Одна таблетка содержит

активное вещество – прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг или 0,750 мг или 1,500 мг (эквивалентно 0,26 мг или 0,52 мг или 1,05 мг прамипексолу),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

МИРАПЕКС ПВ содержит в качестве активной фармацевтической субстанции прамипексол и относится к группе лекарственных препаратов, известных как агонисты дофамина, стимулирующих дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые отвечают за контроль движений тела.

МИРАПЕКС ПВ применяется для симптоматического лечения первичного паркинсонизма (болезни Паркинсона) у взрослых. Возможно использование препарата в монотерапии или в комбинации с леводопой (другой лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вы захотите прочитать его еще раз.
• Для получения дополнительной информации или консультации обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен исключительно для персонального применения. Не передавать препарат другим людям. Даже при аналогичных симптомах препарат может нанести им вред.
• В случае развития побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Это распространяется на любые побочные эффекты, в том числе, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше.

 

МИРАПЕКС ПВ противопоказан:

• если у вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»)

Перед применением препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу о наличии активных или ранее перенесенных заболеваний или симптомов, особенно, нижеперечисленных:

• заболевания почек;
• галлюцинации (когда вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет). В большинстве случаев отмечаются зрительные галлюцинации;
• дискинезия (т.е. патологические неконтролируемые движения конечностей). Если вы страдаете болезнью Паркинсона на поздней стадии и также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия на фоне повышения дозы препарата МИРАПЕКС ПВ;
• дистония (неспособность держать тело и шею прямо и вертикально) (аксиальная дистония). В частности, у вас может происходить наклон вперед головы и шеи (это состояние также носит название антеколлис), наклон вперед в пояснице (камптокормия) или боковой изгиб спины (плеврототонус или синдром Пизы);
• сонливость и эпизоды внезапного засыпания;
• психоз (схоже с симптомами шизофрении);
• нарушение зрения. Во время лечения препаратом МИРАПЕКС ПВ рекомендуется регулярный офтальмологический осмотр;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Контроль артериального давления крови, особенно в первые дни приема препарата, важен для обнаружения постуральной гипотензии (падение артериального давления при подъеме с сидячего или лежачего положения).

 

Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит у вас проявление возбуждения или необычное поведение, и вы не можете сопротивляться импульсу, порыву или желанию к этим действиям, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такое поведение называется «нарушениями импульсного контроля», к которым относятся такие модели поведения, как игровая зависимость, переедание или чрезмерные траты, патологически высокое либидо или зацикленность, сопровождаемая более частыми мыслями о сексе или возбуждением. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.

Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит, что у вас развилась мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм) или делирий (нарушение внимания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.

Сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, повышенное потоотделение или болевые реакции после снижения дозы или отмены применения препарата МИРАПЕКС ПВ. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует применение препарата при сохранении симптомов в течение нескольких недель.

Сообщите своему врачу, если вы не сможете удерживать тело и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или заменит лекарственный препарат.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы после приема таблетки ее активный ингредиент высвобождался постепенно. Части таблеток иногда могут проходить через ЖКТ и появляться в стуле (фекалиях), при этом они могут выглядеть как целые таблетки. Если вы обнаружите части таблеток в фекалиях, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Это также распространяется на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, лечебное питание и пищевые добавки.

Следует избегать совместного приема МИРАПЕКС ПВ с антипсихотическими препаратами.

Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью со следующими лекарственными препаратами:

• циметидин (для снижения избыточной секреции желудочного сока и при язвах желудка)
• амантадин (может применяться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма, т.е. желудочковой аритмии)
• зидовудин (применяется при синдроме первичного иммунодефицита (СПИД), заболеваниях иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется при онкозаболеваниях)
• хинин (применяется для профилактики болезненных спазмов нижних конечностей вночное время, а также при малярии, известной как «молниеносная трехдневная малярия» (злокачественная малярия))
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)

Перед началом применения препарата МИРАПЕКС ПВ дозу леводопы (если применяется) следует снизить.

Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью с препаратами, оказывающими седативный эффект, а также при употреблении спиртных напитков. В этих случаях МИРАПЕКС ПВ может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием.

При назначении МИРАПЕКС ПВ пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается использовать сниженную дозу, в соответствии с разделом «Режим дозирования».

Нарушение функции почек

Лечение пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин с применением таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением не рекомендуется ввиду отсутствия данных для данной группы пациентов. Следует рассмотреть возможность применения таблеток МИРАПЕКС немедленного действия.

Для лечения пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин и во время поддерживающей терапии следует соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Режим дозирования».

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно, не требуется, поскольку около 90% поглощенного активного вещества выводится из организма через почки. Тем не менее, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКС ПВ не исследовали.

Применение в педиатрии

Препарат МИРАПЕКС ПВ не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете у себя беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач обсудит с вами допустимость продолжения приема препарата МИРАПЕКС ПВ.

Влияние препарата МИРАПЕКС ПВ на плод неизвестно. Поэтому вы не должны принимать МИРАПЕКС ПВ во время беременности, если только это не является конкретной рекомендацией лечащего врача.

МИРАПЕКС ПВ не следует применять в период грудного вскармливания, так как он может снижать секрецию грудного молока. Также он может проникнуть в организм вашего ребенка при вскармливании. Если применения препарата МИРАПЕКС ПВ избежать невозможно, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

МИРАПЕКС ПВ может оказывать сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможны галлюцинации или сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания. Если вы испытываете эти побочные действия, вы не должны садиться за руль или заниматься видами деятельности, где нарушения концентрации внимания могут приводить к риску серьезных травм или смерти для самого пациента или других лиц (например, работы с механизмами) до исчезновения таких периодических эпизодов и сонливостис оборудованием.

Режим дозирования

Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Врач поможет вам скорректировать дозу.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением принимают всего один раз в сутки, при этом каждый день нужно принимать таблетку примерно в одно и то же время.

Вы можете принимать МИРАПЕКС ПВ независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Если вы это сделаете, возникнет опасность передозировки, поскольку препарат может попасть в ваш организм слишком быстро.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением представляют собой препарат прамипексола для перорального применения один раз в день.

В течение первой недели стандартная суточная доза препарата равна 0,375 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 5-7 дней, следуя указаниям врача, пока симптомы не будут устранены (поддерживающая доза).

Схема повышения дозировки препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением
Неделя	Суточная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,375	Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг
2	0,75	Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,75 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг
3	1,5	Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 1,5 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,75 мг ИЛИ Четыре таблетки МИРАПЕКС ПВ  с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг

 

Стандартная поддерживающая доза препарата равна 1,5 мг в сутки. Тем не менее, вам может быть назначена и более высокая доза. При необходимости ваш врач может повысить дозу препарата до 4,5 мг в сутки. Также возможно назначение более низкой поддерживающей дозы, составляющей одну таблетку препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением, дозировкой 0,375 мг в сутки.

Пациенты с болезнью почек

Если вы страдаете болезнью почек, ваш лечащий врач может рекомендовать вам в течение первой недели принимать стандартную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением, равную 0,375 мг, принимать только через день. После этого ваш лечащий врач может повысить частоту приема препарата до ежедневной, и вы будете принимать по одной таблетке с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг каждый день. Если возникнет необходимость в дополнительном повышении дозы, ваш лечащий врач может изменять ее с шагом в 0,375 мг.

Если вы испытываете серьезные проблемы с почками, ваш врач может быть вынужден перевести вас на другой препарат, содержащий прамипексол. В случае усугубления проблем с почками во время лечения, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

При замене таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Дозу таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением ваш лечащий врач будет определять на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы получаете. За день до замены примите свое обычное количество таблеток прамипексола с немедленным высвобождением. На следующее утро начинайте принимать таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не раздавливая, не разламывая и не разжевывая. Таблетки можно принимать с пищей или без нее (см. «Режим дозирования»).

