Караганде қаласындағы Нитроглицерин - KZ Таблеткалары 0,5 Мг №40 | ЧАО «Технолог».

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0,5 мг нитроглицеринге шаққандағы лактозадағы 2 % нитроглицерин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, кальций стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, үстіңгі және астыңғы беткейлері жайпақ, шеттері қиғашталған, штрихты, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір қабатты таблеткалар. Таблеткалардың беткейінде мәрмәрлілік болуы мүмкін. Үлкейткіш шыны арқылы сынған жеріндегі құрылымының салыстырмалы біртектілігі көрінеді.

Тамырды кеңейтетін, әсері қысқа дәрі ретінде

- стенокардия ұстамаларын басу үшін

- дене жүктемесінің немесе эмоционалдық ширығудың алдында стенокардия ұстамаларының профилактикасы үшін

- коронарлық артерияның тосыннан жедел түйілуін басу үшін.

- белсенді затына, нитраттардың басқа туындыларына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (мысалы, силденафил, варденафил, тадалафил)

- гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиядан туындаған стенокардия (ағып шығу обструкциясы күшеюінің қаупі)

- констриктивтік перикардит

- ауыр аорталық/субаорталық стеноз немесе митральді стеноз

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауымен қатар жүретін кез келген жағдай (мысалы, миға қан құйылуы немесе бастың жарақаты)

- айқын анемия

- жабықбұрышты глаукома

- лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен (лактаза жеткіліксіздігі) немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Таблетканы шайнауға болмайды, өйткені, әсер етуші зат ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы жүйелі қан ағымына шамадан тыс мөлшерде түсуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нитроглицериннің азоттың шала тотығының/циклдық гуанозинмонофосфаттың (цГMФ) метаболизм үдерісіне әсер етуі салдарынан, 5 типті фосфодиэстераза тежегіштері (мысалы, силденафил, варденафил, тадалафил) нитраттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бірге қолдануға болмайды.

Гипотензиялық әсері бар басқа агенттермен (мысалы, вазодилататорлар, гипертензияға қарсы дәрілер, бета-блокаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары және нейролептиктер, трициклдық антидепрессанттар және сапроптерин) емдеу нитроглицериннің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицериннің гипотензиялық әсері алкогольді қабылдағанда күшейеді.

N-ацетилцистеин нитроглицериннің вазодилататорлық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Нитроглицеринді ұзақ әсер ететін нитрат препараттарымен бірге қолданғанда оның әсерлеріне толеранттылық болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Нитраттармен бір мезгілде қолданғанда гепариннің антикоагулянттық әсері төмендеуі мүмкін. Нитраттармен және гепаринмен біріккен ем кезінде антикоагулянттық емнің тиімділігіне ертерек және жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ауыздың құрғауын тудыратын препараттар (мысалы, антихолинергиялық, антимускариндік, трициклдық антидепрессанттар) тіл астына қолданылатын нитраттардың сіңуінің төмендеуі нәтижесінде, тиімділігін азайтуы мүмкін.

Нитроглицеринді қатарлас қолданудың нәтижесінде апоморфиннің гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары, нитраттар тудыратын коронарлық вазодилатацияға кедергі келтіре отырып, стенокардияны күшейтуі мүмкін. Нитроглицерин дигидроэрготаминнің алғашқы өту әсері мен метаболизмін азайтуы мүмкін.

Нитроглицеринді риоцигуатпен және еритін гуанилатциклаза стимуляторларымен қолдану гипотензия тудыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты келесі жағдайларда: бақыланбайтын гиповолемия кезінде, жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға өкпе артериясының қысымы қалыпты немесе төмен болса, ауыр анемияда, гипертиреозда, ми қанайналымының бұзылуында, бүйректің және/немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (метгемоглобинемияның даму қаупі бар) кезінде қаупі мен пайдасын ескере отырып сақтықпен қабылдау қажет.

Аорта стенозы, өкпенің уытты ісінуі кезінде және айқын церебральді атеросклерозы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезеңінде алкоголь қолданбау керек. Емделу кезінде моншаға, саунаға, ыстық душқа түсуге болмайды.

