плазме и в тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин), или уменьшаться (например, ламотриджин).

С применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, таких как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Применение препарата Марвелон^® должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира. Использование препарата Марвелон ^® может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема КГК. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу, который принимает решение о продолжении или прекращении приема КГК. Термин КГК применяется как для оральных, так и не оральных контрацептивов. Термин комбинированные оральные контрацептивы (КОК) применяется только для оральных контрацептивов.

Медицинский осмотр/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Марвелон врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести функциональное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.

Нарушения кровообращения

По эпидемиологическим данным установлено, что, возможно, существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение КОК связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и выше в первый год после начала приема. Однако, данный риск меньше, чем у женщин при беременности, у которых отмечалось 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ имеет летальный исход в 1-2% случаев.

Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

- с возрастом

 - отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В случае предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту, перед тем как принимать любые гормональные контрацептивы

- ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²)

- длительная иммобилизация после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование КОК (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и возобновлять прием не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления

-наличие сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, такие как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия

- неглубокий тромбофлебит и варикоз вен. Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и тромбофлебита поверхностных сосудов в возникновении венозной тромбоэмболии.

Следует отметить, что риск тромбоэмболических осложнений в послеродовой фазе повышен. Существуют данные, свидетельствующие о том, что риск тромбоза может быть увеличен до 12 недель после родов.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

- с возрастом

- курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном

курении, особенно у женщин старше 35 лет)

- дислипопротеинемия

- ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²)

- артериальная гипертензия

- мигрень (увеличение частоты или тяжести мигрени во время

использования КОК, которое может быть симптомом цереброваскулярных

осложнений)

- заболевания клапанов сердца

- мерцательная аритмия

- отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии в

молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима

консультация специалиста перед началом приема любого гормонального

контрацептива.

- наличие сопутствующих состояний, связанных с нарушением

кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка,

гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные

заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-

клеточная анемия

- изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами

врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или

артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному

протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит

протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к

кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

- необходимо принимать во внимание повышение риска развития

тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен.

Симптомы тромбоза могут включать в себя:

- одностороннюю боль в ноге и/или отечность

- внезапную сильную боль в груди с/без иррадиации в левую руку

- внезапную одышку

- внезапный приступ кашля

- любую необычную, тяжелую и продолжительную головную боль, особенно

если она появилась впервые или ухудшается, либо связана с любым из следующих симптомов:

- внезапная частичная или полная потеря зрения или диплопия

- нечленораздельная речь или афазия, головокружение

- коллапс с/без фокального эпилептического припадка

- слабость или очень выраженное онемение, внезапно затрагивающее одну сторону или одну часть тела

- двигательные нарушения

- острый живот

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические данные показывают, что длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных ВПЧ. Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции.

При мета-анализе данных, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК в настоящее время или недавно применявших, невелик относительно исходной вероятности развития рака.

Эпидемиологические данные не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Наблюдавшаяся тенденция увеличения риска развития рака молочной железы может быть обусловлена как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих КОК.

Гепатит С

С применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как КГК. Применение препарата Марвелон^® должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/ Ритонавир c или без Дасабувир. Использование Марвелона^® может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

Другие заболевания

Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.

Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако если в период использования КОК возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование КОК и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления применение КОК может быть возобновлено.

Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.

Может потребоваться прекращение использования КОК до нормализации показателей функции печени при острых или хронических заболеваниях печени. Также следует прекратить использование КОК при рецидиве холестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.

Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у пациентов сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие менее 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, следует внимательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом, особенно во время применения КОК.

Болезнь Крона и язвенный колит связаны с применением КОК.

Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании КОК.

Марвелон^® содержит < 80 мг лактозы в каждой таблетке, поэтому противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией, которые придерживаются безлактозной диеты.

Депрессивное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными последствиями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийств. Поэтому женщины должны быть проинформированы о возможных симптомах депрессивных расстройств и им следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу в случае изменения настроения и появления симптомов депрессии после начала лечения.

Необходимо также учитывать вышеуказанную информацию при рекомендации использования какого-либо способа контрацепции.

Необходимо предостеречь пациентов о том, что Марвелон^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Марвелон^® может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или приема лекарственных препаратов, снижающих плазменную концентрацию этоногестрела, который является активным метаболитом дезогестрела.

Нерегулярные кровянистые выделения

При приеме КОК, особенно в первые месяцы использования, могут возникать нерегулярные (не совпадающие по времени с менструацией) мажущие или обильные кровянистые выделения. Любые кровотечения приобретают клиническую значимость лишь после адаптационного периода длительностью в три менструальных цикла.

Если у женщины при ранее установившемся менструальном цикле продолжают наблюдаться или возникают нерегулярные кровотечения, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не возникает кровотечения в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимались согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. Однако, если КОК не принимался в соответствии с этими рекомендациями, то при отсутствии кровотечения, или, если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности до возобновления приема КОК.

Лабораторные тесты

Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей. 

Беременность и лактация

Использование препарата Марвелон^® в период беременности противопоказано. В случае возникновения беременности при применении препарата Марвелон^® следует прекратить прием препарата. Однако эпидемиологические данные не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, матери которых использовали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при случайном применении КОК на ранних сроках беременности.

КОК могут влиять на лактацию, так как они снижают количество и изменяют состав грудного молока. Поэтому, использование КОК не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не прекратит кормить ребенка грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или продукты их обмена могут выделяться с молоком, однако отсутствуют свидетельства их неблагоприятного влияния на здоровье новорожденного.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Марвелон^® на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не отмечено.

Как принимать препарат Марвелон^®

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке, каждый день, приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Принимать следует по 1 таблетке в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней обычно появляются менструальные кровотечения. Обычно они начинаются на 2-3 день после приема последней таблетки и могут не прекращаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- депрессивные состояния, смена настроения

- головная боль

- тошнота, боль в животе

- увеличение массы тела

- чувствительность молочных желез и болезненность молочных желез,

Нечасто

- задержка жидкости

- снижение либидо

- мигрень

- рвота, диарея

- сыпь, крапивница

- увеличение объема молочных желез,

Редко

• реакции гиперчувствительности к компонентам препарата

- увеличение либидо

- холелитиаз, холестатическая желтуха

- венозные тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен,

легочная эмболия)

- артериальные тромбоэмболические осложнения (транзиторная

ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда)

- мультифомная эритема, эритема узловатая

- уменьшение массы тела

• неприятные ощущения при ношении контактных линз, нарушения зрения

- выделения из молочных желез

- изменение вагинальных выделений

Неизвестно

- гипертензия

- рак молочной железы, опухоли печени

- хлоазма

При температуре от 2 ºС до 30 ºС, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.