Постинор Таблетки 0,75 Мг №2 в Караганде | Гедеон Рихтер ОАО

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоноргестрела 0,75 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 2 часа после приёма 1,5 мг левоноргестрела максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигает 18,5 нг/мл. После достижения максимума концентрация левоноргестрела снижается, и средний период полувыведения составляет около 26 часов.

Левоноргестрел в равной степени выводится с мочой и калом исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, a 65 % связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет практически 100 % всей дозы. Около 0,1 % дозы, введенной матери, может поступать через грудное молоко к ребенку.

Фармакодинамика

Точный механизм действия препарата Постинор^® неизвестен.

При использовании в рекомендованных дозах эффект левоноргестрела предположительно осуществляется за счет предотвращения овуляции и оплодотворения, если половой контакт происходит в преовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения максимальна. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.

- экстренная контрацепция с целью предупреждения беременности (в первые 72 часа после полового акта) при отсутствии контрацепции или недостаточной надежности применяемого метода

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- для девочек до периода полового созревания

- пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было обнаружено снижение уровня левоноргестрела в плазме крови (AUC) примерно на 50%.

- к числу лекарственных препаратов, которые обладают способностью снижать уровень левоноргестрела в плазме крови, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

- женщинами, принимающими в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, должно быть рассмотрено использование негормональных экстренных контрацептивов (например, медьсодержащей ВМС). Приём двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищённого полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности, или не желают использовать медьсодержащую ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.

- лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.

Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять регулярный контрацептивный метод.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Постинор^® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить наступление беременности – необходимо исключить беременность.

Если беременность наступила после применения препарата Постинор^®, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе).

Применение препарата Постинор^® не рекомендуется у пациентов с серьезным нарушением функции печени.

На эффективность препарата Постинор^® могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщины, страдающие подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.

После приема препарата Постинор^® менструация обычно проходит нормально и наступает в срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата Постинор^® и после применения регулярной гормональной контрацепции – беременность должна быть исключена.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Постинор^® может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ).

У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

Постинор^® неэффективен в качестве стандартного регулярного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Таблетки Постинор^® нельзя применять беременным женщинам, так как этот препарат не может прервать имеющуюся беременность. В случае развивающейся беременности нет доказательств нежелательного действия препарата на плод.

Левоноргестрел проникает в материнское молоко. Потенциальное воздействие препарата на ребёнка можно резко снизить, если мать принимает обе таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления в течение не менее 8 часов после каждого приема препарата Постинор^®.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Дети.

Препарат Постинор^® не предназначен для применения у детей препубертатного возраста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению автомобилем или работам с механизмами не изучалось.

Препарат применяется перорально. Необходимо принять две таблетки.

Обе таблетки следует принять сразу же, как только это станет возможным, желательно в течение первых 12 часов и не позднее­, чем через 72 часа после незащищенного полового контакта.

Если в течение трех часов после приема таблеток возникает рвота, то следует принять немедленно другие 2 таблетки.

Женщинами, принимающими в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных экстренных контрацептивов, таких, как медьсодержащая внутриматочная спираль (ВМС) или приём двойной дозы левоноргестрела (например, 4 таблетки однократно) тем женщинам, которые не имеют возможности или не желают использовать медьсодержащую ВМС. Постинор^® можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, диафрагма, спермициды, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение препарата Постинор^® не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось. При передозировке могут наблюдаться тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Очень часто (>1/10)

- головная боль, тошнота, боль в нижней части живота

- кровотечение, не связанное с менструацией

- утомляемость

Часто (от >1/100 до <1/10)

- головокружение

- рвота, диарея

- болезненность при пальпации молочных желёз

- задержка менструации более чем на 7 дней

- нерегулярные кровотечения

При постмаркетинговом наблюдении были зафиксированы следующие нежелательные явления:

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень редкие (<1/10000)

- боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редкие (<1/10000)

- кожная сыпь, крапивница, зуд

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редкие (<1/10000)

- боль в области таза, дисменорея

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Очень редкие (<1/10000)

- отёк лица

Характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя, в течение 5-7 дней с ожидаемого момента. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить возможность беременности.

При возникновении каких-либо побочных эффектов, перечисленных или не перечисленных в данной инструкции, необходимо обратиться к лечашему врачу.

Хранить при температуре не выше 300 С

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности