Сертогамма Ампулы 2 Мл №5 в Караганде | Мефар Илач Санайии А.Ш.

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг,             пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг,  лидокаина гидрохлорид _ 20 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат,  калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

-  гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Сертогамма предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное  наблюдение  за  пациентом  в  амбулаторных  условиях  или  в

условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Витамин B₁ полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B₁.

При одновременном применении с витамином B₆ в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

Во время беременности и лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Исследований  по  применению  препарата  в  период  беременности  и

лактации не проводили.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:  >1/10

Часто:            >1/100, <1/10

Нечасто:        >1/1000, <1/100

Редко:            >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Редко

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.