Офлокса Таблетки 200 Мг №10 в Караганде | Глобал фарм СП ТОО

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин, 200 мг, 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, натрия крахмала гликолят, магния или кальция стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза

состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 2910.

 

Офлокса^® показан для лечения следующих инфекций, вызванных различными микроорганизмами:

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей

- простатит, эпидидимо-орхит

- воспалительные заболевания органов брюшной полости (включая органы малого таза), при комбинированной терапии

Для нижеперечисленных инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда считается неприемлемым использование антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для стартовой терапии этих инфекций:

- неосложненный цистит

- уретрит

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- гиперчувствительность к действующему веществу и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ препарата

-  пациенты, имеющие тендинит, связанный с приемом фторхинолона

- эпилепсия в анамнезе или снижение судорожного порога

- скрытый или действительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-  лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

Сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также:
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
• при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

 Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

 В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

 Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

 Фторхинолоновые антибиотики не должны применяться:

  - при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

  - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

 - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина.

Офлокса^® не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного β – гемолитическим стрептококком.

Метициллинрезистентный стрептококк S. Аureus

Метициллинрезистентный S. aureus может быть резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин - резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrheae

В связи с увеличением резистентности к N. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии.

Тяжелые побочные кожные реакции

При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).

Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия, и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Как и в случае с прочими хинолонами, офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.

Тендиниты

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме  кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.

В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.

Почечная недостаточность

Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.

Печеночная недостаточность

Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки.  В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов.

Миастения

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина. В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий).

Вторичная инфекция

Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.

Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксу^®, пациентам с известными факторами риска удлинения QT – интервала:

- пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов;

- с нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия);

- с врожденным синдромом удлиненного интервала QT;

- с заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- при одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушение зрения

В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога.

Риск резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности.

Инфекции костной и соединительной тканей

В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований

В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.

ЛС с известным эффектом увеличения QT-интервала

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал (например, антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики класса IA и III).

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Сопутствующее применение магний/алюминий-содержащих антацидов, сукральфата, цинка или препаратов железа может снизить всасывание офлоксацина. Таким образом, офлоксацин следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов. При сопутствующем введении Офлокса^® и антикоагулянтов сообщалось об увеличении продолжительности кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Может иметь место снижение церебрального порога судорожной готовности при сопутствующем применении хинолонов с другими препаратами, которые снижают судорожный порог, например, теофиллином или аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами.

В случае конвульсивных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации сывороточного глибенкламида при его сопутствующем применении; необходимо обеспечивать тщательный мониторинг пациентов, получающих данную комбинацию препаратов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает показатель AUC на 16%. Предложенный механизм заключается в конкуренции или ингибировании активного транспорта при почечной канальцевой экскреции. Следует проявлять осторожность при сопутствующем применении офлоксацина с препаратами, которые влияют на почечную канальцевую секрецию, например, пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом.

Антагонисты витамина К

Необходимо обеспечивать контроль уровней коагуляции при сопутствующем применении данных препаратов.

Алкоголь

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей коррекция дозы не требуется, за исключением случаев учета функции почек или печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У больных с тяжелой печеночной дисфункцией может наблюдаться снижение объема выведения офлоксацина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина	Однократная доза, мг*	Кратность приема препарата в сутки	Интервал  между приемом, ч
˃ 50 мл/мин	Коррекция дозы не требуется
50 – 20 мл/мин (креатинин сыворотки 1.5-5.0 мг/дл)	100 – 200	1	24
< 20 мл/мин**	100	1	24
или гемодиализ	или
или перитонеаль-ный диализ (креатинин сыворотки больше, чем 5 мг/дл)	200	1	48

* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.

** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.

Лактоза

Офлокса^® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы (врожденным дефицитом лактазы) или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Применение в педиатрии

Офлоксацин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет

Во время беременности или лактации

Беременность

Не следует применять офлоксацин во время беременности ввиду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности.

Лактация

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения Офлокса^® необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Доза офлоксацина устанавливается в зависимости от типа и тяжести инфекции. Диапазон доз для взрослых: 200 - 800 мг в день. До 400 мг препарата могут быть даны в виде разовой дозы, предпочтительно утром; более высокие дозы следует вводить в виде двух раздельных доз. Как правило, отдельные дозы дают через приблизительно равные промежутки времени.

Применение у взрослых

Показания	Ежедневная доза, мг*	Длительность приема
Осложненные инфекции мочевых путей	200 мг 2 раза в день (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в день)	7-21 дней
Пиелонефрит		7-10 дней (до 14 дней)
Простатит		2-4 недели* 4-8 недели*
Эпидидимо-орхит		14 дней
воспалительные заболевания органов брюшной полости (включая органы малого таза)	400 мг 2 раза в день	14 дней
Неосложненный цистит	200 мг 2 раза в день или 400 мг однократно	3 дня  1 день
Осложненный цистит	200 мг 2 раза в день	7-14 дней
Негонококковый уретрит	300 мг 2 раза в день	7 дней
- Обострение хронического бронхита -Внебольничная пневмония	400 мг однократно (при необходимости до 400 мг 2 раза в день)
Сложные инфекции кожи и мягких тканей	400 мг 2 раза в день

* при простатите более длительная продолжительность лечения может быть рассмотрена после тщательного повторного обследования пациента.

Метод и путь введения

Таблетки Офлокса^® проглатывают целиком с достаточным количеством жидкости. Их можно принимать натощак или во время еды. Следует избегать сопутствующего применения с антацидами. Антациды, препараты, содержащие Mg, Al, Fe и Zn, должны приниматься за 2 часа до или после приема офлоксацина.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать препаратом Офлокса в течение 5-10 дней за исключением неосложненной гонореи, где рекомендована однократная доза. 

Длительность лечения офлоксацином не должна превышать 2-х месяцев.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги, увеличение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек.

Лечение: промывания желудка, рекомендуется введение адсорбентов и сульфата натрия, если это возможно в течение первых 30 минут; антациды рекомендуются для защиты слизистой оболочки желудка. Фракция офлоксацина может быть удалена из организма с гемодиализом. Перитонеальный диализ и CAPD не эффективны при удалении офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

 

Нечасто

- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину

- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница

- головокружение, головная боль

- раздражение глаз

- вертиго

- кашель, назофарингит

- боли в животе, диарея, тошнота, рвота

- зуд, сыпь

Редко

- анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- анорексия

- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия

- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия

- нарушение зрения (например, затуманенное зрение, диплопия и изменение цветового зрения)

- гипотензия

- тахикардия

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит, иногда геморрагический

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови

- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь

- тендинит

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

Очень редко

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактический шок, анафилактоидный шок.

- психические расстройства, патологические мечты

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации

- аллергический конъюнктивит

- шум в ушах, потеря слуха

- тяжелая форма гипотензии вплоть до коллапса

- псевдомембранозный колит

- холестатическая желтуха

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним

- острая почечная недостаточность

- неуверенная походка

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения

- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность

- тремор, дискинезия, агевзия, обморок

- увеит

- нарушения слуха

- желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- аллергический пневмонит, выраженная одышка

- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит

- гепатит, который может быть тяжелым. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит

- острый интерстициальный нефрит

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

- астения, повышение температуры тела, боль в спине, груди, конечностях

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 (для дозировок 200 мг и 400 мг) или 10 (для дозировки 200 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому при

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.