Қосымша заттар жөніндегі ақпарат

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан, галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Нитроглицеринді жүктілік кезеңінде тек, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдануға болады.

Лактация

Нитроглицерин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бала үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды, нитроглицеринді қолданғанда емшек емудің бала үшін пайдасы мен емнің анасы үшін пайдасының көрсеткішін ескере отырып, бала емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен зейін қоюды қажет ететін механизмдерді басқарғанда, нитроглицеринді қабылдау бас ауыруын, бас айналуын туғызуы және реакция жылдамдығының төмендеуіне алып келуі мүмкін екендігін есте ұстау керек. Бұл әсері алкогольді қабылдаған кезде күшейе түседі.

Таблетканы шайнауға болмайды, өйткені, әсер етуші зат ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы жүйелі қан ағымына шамадан тыс мөлшерде түсуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нитроглицериннің азоттың шала тотығының/циклдық гуанозинмонофосфаттың (цГMФ) метаболизм үдерісіне әсер етуі салдарынан, 5 типті фосфодиэстераза тежегіштері (мысалы, силденафил, варденафил, тадалафил) нитраттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бірге қолдануға болмайды.

Гипотензиялық әсері бар басқа агенттермен (мысалы, вазодилататорлар, гипертензияға қарсы дәрілер, бета-блокаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары және нейролептиктер, трициклдық антидепрессанттар және сапроптерин) емдеу нитроглицериннің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицериннің гипотензиялық әсері алкогольді қабылдағанда күшейеді.

N-ацетилцистеин нитроглицериннің вазодилататорлық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Нитроглицеринді ұзақ әсер ететін нитрат препараттарымен бірге қолданғанда оның әсерлеріне толеранттылық болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Нитраттармен бір мезгілде қолданғанда гепариннің антикоагулянттық әсері төмендеуі мүмкін. Нитраттармен және гепаринмен біріккен ем кезінде антикоагулянттық емнің тиімділігіне ертерек және жиі мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ауыздың құрғауын тудыратын препараттар (мысалы, антихолинергиялық, антимускариндік, трициклдық антидепрессанттар) тіл астына қолданылатын нитраттардың сіңуінің төмендеуі нәтижесінде, тиімділігін азайтуы мүмкін.

Нитроглицеринді қатарлас қолданудың нәтижесінде апоморфиннің гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары, нитраттар тудыратын коронарлық вазодилатацияға кедергі келтіре отырып, стенокардияны күшейтуі мүмкін. Нитроглицерин дигидроэрготаминнің алғашқы өту әсері мен метаболизмін азайтуы мүмкін.

Нитроглицеринді риоцигуатпен және еритін гуанилатциклаза стимуляторларымен қолдану гипотензия тудыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты келесі жағдайларда: бақыланбайтын гиповолемия кезінде, жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға өкпе артериясының қысымы қалыпты немесе төмен болса, ауыр анемияда, гипертиреозда, ми қанайналымының бұзылуында, бүйректің және/немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (метгемоглобинемияның даму қаупі бар) кезінде қаупі мен пайдасын ескере отырып сақтықпен қабылдау қажет.

Аорта стенозы, өкпенің уытты ісінуі кезінде және айқын церебральді атеросклерозы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезеңінде алкоголь қолданбау керек. Емделу кезінде моншаға, саунаға, ыстық душқа түсуге болмайды.

Қосымша заттар жөніндегі ақпарат

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан, галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Нитроглицеринді жүктілік кезеңінде тек, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдануға болады.

Лактация

Нитроглицерин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бала үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды, нитроглицеринді қолданғанда емшек емудің бала үшін пайдасы мен емнің анасы үшін пайдасының көрсеткішін ескере отырып, бала емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен зейін қоюды қажет ететін механизмдерді басқарғанда, нитроглицеринді қабылдау бас ауыруын, бас айналуын туғызуы және реакция жылдамдығының төмендеуіне алып келуі мүмкін екендігін есте ұстау керек. Бұл әсері алкогольді қабылдаған кезде күшейе түседі.

Препаратты келесі жағдайларда: бақыланбайтын гиповолемия кезінде, жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға өкпе артериясының қысымы қалыпты немесе төмен болса, ауыр анемияда, гипертиреозда, ми қанайналымының бұзылуында, бүйректің және/немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (метгемоглобинемияның даму қаупі бар) кезінде қаупі мен пайдасын ескере отырып сақтықпен қабылдау қажет.

Аорта стенозы, өкпенің уытты ісінуі кезінде және айқын церебральді атеросклерозы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезеңінде алкоголь қолданбау керек. Емделу кезінде моншаға, саунаға, ыстық душқа түсуге болмайды.

Қосымша заттар жөніндегі ақпарат

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан, галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Нитроглицеринді жүктілік кезеңінде тек, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдануға болады.

Лактация

Нитроглицерин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бала үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды, нитроглицеринді қолданғанда емшек емудің бала үшін пайдасы мен емнің анасы үшін пайдасының көрсеткішін ескере отырып, бала емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен зейін қоюды қажет ететін механизмдерді басқарғанда, нитроглицеринді қабылдау бас ауыруын, бас айналуын туғызуы және реакция жылдамдығының төмендеуіне алып келуі мүмкін екендігін есте ұстау керек. Бұл әсері алкогольді қабылдаған кезде күшейе түседі.

Дозалау режимі

Ересектер

Стенокардияның жедел ұстамаларын емдеу

Препараттың әдеттегі дозасы – тіл астына 1 таблетка. Дозасын әсер бергенге дейін шамамен әр 5 минут сайын қайталауға болады. Егер 15 минуттық кезең ішінде 3 таблеткадан кейін ауыру сақталып қалса немесе ауырудың сипаты өзгерсе, дәрігерге қаралу қажет.

Постуральді гипотензия қаупіне байланысты, препаратты қабылдау кезінде пациент отырған қалыпта болғаны дұрыс.

Стенокардия ұстамаларының профилактиасы

Стенокардия ұстамасының профилактикасы үшін стенокардия ұстамасын тудыруы мүмкін белсенді іс-әрекеттермен шұғылданғанға дейін нитроглицериннің 1 таблеткасын пайдалануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар жасындағы пациенттер

Нитроглицериннің балаларда қолданылуы туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Гипотензия мен естен тану егде жастағы пациенттерде нитраттарды қолдану кезіндегі ерекше мәселе болуы мүмкін. Нитроглицеринді қабылдау кезінде пациенттерге отыру ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қолдану тәсілі сублингвальді.

Ауыру туындағаннан кейін бірден бір таблеткасын тіл астына салу және ауызда толық еріп сіңгенге дейін жұтпай ұстау қажет. Ауыз қуысында ашыту және шаншу сезімі туындауы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Препаратпен артық дозалану белгілі жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін. Өте жоғары дозаларын пайдаланғанда церебральді симптомдармен бассүйекішілік қысым жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, асқазан-ішек жолы тарапынан шаншулар мен диарея сияқты қосымша әсерлер туралы хабарланды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда тіршілік симптомдары мен психикалық жай-күйді қоса, пациенттің клиникалық жай-күйін бағалау, сондай-ақ, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесін демеп отыру қажет.

Елеусіз гипотония жағдайында аяқты көтеріп жату және/немесе басты төмен түсіру жеткілікті болуы мүмкін.

Артерия қанындағы газ құрамына талдау жүргізу қажет, және, егер пациент ацидозға немесе клиникалық цианозға шалдыққан болса, ауыр метгемоглобинемияның бар екендігін шамалауға болады. Оттегімен емдеуді кг дене салмағына 1-2 мг дозада вена ішіне жүргізу керек. Егер пациентте G-6-PD тапшылығы болмаса, 5 минут ішінде метиленді көкті қолдануға болады.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Басқа органикалық нитраттар сияқты, нитроглицеринге де, жиі қолданған кезде үйренісу (толеранттылық) дамуы мүмкін, ол дозасын арттыруды қажет етеді. Нитроглицерин-KZ препаратын толеранттылық туындауының алдын алу үшін ұзақ уақыт қолданғанда, препаратты тәулік ішінде үзілістермен қабылдау (10-12 сағат аралықпен) немесе кальций антагонистерін, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін немесе диуретиктерді бір мезгілде тағайындау ұсынылады.