Частота применения с указанием времени приема

См. выше «Режим дозирования.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или отделением скорой помощи ближайшей больницы для консультации;
• у вас может развиться рвота, беспокойное состояние или любое из побочных действий, описанных в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Специального антидота для лечения передозировки агониста дофамина не существует. При наличии стимуляции центральной нервной системы может быть показано применение нейролептика. Лечение передозировки может требовать общих поддерживающих мер, а также промывания желудка, внутривенных вливаний, приема активированного угля и мониторинга ЭКГ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, но вспомнили об этом в течение 12 часов после стандартного времени приема, сразу же примите таблетку, а следующую таблетку принимайте уже в обычное время.

Если вы пропустили прием таблетки в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу (всего одну) в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать МИРАПЕКС ПВ, предварительно не проконсультировавшись со своим врачом. Если вам нужно прекратить прием этого препарата, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снизит риск нарастания симптомов.

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы не должны резко прекращать применение препарата МИРАПЕКС ПВ. Резкое прекращение приема препарата может привести к развитию жизнеугрожающего состояния, именуемого «злокачественный нейролептический синдром», к симптомам которого относятся:

• акинезия (утрата подвижности мышц)
• ригидность мышц
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• спутанность сознания
• угнетение сознания (т.е. кома)

Если вы прекратите прием или снизите дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, у вас также может развиться заболевание, которое называется синдромом отмены агониста дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, беспокойство, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте принимать МИРАПЕКС ПВ, предварительно не проконсультировавшись со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Все лекарственные препараты, в частности и МИРАПЕКС ПВ, могут вызывать побочные эффекты, однако, их распространенность невелика. Для оценки этих побочных действий были определены следующие категории частоты: очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), часто (частота может достигать 1 случая на 10 человек), нечасто (частота может достигать 1 случая на 100 человек), редко частота может достигать 1 случая на 1000 человек, очень редко (частота может достигать 1 случая на 10000 человек), неизвестно (оценка распространенности не может быть проведена на основе имеющихся данных):

Очень часто

• дискинезия (например, патологические неконтролируемые движения конечностей)
• сонливость
• головокружение
• тошнота (недомогание, проявляющееся тошнотой)

Часто

• стремление вести себя несвойственным вам образом
• галлюцинации (когда вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет)
• спутанность сознания
• усталость (утомляемость)
• бессонница (инсомния)
• избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• головная боль
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• необычные сновидения
• запор
• нарушение зрения
• рвота (рвотные позывы)
• потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто

• паранойя (например, чрезмерный страх за свое благополучие)
• бред
• повышенная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания
• амнезия (нарушение памяти)
• гиперкинезия (повышенная двигательная активность и неспособность подавить двигательные движения)
• увеличение массы тела
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд, гиперчувствительность)
• потеря сознания
• сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут приводить к одышке или отекам ног в щиколотках)*
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона*
• возбужденное состояние
• одышка (затрудненное дыхания)
• икота
• пневмония (инфекция легких)
• неспособность противостоять импульсу, порыву или искушению выполнять определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим лицам, что может включать:
• сильное побуждение сверх меры играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение полового влечения и формирование поведения, в значительной степени беспокоящего вас или окружающих, например, повышение либидо;
  • неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;
  • булимия (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)*.
• делирий

Редко

• мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм)

Неизвестно

• после прекращения лечения препаратом МИРАПЕКС ПВ или снижения его дозы могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (этот комплекс симптомов носит название «синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов»).

Если у вас проявляются любые из этих особенностей поведения, сообщите об этом своему лечащему врачу, он обсудит с вами варианты купирования симптомов или снижения их выраженности.

Для побочных действий, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не были зарегистрированы ни у одного из 2 762 пациентов, получавших прамипексол в рамках клинических исследований. Их частота, вероятно, не превышает частоту, соответствующую категории «нечасто».

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности.