Сертофен Гель 1,25% 60 Г в Караганде | «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

1 г геля содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг

(эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг)

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.

При местном применении геля максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.

Было отмечено, что терапевтический уровень препарата в синовиальной жидкости после применения 1,25% геля декскетопрофена эквивалентен или выше уровня после применения 2,5% геля кетопрофена.

Фармакодинамика

Сертофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Симптоматическое местное лечение боли легкой и средней интенсивности в мышцах, костях или суставах (например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц и шеи, люмбаго).

- повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

- нарушение целостности кожных покровов;

- мокнущие дерматозы, экзема;

- инфицированные ссадины;

- открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий);

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит, крапивница или кожные проявления аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), парфюмерных продуктов;

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- беременность и период лактации.

В связи с очень низкой абсорбцией Сертофен геля сложно оценить взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При наружном применении декскетопрофена в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены. Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку НПВС могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Сертофен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать длительного применения препарата на обширных участках кожи. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель.

При появлении сыпи после применения препарата лечение следует немедленно прекратить.

Могут возникнуть перекрестные реакции при параллельном использовании солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, которые содержат в своей химической структуре бензофенон.

Сертофен гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий декскетопрофен, следует применять с осторожностью.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

- после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

- при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить

- во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат - во время лечения и в течение двух недель после его прекращения

- применения геля не следует сочетать с ношением окклюзионной (воздухонепроницаемой) повязки

- гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны.

Применение у детей.

Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у детей не установлена. В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации.

Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у беременных женщин не проводилось, поэтому при беременности не следует применять. Все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. Данные о переходе декскетопрофена в молоко матери отсутствуют. Декскетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Сертофен не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Сертофен гель применяют наружно. Количество применяемого препарата зависит от выраженности воспалительного процесса и болевого синдрома.

У взрослых и детей старше 6 лет Сертофен гель применяют 2-3 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносят на неповрежденный участок кожи и втирают до полного впитывания. Не разрешается наносить препарат под окклюзионную повязку.

После нанесения Сертофен геля руки необходимо вымыть.

Без консультации врача препарат не следует применять более 7 дней.

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция декскетопрофена при наружном применении крайне низкая.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Редко: дерматит (покраснение, зуд, отек кожи); буллезный дерматит;

Очень редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм), анафилактические реакции, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек, усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться и преобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок. Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.