Толеранттылық дамыған кезде, қажет болған жағдайда, препаратты қолдануды уақытша (бірнеше күнге) тоқтата тұру және оны басқа фармакотерапиялық топтардың антиангинальді дәрілерімен ауыстыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Симптомдары

Препаратпен артық дозалану белгілі жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін. Өте жоғары дозаларын пайдаланғанда церебральді симптомдармен бассүйекішілік қысым жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, асқазан-ішек жолы тарапынан шаншулар мен диарея сияқты қосымша әсерлер туралы хабарланды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда тіршілік симптомдары мен психикалық жай-күйді қоса, пациенттің клиникалық жай-күйін бағалау, сондай-ақ, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесін демеп отыру қажет.

Елеусіз гипотония жағдайында аяқты көтеріп жату және/немесе басты төмен түсіру жеткілікті болуы мүмкін.

Артерия қанындағы газ құрамына талдау жүргізу қажет, және, егер пациент ацидозға немесе клиникалық цианозға шалдыққан болса, ауыр метгемоглобинемияның бар екендігін шамалауға болады. Оттегімен емдеуді кг дене салмағына 1-2 мг дозада вена ішіне жүргізу керек. Егер пациентте G-6-PD тапшылығы болмаса, 5 минут ішінде метиленді көкті қолдануға болады.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Басқа органикалық нитраттар сияқты, нитроглицеринге де, жиі қолданған кезде үйренісу (толеранттылық) дамуы мүмкін, ол дозасын арттыруды қажет етеді. Нитроглицерин-KZ препаратын толеранттылық туындауының алдын алу үшін ұзақ уақыт қолданғанда, препаратты тәулік ішінде үзілістермен қабылдау (10-12 сағат аралықпен) немесе кальций антагонистерін, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін немесе диуретиктерді бір мезгілде тағайындау ұсынылады.

Толеранттылық дамыған кезде, қажет болған жағдайда, препаратты қолдануды уақытша (бірнеше күнге) тоқтата тұру және оны басқа фармакотерапиялық топтардың антиангинальді дәрілерімен ауыстыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының жіктемесіне сәйкес келтірілген: өте жиі
(≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек
(≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бастың солқылдатып ауыруы**

Жиі

- бас айналуы**, вертиго**, ұйқышылдық

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия*

- астения

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес

- естен тану

- бет терісіне қан тебулер, қантамыр коллапсы

- жүрек айнуы, құсу

- қолданған жердегі ашыту сезімі

- тілдегі күлбіреуіктер

Сирек

- стенокардия симптомдарының күшеюі, брадикардия, цианоз

- терінің аллергиялық реакциялары

Өте сирек

- метгемоглобинемия

- мазасыздық

- церебральді ишемия

- қыжыл, галитоз

- тыныс алудың бұзылуы

- эксфолиативтік дерматит, дәрілік бөртпе

Жиілігі белгісіз

- көз қысымының жоғарылауы

- гипоксемия, жүрек қағуы

- әлсіздік

* Әсіресе, емдеуді бастағаннан кейін және дозасын арттырғаннан кейін.

** Стенокардия ұстамасы басылғаннан кейін сақталып қалған бас ауыруы мен бас айналуын, нитроглицерин таблеткасын толық ерігенге дейін алып тастау арқылы азайтуға болады. Нитроглицерин-индукциялаған гипотензия церебральді ишемияны тудыруы мүмкін.

40 таблеткадан дәрілік заттарға арналған полимер контейнерлерде.

Контейнерлердегі бос кеңістік медициналық гигроскопиялы мақтамен толтырылады.

Контейнерлерге медициналық препараттардың қаптамасына арналған заттаңбалар жапсырылады.

Әрбір контейнер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2,5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!