Медоклав Форте Суспензия 312,5 Мг/5 Мл 100 Мл в Караганде | Медохеми Лтд

1 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину  50,000 мг)  57.400 мг

смесь калия клавуланата + кремния диоксида (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 12,500 мг)  29,780 мг

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил), кремния диоксид коллоидный безводный (Силоид AL-1), ароматизатор клубничный, ароматизатор персиковый, ароматизатор лимонный, кислота янтарная

• острый бактериальный синусит (достоверно диагностированный)
• острый средний отит
• острый хронический бронхит (достоверно диагностированный)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности флегмона, укусы животных, тяжелый абсцесс зубов с распространенной флегмоной
• костные и суставные инфекции, в частности остеомиелит

• гиперчувствительность к активным веществам, к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ препарата
• тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный бактериальный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе
• желтуха/нарушение функции печени ввиду приема амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллина широко применялись на практике, в результате чего не было получено каких – либо сообщений о взаимодействии. Тем не менее, в литературе упоминаются случаи повышения международного нормализационного индекса у пациентов, находящихся на аценокумароле или варфарине, и при назначении курса амоксициллина. Если требуется совместное применение, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или
международный нормализационный индекс в случаях сопутствующего применения или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, способствуя потенциальному увеличению его токсичности.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендован. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующий прием пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина в крови.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, замечено снижение преддозовой концентрации активного метаболита микофенольной кислоты (МФК) на примерно 50% после начала перорального приема амоксициллина/клавулановой кислоты. Изменение уровня преддозовой концентрации может не точно отображать изменения общего воздействия MФК. Следовательно, корректировка дозы микофенолата мофетила не должна быть необходимой в отсутствие клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако, должен проводиться тщательный клинический мониторинг во время терапией комбинацией препаратов и вскоре после ее окончания.

Перед началом терапии Медоклавом Форте необходимо собрать подробный анамнез по поводу предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

У пациентов, получающих пенициллиновую терапию, отмечались серьезные аллергические реакции и иногда вплоть до летальных случаев (анафилактический шок). Эти реакции чаще встречаются у людей с аллергической реакцией на пенициллин в анамнезе и у атопических пациентов. Если возникает аллергическая реакция, терапия Медоклавом Форте должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия.

В случае если получено подтверждение о том, что инфекция вызвана восприимчивыми к амоксициллину организмами, следует рассмотреть возможность перехода от комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин отдельно.

Медоклав Форте не подходит для применения при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамным антибиотикам, которая не опосредуются бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Медоклав не должен применяться для лечения пенициллин-резистентного пневмоккока (Streptococcus Pneumoniae).

У пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, могут возникать судороги.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Сопутствующий прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность развития аллергических кожных реакций.

Длительный прием может сопровождаться избыточным размножением резистентных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого обобщенного экзантемального пустулеза (AGEP). Данная реакция требует прекращения терапии Медоклавом Форте и служит противопоказанием для приема амоксициллина в дальнейшем.

Комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты  следует применять с осторожностью пациентам с признаками нарушения функции печени.

Нежелательные события со стороны печени преимущественно отмечены у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным периодом лечения. У детей эти события отмечались очень редко. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения лечения. Они обычно обратимы. Нежелательные события со стороны печени могут иметь тяжелую степень, и в крайне редких случаях сообщалась информация о летальных случаях. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема Медоклава Форте, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Медоклав должен  быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. В этой ситуации противопоказан прием антиперисталлических лекарственных препаратов.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить анализ функций системы органов, включая функций почек, печени и кроветворных функций.

Данные об увеличении протромбинового времени сообщались в редких случаях у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Надлежащий мониторинг следует проводить при одновременном назначении антикоагулянтов. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения функции почек.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве Форте может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Во время беременности или лактации

Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности без указания лечащего врача и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Оба активных вещества выделяются с грудным молоком (ничего не известно о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Следовательно, у грудного ребенка может развиться диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, таким образом, может возникнуть необходимость прекратить грудное вскармливание. Прием амоксициллина/клавулановой кислоты допускается во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Дозы выражаются как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указываются применительно к отдельному компоненту.

При определении дозы Медоклава Форте для лечения индивидуальной инфекции, следует учитывать:

• Ожидаемые патогенные организмы и их вероятную восприимчивость к антибактериальным агентам.
• Тяжесть и место заражения.
• Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Применение альтернативных форм выпуска лекарственного средства Медоклав (например, форм, обеспечивающих более высокие дозы амоксициллина и/или различных соотношений амоксициллина и клавулановой кислоты) следует рассматривать как необходимое.

Для взрослых и детей весом более 40 кг, данный химический состав Медоклава Форте обеспечивает общую суточную дозу в 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, в случае приема в соответствии с нижеуказанными рекомендациями. Для детей весом ниже 40 кг, данный химический состав Медоклава Форте обеспечивает максимальную суточную дозу в 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты, в случае приема в соответствии с нижеуказанными рекомендациями. Если возникает потребность в приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой состав Медоклава во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Метод и путь введения

Медоклав Форте предназначен для перорального приема.

Принимать в начале приема пищи для минимизации потенциальной непереносимости желудочно-кишечного тракта.

Длительность лечения

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на прием лекарственного вещества. Для некоторых инфекций (например, остеомиелита) требуется более продолжительный период лечения. Период лечения не должен превышать 14 дней, без проведения осмотра.

Особые группы пациентов

Взрослые и дети, весом более 40 кг

Одна доза 500 мг/125 мг, принимаемая три раза в день.

Дети, весом менее 40 кг

20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг /кг/день в трех разделенных дозах.

Для детей допускается прием Медоклава в форме таблеток или суспензий. Детям в возрасте до 6 лет предпочтительно назначать суспензию Медоклав и Медоклав Форте.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.

Коррекция дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) больше 30 мл/мин.

Взрослые и дети с весом более 40 кг

Дети весом менее 40 кг

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует назначать дозировку с осторожностью и периодически осуществлять наблюдение за функцией печени.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением

Перед использованием проверьте герметичность колпачка. Встряхните флакон для разрыхления порошка. Добавьте объем воды (как указано ниже), переверните и хорошо встряхните.

Альтернативный вариант: хорошо встряхните флакон для разрыхления порошка и залейте флакон водой чуть ниже отметки на этикетке или на флаконе. Переверните и хорошо встряхните, затем добавьте воду точно до отметки. Переверните и хорошо встряхните еще раз.

Встряхивайте флакон перед каждой дозой.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Симптомы

Могут проявляться симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-солевого баланса. Отмечена кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы. Сообщалось о том, что амоксициллин осаждается в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует выполнять регулярную проверку проходимости катетеров.

Лечение

Симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, с учетом водно-солевого баланса.

Вывести амоксициллин/клавулановую кислоту из кровообращения возможно после процедуры гемодиализа.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- асептический менингит

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить восстановленную суспензию в холодильнике в течение 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.